- 知情同意書格式及 推薦度：
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知情同意書格式
知情同意書格式
1、標(biāo)題：雙方單位名稱事由，協(xié)議書三部分組成。
2、正文：條款內(nèi)容
1、同意目的
2、同意目的責(zé)任
3、協(xié)議的時間和期限
4、同意目的條款和酬金{價格明確總額大寫必須明確貨幣種類}
5、履行條款期限
6、違反條款的責(zé)任處理
7、落款{簽署}
8、簽署日期
知情同意書
研究批準(zhǔn)文號： 受試者姓名：
身份證號： 聯(lián)系電話：
住 址：
尊敬的受試者：
您將被邀請參加一項(xiàng)臨床研究，本知情同意書提供給您一些信息，在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。
一、研究背景和研究目的
研究背景：（包括該藥物或醫(yī)療器械國內(nèi)、國外研究進(jìn)展）
本研究目的：簡要說明研究要達(dá)到的最終目標(biāo)（評價新藥物或新醫(yī)療器械的安全性及有效性）
二、研究簡介
關(guān)于此項(xiàng)臨床研究的基本資料（包括本研究是否已通過倫理委員會審核、研究概況、主要研究內(nèi)容、過程與期限、檢查操作等）。
研究概況
（本研究將在醫(yī)院 科（或研究中心）進(jìn)行，預(yù)計(jì)有 名受試者自愿參加，受試者入選條件、告知受試者可能被分配到研究的不同組別等。）
�。ū狙芯恳呀�(jīng)得到 批準(zhǔn)，倫理委員會已經(jīng)審議此項(xiàng)研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。）
主要研究內(nèi)容：
過程與期限：
檢查操作：
三、哪些人不宜參加研究
根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有1）正參加其它臨床研究的患者；2）研究人員認(rèn)為其它原因不適合臨床研究者。
四、如果參加研究將需要做什么？
1．在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、(m.panasonaic.com)記錄您的病史，并進(jìn)行 檢查。
您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。
如您不愿參加本項(xiàng)研究，我們將按您的病情和意愿給予其它適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
2、若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：
簡單敘述受試者分配流程，告知受試者可能被分配到研究的不同組別、給藥方法（藥物：劑量、療程、使用說明和注意事項(xiàng)、藥物生產(chǎn)廠家和批號；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證號等）
受試者到醫(yī)院進(jìn)行檢查和隨訪的時間、次數(shù)、注意事項(xiàng)。
3、作為受試者需要您配合的其它事項(xiàng)
您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間帶著 來醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過電話、登門的方式了解您的情況）。對您的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時對您進(jìn)行指導(dǎo)。
您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請您及時、客觀地填寫您的用藥記錄。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。
在研究期間您不能使用治療 的其它藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請事先與您的研究醫(yī)生取得聯(lián)系。
關(guān)于飲食、生活起居有如下規(guī)定：
五、參加研究可能的受益
寫明受試者可能獲得的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示 有滿意的療效，但這并不能保證對您肯定有效。本研究所采用的 也不是治療 的唯一的方法。如 對您的病情無效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。
六、參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便
告知參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)（已預(yù)知及未預(yù)知）、研究過程中的檢查等可能造成的風(fēng)險和不適、不方便，并明確表明對其的處理方案和可能的補(bǔ)償方案。
例：如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷并給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。
您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。
七、費(fèi)用
告知受試者診斷和治療過程中哪些費(fèi)用可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)；
告知受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)時，申辦者是否負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的費(fèi)用和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床研究中出現(xiàn)不良事件，被證實(shí)確實(shí)與臨床研究有關(guān)。申辦者將按照我國相關(guān)法律或指導(dǎo)原則的規(guī)定，對與研究相關(guān)的損害提供診斷治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償）。
對于您同時合并的其它疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。參加本研究的報酬。
八、個人信息及醫(yī)療記錄的保密
有關(guān)您身份的記錄都是保密的，您的姓名不會出現(xiàn)在病例記錄表、任何相關(guān)研究報告和公開出版物中。您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的住院或門診病歷上。在必要情況下只有研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)查閱您所有的研究記錄資料。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個人醫(yī)療資料的隱私。
您有權(quán)在研究期間，隨時了解與自己有關(guān)的信息資料。
九、怎樣獲得更多的信息？
在研究過程中，如果您有任何與本項(xiàng)研究有關(guān)的疑問或不理解的事情，您隨時可向負(fù)責(zé)研究的醫(yī)師提出。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號碼以便能回答您的問題。聯(lián)系人（研究者或有關(guān)人員姓名）電話號碼
如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。
十、可以自愿選擇參加研究或中途退出研究
是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，不會因退出遭到歧視或報復(fù)，不會影響您的醫(yī)療待遇與權(quán)益。
出于對您的最大利益考慮如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。
如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺�，您可能被詢問有關(guān)您使用研究藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。
十一、現(xiàn)在該做什么？
是否參加本項(xiàng)研究由您自己（和您的家人）決定。
在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對本項(xiàng)研究完全理解。
感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。
我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。
我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時間對此進(jìn)行考慮，而且明白：
1、我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。
2、我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。
3、如果因病情變化我需要采取其它治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生。
4、如果我沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。
我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。
最后，我決定同意參加本項(xiàng)研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑。
受試者姓名：________________________ 受試者簽名：_________________________
簽字日期：______ 年________月________日 聯(lián)系電話： ，手機(jī)：
三、醫(yī)生聲明
我確認(rèn)已向受試者充分解釋了本項(xiàng)研究的詳細(xì)情況，包括其權(quán)益以及可能的受益和風(fēng)險，并給其一份簽署過的知情同意書副本。
研究者姓名：______________________ 研究者簽名：_________________________
日期：______ _年________月________日 工作電話： ，手機(jī)：*******
�。ㄗⅲ喝绻茉囌卟蛔R字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需法定代理人簽名）
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