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論基因技術(shù)的專利保護(hù)
【內(nèi)容提要】基因技術(shù)的專利保護(hù)問(wèn)題是繼數(shù)字技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題之后各國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)界所面臨的又一個(gè)焦點(diǎn)。從基因技術(shù)及其商業(yè)價(jià)值、基因是發(fā)明還是發(fā)現(xiàn)、基因技術(shù)專利保護(hù)有沒(méi)有違背社會(huì)倫理道德和公共秩序這幾個(gè)主要方面考察，應(yīng)該給予基因技術(shù)以專利保護(hù)�；蚣夹g(shù)保護(hù)的客體是基因序列、基因技術(shù)方法、轉(zhuǎn)基因生物和生物類物質(zhì)。但是，給予專利保護(hù)的基因技術(shù)必須符合新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的實(shí)質(zhì)條件。基因技術(shù)研究的快速發(fā)展及其初步顯現(xiàn)出來(lái)的廣闊應(yīng)用前景，使得大多數(shù)科學(xué)家認(rèn)為21世紀(jì)將是以基因技術(shù)為基礎(chǔ)的生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代(注：2000年歲末，美國(guó)《科學(xué)》雜志評(píng)選出了該年度的十大科學(xué)成就，在十大科學(xué)成就中有四項(xiàng)屬于生命科學(xué)，即基因組時(shí)代的到來(lái)、蛋白質(zhì)工廠揭秘、新細(xì)胞(胚胎干細(xì)胞)代替舊細(xì)胞、有用的“靶子”(靶基因)。這一格局大致反映了當(dāng)今科學(xué)研究的熱點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)。轉(zhuǎn)引自2001年1月4日的《南方周末》第14版。)。如何科學(xué)、合理地應(yīng)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)法來(lái)規(guī)范、保護(hù)并進(jìn)而促進(jìn)基因技術(shù)的發(fā)展的同時(shí)又能有效地制止對(duì)人類自身不利的基因技術(shù)已經(jīng)成為一個(gè)現(xiàn)實(shí)而又亟待解決的課題。因此，以基因技術(shù)為核心的現(xiàn)代生物技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題就成了繼數(shù)字技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題之后各國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)界所面臨的又一個(gè)焦點(diǎn)。
然而，基因技術(shù)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的基礎(chǔ)知識(shí)，再加上基因技術(shù)所體現(xiàn)的技術(shù)成果是自然生物或生物制品，將會(huì)涉及到復(fù)雜的倫理道德、公共秩序等社會(huì)問(wèn)題，故而對(duì)基因技術(shù)的專利法律保護(hù)一直存在著爭(zhēng)議[1](p.106)。本文以基因技術(shù)專利保護(hù)的可行性研究和為切入點(diǎn)，通過(guò)借鑒國(guó)外在基因技術(shù)專利保護(hù)上成功的立法和判例，同時(shí)結(jié)合我國(guó)在基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)的實(shí)踐情況，對(duì)我國(guó)基因技術(shù)專利保護(hù)的有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行評(píng)析或提出立法建議，以期使我國(guó)基因技術(shù)專利保護(hù)更加完善、合理，使之與蒸蒸日上的基因技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀相適應(yīng)。
一、基因技術(shù)專利保護(hù)的可行性研究
生物的性狀特征是由生物的遺傳基因所決定的，而生物技術(shù)成果又建立在生物自然屬性和生物自我繁衍基礎(chǔ)之上。那么，建立在生物自身和生物的自我繁衍特征基礎(chǔ)上的基因技術(shù)成果，是否可以像其他技術(shù)成果一樣采用專利法律的形式給予其保護(hù)呢?
對(duì)于基因技術(shù)的可專利性問(wèn)題，筆者認(rèn)為主要應(yīng)從基因技術(shù)及其商業(yè)價(jià)值、基因是發(fā)明還是發(fā)現(xiàn)、基因技術(shù)專利保護(hù)有沒(méi)有違背社會(huì)倫理道德和公共秩序這幾個(gè)主要方面加以綜合考察。
(一)基因技術(shù)及其商業(yè)價(jià)值——給予基因?qū)＠Ｗo(hù)的產(chǎn)業(yè)政策理由
遺傳基因本身是在生物適應(yīng)環(huán)境生存和物種進(jìn)化的自然發(fā)展過(guò)程中逐漸發(fā)生變化，從而導(dǎo)致進(jìn)一步的生物性狀特征的改變。然而，自20世紀(jì)70年代以來(lái)，基因技術(shù)得到了迅速發(fā)展并已日趨成熟。通過(guò)基因技術(shù)，利用內(nèi)切限制酶和DNA連接酶等的作用，把來(lái)自不同生物的外源DNA插入到載體分子上，按照人們所預(yù)期的設(shè)想重新組合新的生物。這樣，以雜交、栽培為主要手段的傳統(tǒng)生物工程技術(shù)因周期長(zhǎng)、不確定性等原因而逐漸被快捷、穩(wěn)定性強(qiáng)的以基因技術(shù)為核心的現(xiàn)代生物技術(shù)所替代，并在社會(huì)上產(chǎn)生了廣泛而深遠(yuǎn)的影響。
基因技術(shù)是生物技術(shù)領(lǐng)域中較為前沿的基礎(chǔ)理論知識(shí)，再加上其嚴(yán)密的技術(shù)要求和廣闊的商業(yè)前景，使得基因技術(shù)成為當(dāng)今全球經(jīng)濟(jì)中高度集中基礎(chǔ)研究與技術(shù)創(chuàng)新的工業(yè)之一，而且為了能在基因技術(shù)領(lǐng)域獲得有創(chuàng)新的技術(shù)成果，所投入的成本往往比較大。因此，基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的高新技術(shù)領(lǐng)域，需要一個(gè)能有效地鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新的激勵(lì)機(jī)制。而專利則正是為這一目的而設(shè)立的制度。專利是通過(guò)賦予專利權(quán)人在一定期限內(nèi)對(duì)發(fā)明創(chuàng)造的專有使用權(quán)，從而給發(fā)明者所做的發(fā)明創(chuàng)造對(duì)其投入的一定回報(bào)，以換取發(fā)明創(chuàng)造的智力成果向全社會(huì)公開(kāi)。如果授予基因技術(shù)以專利保護(hù)，就能夠吸引開(kāi)發(fā)所需要的大量投資，反之，基因技術(shù)研究開(kāi)發(fā)領(lǐng)域就很少會(huì)讓投資者有動(dòng)力進(jìn)行冒險(xiǎn)，基因技術(shù)的發(fā)展就會(huì)滯緩，許多能給人類社會(huì)帶來(lái)益處的產(chǎn)品、方法等就可能無(wú)法按我們預(yù)期的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。
由此看來(lái)，在是否給予基因技術(shù)專利保護(hù)問(wèn)題上應(yīng)充分地考慮基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)及其商業(yè)價(jià)值，借鑒美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和基因技術(shù)專利保護(hù)的成功經(jīng)驗(yàn)，把基因技術(shù)專利保護(hù)作為執(zhí)行生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)政策的有效工具，以有利于調(diào)動(dòng)企業(yè)和投資者研究和開(kāi)發(fā)基因技術(shù)的積極性，大大地促進(jìn)對(duì)基因技術(shù)研究和開(kāi)發(fā)的發(fā)展。
(二)基因工程技術(shù)領(lǐng)域中的科學(xué)發(fā)現(xiàn)與發(fā)明之爭(zhēng)
世界各國(guó)的專利法都規(guī)定了只有發(fā)明才能被授予專利權(quán)，而科學(xué)發(fā)現(xiàn)則不能被授予專利權(quán)。在考慮能否對(duì)分離出的基因申請(qǐng)專利權(quán)時(shí)，首先所面臨的問(wèn)題是：該分離出的基因是屬于對(duì)已經(jīng)存在基因的科學(xué)發(fā)現(xiàn)還是屬于基因技術(shù)上的發(fā)明?如果被分離出的基因被認(rèn)定為是屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，那是否也同樣依據(jù)各國(guó)專利法所普遍采用的原則將被分離的基因排除在專利法的保護(hù)范圍之外?
隨著基因技術(shù)的快速發(fā)展，在基因技術(shù)領(lǐng)域的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的過(guò)程已經(jīng)發(fā)生了重大的變化，創(chuàng)新和發(fā)現(xiàn)緊密結(jié)合型的全新技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)。筆者認(rèn)為，我們應(yīng)該從區(qū)分發(fā)明與科學(xué)發(fā)現(xiàn)的深層次原因上來(lái)分析基因技術(shù)是否能采用專利法律形式保護(hù)。專利法上對(duì)發(fā)明與發(fā)現(xiàn)兩者加以區(qū)分并把發(fā)現(xiàn)排斥在專利保護(hù)范圍，其主要的目的是為了確保專利保護(hù)的客體是能通過(guò)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的方式制造出來(lái)。為了適應(yīng)以基因技術(shù)為核心的現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，不能用傳統(tǒng)科學(xué)理論的眼光來(lái)片面地強(qiáng)調(diào)科學(xué)發(fā)現(xiàn)，如果某項(xiàng)研究活動(dòng)的結(jié)果能夠適合于工業(yè)上的應(yīng)用，則該結(jié)果具有工業(yè)上的應(yīng)用性而被視為“發(fā)明”；反之則視為“發(fā)現(xiàn)”。目前，在基因技術(shù)領(lǐng)域中，某一功能基因的發(fā)現(xiàn)、分離并應(yīng)用于產(chǎn)業(yè)上已經(jīng)是基因技術(shù)研究和基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主要領(lǐng)域之一。
(三)基因技術(shù)的可專利性與社會(huì)倫理道德、公共政策
由于大多數(shù)基因技術(shù)成果與人類的食品、生存環(huán)境和自身的身體健康等都息息相關(guān)，這自然使得基因技術(shù)尋求專利保護(hù)時(shí)面臨更多的社會(huì)倫理道德和公共秩序方面的質(zhì)疑。因此，社會(huì)的倫理道德和公共秩序也就成了人們考慮是否授予基因技術(shù)以專利權(quán)的主要因素之一。
1.基因技術(shù)的可專利性與社會(huì)倫理道德。
基因技術(shù)的發(fā)展使得人類可以按照自己的意愿來(lái)改變生物體的生命性狀，從而對(duì)人類社會(huì)產(chǎn)生了巨大的影響。基因技術(shù)在給人類帶來(lái)好處的同時(shí)，也會(huì)產(chǎn)生諸多的負(fù)面影響，尤其是在對(duì)人體基因申請(qǐng)專利方面，更是引起了人們對(duì)人類基因申請(qǐng)專利上的社會(huì)倫理道德?tīng)?zhēng)論。自人類基因組計(jì)劃在全球引發(fā)轟動(dòng)效應(yīng)后，許多人從科技法律倫理以及生命哲學(xué)的宏觀高度來(lái)探討對(duì)人體基因可否申請(qǐng)專利。許多社會(huì)倫理學(xué)家認(rèn)為，授予基因?qū)＠�，身體中含有該基因的每一個(gè)人都被控告侵犯了專利權(quán)，從而被專利權(quán)人所控制，失去了人身自由，實(shí)質(zhì)上淪為奴隸，破壞人類長(zhǎng)久以來(lái)所期望建立的團(tuán)結(jié)友愛(ài)的社會(huì)理想，這也是有違社會(huì)發(fā)展的歷史與趨勢(shì)的[2]。上述觀點(diǎn)存在著對(duì)專利權(quán)權(quán)利內(nèi)涵的誤解。因?yàn)閷＠麢?quán)的專有性，主要是通過(guò)禁止他人以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的的實(shí)施專利的行為，并不排除他人對(duì)享有專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造的合理使用和符合法定條件的強(qiáng)制使用；同時(shí)專利的專有權(quán)是一定期限內(nèi)的權(quán)
利，而不是長(zhǎng)期的壟斷性權(quán)利；另外，專利權(quán)人在獲得專利權(quán)以后還會(huì)受到國(guó)家其他法律的限制。因此，從專利權(quán)利的內(nèi)涵和專利制度本身的目的來(lái)看，專利制度并不會(huì)限制科學(xué)家利用先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行科學(xué)研究和阻礙新技術(shù)的推廣應(yīng)用，也不會(huì)限制人身自由，它僅僅限制為了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的而進(jìn)行的實(shí)施專利技術(shù)行為，恰恰相反，專利制度可以通過(guò)申請(qǐng)專利而促進(jìn)技術(shù)情報(bào)的提前公開(kāi)和限制新技術(shù)的濫用，而不至于重復(fù)研究浪費(fèi)社會(huì)資源和違反倫理道德。
但是，如果允許對(duì)人體的基因授予專利，而認(rèn)可克隆人等諸如此類的科技發(fā)明，那將為社會(huì)公眾所不能接受，違背了社會(huì)倫理道德的要求，這也需考慮到對(duì)某些領(lǐng)域授予基因?qū)＠麜?huì)影響到法律所要求公序良俗的原則。因此，人類基因申請(qǐng)專利的發(fā)明應(yīng)該是除了人類生殖細(xì)胞系列和人體本身之外的，從人體中分離得到的產(chǎn)品，包括人體器官基因、某一特定功能的基因序列單位等。
2.基因技術(shù)的可專利性與公共秩序。
盡管基因技術(shù)研究和開(kāi)發(fā)所產(chǎn)生的科技成果極大地滿足或豐富了人類社會(huì)的需求，但是世界上仍有不少人對(duì)基因技術(shù)產(chǎn)品，尤其是對(duì)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物，存在著不安全感。由于考慮到轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物食品的安全問(wèn)題，歐洲經(jīng)濟(jì)發(fā)展合作組織(OECD)在1993年提出對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的安全性評(píng)價(jià)原則，轉(zhuǎn)基因食品的安全性評(píng)價(jià)原則得到了普遍的公認(rèn)[3]。歐盟專利局也同樣做出規(guī)定，必須審查每一件涉及高級(jí)生命形式的發(fā)明的道德問(wèn)題，并在發(fā)明所帶來(lái)的優(yōu)點(diǎn)和技術(shù)進(jìn)步與其可能產(chǎn)生的不利影響和危險(xiǎn)之間仔細(xì)權(quán)衡(注：參見(jiàn)張曉都《生物技術(shù)發(fā)明的可專利性及日本與中國(guó)的實(shí)踐》，載鄭成思主編的《知識(shí)產(chǎn)權(quán)文叢》第六卷，中國(guó)政法大學(xué)出版社2001年版。)。同時(shí)，世界許多國(guó)家的環(huán)境保護(hù)組織、宗教組織等都在擔(dān)心轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物的安全性，甚至還擔(dān)心會(huì)產(chǎn)生“基因污染”(注：基因工程作物能通過(guò)有性生殖過(guò)程擴(kuò)散到其他同類作物上，這是一種遺傳學(xué)上稱為“基因飄散”的過(guò)程，而這種人工組合的基因通過(guò)轉(zhuǎn)基因作物或家養(yǎng)動(dòng)物擴(kuò)散到其他栽培作物或自然界野生物種并成為后者基因的一部分，在環(huán)境生物學(xué)上則稱為基因污染。)等，這些都是阻礙基因技術(shù)獲得專利保護(hù)的理由。從而也從另一個(gè)角度說(shuō)明了基因技術(shù)以專利保護(hù)必須考慮該技術(shù)的成熟與否，即要滿足基因技術(shù)申請(qǐng)專利所需的實(shí)用性要求。因此，社會(huì)公共道德和公共秩序不能成為否認(rèn)基因技術(shù)專利保護(hù)的理由，但是由于基因技術(shù)是以自然界中的生命遺傳信息作為基礎(chǔ)的，社會(huì)公共道德和社會(huì)公共秩序毫無(wú)疑問(wèn)應(yīng)該成為基因技術(shù)申請(qǐng)專利的限制性內(nèi)容，從而對(duì)基因技術(shù)的某些方面作出限制。
二、基因技術(shù)中的專利客體
基因技術(shù)從研究到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用只是近幾十年的事，盡管人們對(duì)基因技術(shù)上是否可以采用專利法律給予保護(hù)或在多大的范圍內(nèi)對(duì)基因技術(shù)給予專利法律保護(hù)還存在著諸多的爭(zhēng)議，但隨著基因技術(shù)的快速發(fā)展和基因技術(shù)在產(chǎn)業(yè)應(yīng)用上的不斷加強(qiáng)，美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)對(duì)一些基因技術(shù)領(lǐng)域采用專利法律保護(hù)，并且對(duì)基因技術(shù)采用專利法律保護(hù)的領(lǐng)域正逐步拓寬。美國(guó)在1984年最高法院做出具有歷史意義的戴孟德訴查克熱巴提案的判決中開(kāi)創(chuàng)了對(duì)人工遺傳工程的自然產(chǎn)物——細(xì)菌本身給予了專利法律保護(hù)的先河(注：1984年，美國(guó)最高法院對(duì)該案的判決在美國(guó)專利的發(fā)展史上具有里程碑的意義，該案的焦點(diǎn)是人工微生物是否是屬于可取得專利權(quán)的主題。通過(guò)該案對(duì)人工遺傳工程的細(xì)菌授予專利權(quán)，將專利的主題擴(kuò)展到了“包括陽(yáng)光下人造的任何東西”具體參見(jiàn)張乃根編著的《美國(guó)專利法判例選析》，中國(guó)政法大學(xué)出版社1995年版，第66頁(yè)。)，并在其后的多起判例逐漸地拓寬了在基因技術(shù)領(lǐng)域的專利法律保護(hù)范圍。
歐洲議會(huì)和歐洲聯(lián)盟理事會(huì)1998年7月6日通過(guò)并于1998年7月30日生效的《關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)指令》[4]中也對(duì)諸多領(lǐng)域基因技術(shù)專利法律保護(hù)做出了規(guī)定。借鑒這些國(guó)家比較成熟的有關(guān)法律規(guī)定和判例，并結(jié)合我國(guó)的基因技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用實(shí)踐，筆者認(rèn)為基因技術(shù)的專利客體主要有四種(注：傳統(tǒng)發(fā)明專利可分為產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明和用途發(fā)明三種，由于其涉及獨(dú)特的自然、生命特性，而對(duì)基因技術(shù)的專利客體許多學(xué)者從不同的角度做出了多種不同的分類。本文對(duì)基因技術(shù)的專利客體，擬基于傳統(tǒng)發(fā)明專利基礎(chǔ)之上分為基因序列本身專利、基因方法專利、轉(zhuǎn)基因微生物和動(dòng)植物專利、生物類制品專利四種。而對(duì)于基因芯片技術(shù)專利由于其是基因技術(shù)與計(jì)算機(jī)技術(shù)的結(jié)合，且世界各國(guó)對(duì)基因芯片技術(shù)申請(qǐng)專利權(quán)一般不存在爭(zhēng)議，故本文未將其列入討論。)。
(一)基因序列單位
基因序列單位可否納入基因技術(shù)專利客體，是人們爭(zhēng)論最為激烈的一個(gè)基礎(chǔ)性命題�；蛐蛄型ǔＪ巧锛夹g(shù)領(lǐng)域中的科研人員在對(duì)自然存在的生物體進(jìn)行研究時(shí)發(fā)現(xiàn)的，然后通過(guò)進(jìn)一步的試驗(yàn)從生物體中分離出來(lái)。接下來(lái)，被分離出的基因就可以移植入其他載體中用以控制某些特殊蛋白質(zhì)的表達(dá)過(guò)程，從而實(shí)現(xiàn)人們的各種產(chǎn)業(yè)或醫(yī)療目的[5](p.250)。因此，對(duì)基因序列單位的可專利性這一基礎(chǔ)性的命題上能否作出科學(xué)、合理的界定，將直接影響到基因技術(shù)這一新興科學(xué)的發(fā)展。
筆者認(rèn)為，基因序列單位是否是專利客體的問(wèn)題上要進(jìn)一步分析專利法中將科學(xué)發(fā)現(xiàn)排除在專利保護(hù)范圍的深層次原因，不能把基因技術(shù)中“發(fā)明”與“發(fā)現(xiàn)”簡(jiǎn)單地混同于傳統(tǒng)技術(shù)領(lǐng)域中的區(qū)分方式，而不對(duì)基因技術(shù)特殊性仔細(xì)地分析。實(shí)質(zhì)上基因作為一種遺傳信息的載體物質(zhì)，是核酸分子，應(yīng)該是屬于生物化學(xué)物質(zhì)，可以對(duì)基因序列專利當(dāng)作化學(xué)物質(zhì)而作類似的解釋。而目前我國(guó)專利法對(duì)于從自然界中找到的天然狀態(tài)存在化學(xué)物質(zhì)，如果是滿足一定的條件可以授予專利[6](p.240)，那對(duì)我國(guó)對(duì)基因的保護(hù)也可以作類似的解釋。
基因序列單位專利是一個(gè)涉及面最廣的既是屬于基礎(chǔ)研究又是應(yīng)用開(kāi)發(fā)前景廣闊的基因技術(shù)領(lǐng)域，其后續(xù)應(yīng)用開(kāi)發(fā)的所產(chǎn)生的發(fā)明就可能很多。當(dāng)某人獲得基因序列單位專利后，如果該基因序列單位在產(chǎn)業(yè)應(yīng)用、后續(xù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中或其他科技人員經(jīng)過(guò)自己獨(dú)立的研究后又找到了該基因的另一個(gè)獨(dú)特功能的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。筆者認(rèn)為，找到該基因序列單位另一獨(dú)特功能的人或單位可就該基因新的功能再行申請(qǐng)從屬發(fā)明專利。
(二)基因技術(shù)方法
基因技術(shù)方法即利用基因的提取、改變、保存、攜帶、繁殖等技術(shù)手段產(chǎn)生活的有機(jī)體或其他組分的以及改造動(dòng)植物、微生物甚至是生物的部分組織的方法發(fā)明(注：參見(jiàn)胡佐超、陶天申主編的《生物技術(shù)與專利》，科學(xué)出版社1993年版。)�；蚣夹g(shù)的方法發(fā)明所涉及的范圍很廣，是基因技術(shù)專利保護(hù)主要客體之一。
在生物學(xué)領(lǐng)域的方法發(fā)明主要有兩種，即主要是生物學(xué)方法和非主要生物學(xué)方法(注：一種方法是屬于“主要是生物學(xué)的方法”還是“非主要是生物學(xué)方法”，取決于在該方法中人的技術(shù)介入程度，如果人的技術(shù)介入對(duì)該方法所要達(dá)到的目的或效果起了主要的控制作用或決定作用，則這種方法屬于“非主要是生物學(xué)的方法”，反之是“主要是生物學(xué)方法”。)。對(duì)于主要生物學(xué)方法是主要以如雜交與選擇的自然手段組成的、以生物本身和生物繁衍為特征的生產(chǎn)動(dòng)植物的方法，由于缺乏人的技術(shù)干預(yù)程度，不能采用專利技術(shù)的方法給予保護(hù)(注：歐洲專利公約第53條(b)規(guī)定歐洲專利權(quán)不授予“植物或者動(dòng)物品種或者生產(chǎn)植物或動(dòng)物實(shí)質(zhì)上是生物學(xué)的方法；該
規(guī)定不適用于微生物學(xué)的方法以及由微生物學(xué)方法獲得的產(chǎn)品。”具體詳見(jiàn)張曉都：《生物技術(shù)發(fā)明的可專利性及日本與中國(guó)的實(shí)踐》，載鄭成思主編的《知識(shí)產(chǎn)權(quán)文叢》第六卷，中國(guó)政法大學(xué)出社2001年版，第23-39頁(yè)。)。而非主要生物學(xué)方法如果是人的技術(shù)干預(yù)在所希望的成果中起重要作用，就不能排除其獲得專利保護(hù)的可能性。因此，基因技術(shù)方法專利主要就是科技人員通過(guò)基因技術(shù)手段的干預(yù)，打破生物自身自我生息繁衍和物種選擇進(jìn)化的自然屬性，使其按照生物科技人員所預(yù)想的結(jié)果發(fā)展，是屬非主要生物學(xué)方法，應(yīng)該屬于專利客體。對(duì)于基因技術(shù)的方法發(fā)明創(chuàng)造世界上的大多數(shù)國(guó)家都把它納入了專利保護(hù)的范疇。中國(guó)專利局的《審查指南》也同樣規(guī)定了對(duì)包括基因技術(shù)在內(nèi)的“非主要是生物學(xué)方法”可以申請(qǐng)專利進(jìn)行保護(hù)。
(三)轉(zhuǎn)基因生物
這類基因技術(shù)專利客體主要是指采用基因重組等現(xiàn)代生物技術(shù)而得到的，均是人造的而非自然界存在的，不像采用選育、突變、篩選等傳統(tǒng)方法。
1.轉(zhuǎn)基因微生物。
轉(zhuǎn)基因微生物是否是專利客體曾引起人們的激烈爭(zhēng)論，但自美國(guó)聯(lián)邦最高法院通過(guò)Diamondv.Chakrabarty案判決對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物授予專利權(quán)之后，世界上的大多數(shù)國(guó)家都逐漸對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物采用專利保護(hù)。人類社會(huì)早就開(kāi)始大量地利用微生物，如釀酒制醋、青霉素等領(lǐng)域，現(xiàn)在食品、制藥等領(lǐng)域的研究人員仍大量使用微生物，微生物產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)已被廣泛應(yīng)用，其作用也越來(lái)越引起人們的廣泛關(guān)注。我國(guó)專利法也把微生物作為飼專利客體，但是未經(jīng)人類的任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物不能授予專利，同時(shí)《審查指南》還界定了微生物的范圍。筆者認(rèn)為，從保護(hù)研究開(kāi)發(fā)者和有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，應(yīng)該給予轉(zhuǎn)基因微生物專利保護(hù)，且應(yīng)該對(duì)微生物的內(nèi)容能盡可能地放寬，使得經(jīng)過(guò)基因技術(shù)改造后更多轉(zhuǎn)基因微生物能得到專利法的保護(hù)，以鼓勵(lì)和加強(qiáng)該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)投入。
2.轉(zhuǎn)基因植物新品種。
美國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因植物新品種保護(hù)有三種方式，即植物專利、植物新品種權(quán)和實(shí)用專利[7]。歐洲不少國(guó)家均為UPOV(注：UPOV即《保護(hù)植物新品種國(guó)際公約》，是對(duì)植物新品種加以特殊保護(hù)的國(guó)際公約，從而使保護(hù)植物新品種成為國(guó)際趨勢(shì)，1968年生效，在1972年、1978年、1991年各進(jìn)行了一次修改。按照該公約，公約成員國(guó)可以選擇用專利法或?qū)ｉT法或同時(shí)使用兩種法保護(hù)植物新品種，但對(duì)一個(gè)具體的保護(hù)對(duì)象，不能用兩種法律同時(shí)給予保護(hù)。)成員國(guó)，對(duì)植物品種提供特別保護(hù)一般不存在問(wèn)題，歐洲議會(huì)于1998年5月12日通過(guò)的《關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)指令》[4]中對(duì)動(dòng)植物品種的概念進(jìn)行了重新解釋，認(rèn)為動(dòng)植物品種是指任何一個(gè)單一已知最低級(jí)別植物分類的植物群(plant grouping)，要求保護(hù)的植物或動(dòng)物若不限定于一個(gè)特定植物或動(dòng)物品種，就屬于專利客體。這種解釋充分說(shuō)明了植物品種與植物群之間的不同，將法定不予以專利的“植物新品種”的定義范圍作縮小解釋，達(dá)到了可以對(duì)可重復(fù)的現(xiàn)代生物技術(shù)得到的轉(zhuǎn)基因植物授予專利的目的。
我國(guó)從未對(duì)植物品種提供過(guò)專利保護(hù)，1993年和2000年修改的專利法均把植物品種排除在專利保護(hù)的范圍，而只是規(guī)定對(duì)生產(chǎn)植物品種的方法可以獲得專利保護(hù)。同時(shí)，中國(guó)專利局的《審查指南》中第二部分第一章也將植物品種與植物的概念相等同，也明確排除了通過(guò)解釋植物品種與植物的概念上的不同而對(duì)植物提供專利保護(hù)的可能性。正因?yàn)榇�，使得植物品種本身得不到任何有力的保護(hù)措施，盡管可以申請(qǐng)方法專利但此等保護(hù)不能延及品種，他人完全可以通過(guò)規(guī)避方法專利中的某些技術(shù)特征來(lái)獲得所需的品種�；诖丝紤]，以及為了與TRIPS和UPOV公約接軌，我國(guó)在1997年3月20日頒布了《植物新品種保護(hù)條例》并于當(dāng)年的10月1日起實(shí)施。后又于1999年3月23日申請(qǐng)加入了《國(guó)際植物新品種保護(hù)公約》。因此，目前我國(guó)對(duì)植物法律保護(hù)有兩種方法：一種是通過(guò)申請(qǐng)品種權(quán)直接保護(hù)所申請(qǐng)的植物品種，另一種是通過(guò)申請(qǐng)生產(chǎn)植物品種方法的發(fā)明專利權(quán)，間接保護(hù)所申請(qǐng)的方法之間得到的植物品種。然而，我國(guó)只是對(duì)列在植物品種保護(hù)名錄中的植物可以申請(qǐng)品種權(quán)進(jìn)行保護(hù)，對(duì)于未列在植物品種保護(hù)名錄中的就只能通過(guò)申請(qǐng)品種生產(chǎn)方法專利權(quán)的形式間接進(jìn)行保護(hù)(注：我國(guó)的《植物新品種保護(hù)條例》又規(guī)定，國(guó)務(wù)農(nóng)業(yè)和林業(yè)行政部門共同負(fù)責(zé)植物新品種權(quán)的申請(qǐng)受理和審查授予工作，而植物品種保護(hù)的名錄由審批機(jī)關(guān)確定和公布。1999年6月16日，中國(guó)農(nóng)業(yè)部公布了第一批農(nóng)業(yè)11種植物新品種名錄；1999年4月22日和2000年2月2日中國(guó)林業(yè)部?jī)纱喂脊?5種的植物新品種名錄。)。另外，植物品種權(quán)的侵權(quán)判斷中不適用等同原則，其所保護(hù)的僅僅是植物品種保護(hù)證書(shū)中所具體載明的植物新品種，即對(duì)具體品種的保護(hù)，而植物品種生產(chǎn)方法的專利保護(hù)的直接產(chǎn)品可能是一類植物或多個(gè)品種，但對(duì)其保護(hù)是間接的。因此，我國(guó)對(duì)植物品種的保護(hù)存在不足與缺陷。鑒于目前我國(guó)在轉(zhuǎn)基因水稻等多項(xiàng)的研究取得了令人矚目的成果(注：我國(guó)是第一個(gè)完成水稻全基因組序列圖的國(guó)家，并且在一系列的疾病基因研究領(lǐng)域捷報(bào)頻傳，足見(jiàn)我國(guó)基因技術(shù)發(fā)展迅猛。參見(jiàn)2002年4月15日《浙江日?qǐng)?bào)》。)，我國(guó)的轉(zhuǎn)基因植物領(lǐng)域的研究已經(jīng)跟上了世界的先進(jìn)水平，而要鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)科技人員和企業(yè)在該領(lǐng)域取得更多的技術(shù)成果，就必須對(duì)包括轉(zhuǎn)基因植物的技術(shù)提供專利制度的保護(hù)。另外，如果我國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因植物技術(shù)提供專利保護(hù)也有利于引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)。因此，筆者認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)該借鑒歐美的做法，對(duì)轉(zhuǎn)基因植物新品種提供專利保護(hù)。
3.轉(zhuǎn)基因動(dòng)物品種。
復(fù)雜生命形式的動(dòng)物個(gè)體間總是存在一定的變異，要使動(dòng)物品種滿足專利法所要求的實(shí)用性存在著一定的難度，認(rèn)定發(fā)明專利客體技術(shù)內(nèi)容是否已經(jīng)充分公開(kāi)也較為困難。正是因?yàn)橹噩F(xiàn)性和充分公開(kāi)的限制，許多國(guó)家專利法都規(guī)定不保護(hù)動(dòng)物品種。但是，隨著基因技術(shù)的快速發(fā)展，人們能夠掌握可重復(fù)實(shí)現(xiàn)的生產(chǎn)新的動(dòng)物品種的基因技術(shù)，所以重組基因技術(shù)產(chǎn)生的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物品種可以構(gòu)成授予專利保護(hù)的客體。
美國(guó)是率先給轉(zhuǎn)基因動(dòng)物品種授予專利的國(guó)家。歐洲的情況似乎與美國(guó)不同，對(duì)于上述在美國(guó)已授權(quán)的關(guān)于“致癌基因小鼠”專利申請(qǐng)，最初歐洲專利局基于歐洲專利條約不對(duì)動(dòng)物本身授予專利的規(guī)定而駁回了申請(qǐng)。在申訴程序中，該局申訴委員會(huì)的技術(shù)申訴廳將本案發(fā)回歐洲專利局，認(rèn)為歐洲專利局只是排除某些類別的動(dòng)物，而不是如本申請(qǐng)這樣的動(dòng)物。另外，該委員會(huì)還指出，審查部應(yīng)考慮此發(fā)明是否與歐洲專利局第53(a)條所指的公共秩序和道德相違背。特別要注意的是在考慮到發(fā)明給人類帶來(lái)的益處的同時(shí)還應(yīng)充分估計(jì)可能給動(dòng)物帶來(lái)的損害，以及可能對(duì)環(huán)境造成的危險(xiǎn)，認(rèn)真權(quán)衡其利弊。在遵照該委員會(huì)提出的觀點(diǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行認(rèn)真復(fù)審后，審查部在它所發(fā)表的通訊中表明了欲按照歐洲專利局第53(b)條的規(guī)定對(duì)該申請(qǐng)授予專利權(quán)的意向[8]。
我國(guó)專利法明確排除了動(dòng)物品種作為專利權(quán)的客體。筆者認(rèn)為，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物與轉(zhuǎn)基因植物一樣，都是基因技術(shù)領(lǐng)域中發(fā)明創(chuàng)造成果的重要組成部分，而且隨著基因技術(shù)的快速發(fā)展，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物品種必將對(duì)未來(lái)的農(nóng)業(yè)、醫(yī)療、保健等行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。雖然我國(guó)基因技術(shù)的科技實(shí)力與美國(guó)
等發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在一定的差距，但近幾年我國(guó)在轉(zhuǎn)基因動(dòng)物領(lǐng)域也是捷報(bào)頻傳[9](pp.195-196)，同時(shí)我國(guó)還是參與實(shí)施人類基因組計(jì)劃中惟一的發(fā)展中國(guó)家，這些都充分顯示了我國(guó)在該領(lǐng)域科技迎頭趕追的科技實(shí)力。為此，為了能激勵(lì)我國(guó)在轉(zhuǎn)基因動(dòng)物領(lǐng)域的科技創(chuàng)新，應(yīng)將其列入專利客體。但是在給予轉(zhuǎn)基因動(dòng)物以專利法律形式保護(hù)時(shí)，也應(yīng)該效仿歐洲專利局的做法，對(duì)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物授予專利采用謹(jǐn)慎、嚴(yán)格審查的措施，在發(fā)明所帶來(lái)的優(yōu)點(diǎn)和技術(shù)進(jìn)步與其可能產(chǎn)生的不利影響和危險(xiǎn)之間仔細(xì)權(quán)衡，并且必須審查每一件涉及高級(jí)生命形式的發(fā)明可能涉及到的公序良俗問(wèn)題。
4.生物類制品。
所謂生物類制品是指用微生物、微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等加工制成，作為預(yù)防、診斷和治療特定傳染病或其他有關(guān)疾病的免疫制劑，如疫苗、抗毒血清、類毒素、抗菌素等[1](p.107)。這類物質(zhì)主要有三類[10](pp.108-109)：載體、工具酶、蛋白質(zhì)和多肽。目前，基因技術(shù)取得重要成果，其中有實(shí)用價(jià)值的產(chǎn)物主要是這類生物類物質(zhì)。由于這類產(chǎn)物在工業(yè)、醫(yī)藥等多方面的應(yīng)用價(jià)值，對(duì)其研究極為活躍，取得的成就尤為突出。因此，世界上大多數(shù)國(guó)家對(duì)生物類制品納入專利客體沒(méi)有多大爭(zhēng)議。我國(guó)現(xiàn)在的專利法已經(jīng)對(duì)“藥品和化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”授予專利保護(hù)，而根據(jù)生物類制品的既有屬性，可以按照藥品和化學(xué)物質(zhì)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其保護(hù)。
三、基因技術(shù)的專利性研究
申請(qǐng)發(fā)明專利必須符合專利法規(guī)定的條件，才能被授予專利權(quán)。而專利法所規(guī)定的條件有兩種，即形式上的條件和實(shí)質(zhì)上的條件。形式上的條件是對(duì)專利申請(qǐng)文件和申請(qǐng)手續(xù)的程序上的要求，并不涉及到專利法對(duì)專利客體的實(shí)質(zhì)性要求。本文僅討論發(fā)明的實(shí)質(zhì)上的條件，即狹義上的發(fā)明專利的條件，而對(duì)于狹義的專利條件在各國(guó)專利法都公認(rèn)，申請(qǐng)專利的發(fā)明必須符合新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性三個(gè)條件，才能授予專利。
(一)基因技術(shù)的新穎性條件
申請(qǐng)專利的發(fā)明應(yīng)當(dāng)具有新穎性，才能被授予專利權(quán)�；蚣夹g(shù)發(fā)明的新穎性判斷規(guī)則應(yīng)該與其他技術(shù)發(fā)明的新穎性判斷規(guī)則是相同的。但是，生物技術(shù)領(lǐng)域的“天然存在的產(chǎn)品”學(xué)說(shuō)對(duì)判斷基因技術(shù)的新穎性起了很大的限制作用[11](p.89)，因?yàn)樯锛夹g(shù)產(chǎn)品和方法可能是源于活的生物體中被發(fā)現(xiàn)的化合物或者存在于動(dòng)物或植物中天然的生產(chǎn)過(guò)程。如果認(rèn)為相關(guān)的生物技術(shù)發(fā)明是自然界本來(lái)就存在的產(chǎn)品或自然界本來(lái)存在的方法，就不包含人為的創(chuàng)造因素在內(nèi)，相關(guān)的發(fā)明也就沒(méi)有新穎性，因?yàn)樗鼈儽緛?lái)就在自然界中存在，其所作的僅僅是對(duì)天然存在產(chǎn)品的再現(xiàn)；但如果承認(rèn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、基因修飾過(guò)的微生物、被分離與提純后的DNA序列是人類活動(dòng)干預(yù)的結(jié)果，那么，它們就是現(xiàn)有技術(shù)中不存在的新的技術(shù)而具有新穎性。因此，基因技術(shù)發(fā)明的權(quán)利要求中只要表明增加了某生物體的活性特征，區(qū)別于原先的自然特性或者自然形式，可以被認(rèn)為是新穎的，盡管以前知道自然存在著這樣的形式或者其用途與以前知道的某生物體用途相同。類似地，如果基因序列單位權(quán)利要求是被分離和被純化的核甘酸序列，即使該權(quán)利要求的序列與自然界中存在的序列完全相同，要求專利權(quán)的被分離和被純化的核甘酸序列也具有新穎性。
(二)基因技術(shù)的創(chuàng)造性條件
申請(qǐng)專利的創(chuàng)造性判斷比新穎性的判斷更加困難，更由于基因技術(shù)相伴隨的生物是一種自然產(chǎn)物，再加之這幾年基因技術(shù)突飛猛進(jìn)的快速發(fā)展，使得在基因技術(shù)發(fā)明的創(chuàng)造性判斷上又設(shè)置了更多的障礙。美國(guó)法院早期在判斷一些基因序列的創(chuàng)造性時(shí)，主要將注意力集中在獲得此序列的實(shí)驗(yàn)技術(shù)方法上，而不是獨(dú)立地關(guān)注基因序列本身有無(wú)創(chuàng)造性上。在Amgen Inc.v.Chugai Phamaceutical Co.案中[5](p.305)，法院便認(rèn)為專利權(quán)人獲得該DNA序列的基因探針與基因掃描方法具有新穎性，因而其獲得的序列符合專利法上的創(chuàng)造性的要求。后來(lái)聯(lián)邦巡回法院確認(rèn)了區(qū)法院的判決，但在附注中說(shuō)還不能肯定在該問(wèn)題上當(dāng)事人各方和地區(qū)法院所采取的方法是否是正確的。在Amgen案兩年后，聯(lián)邦巡回法院在In re Bell案中，將重心放在基因序列的結(jié)構(gòu)上而不是獲得該序列所使用的方法上。In re Deuel案中又一次對(duì)這一問(wèn)題展開(kāi)了討論。美國(guó)專利與商標(biāo)局再一次堅(jiān)持了先前以發(fā)明過(guò)程為中心的判斷方法。1995年法院接著又再次否決了這一觀點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)應(yīng)該依據(jù)DNA分子的化學(xué)結(jié)構(gòu)的特征而不是以獲得該基因序列的方法來(lái)判斷其創(chuàng)造性。法院認(rèn)為美國(guó)專利與商標(biāo)局的錯(cuò)誤在于沒(méi)有注意到本案中權(quán)利要求是物質(zhì)類型而不是方法類型的。作為物質(zhì)專利，否定其專利性應(yīng)該以現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)指出該物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或近似結(jié)構(gòu)為由。比如，化學(xué)領(lǐng)域某一分子被發(fā)現(xiàn)以后，其后的同系物分子與之結(jié)構(gòu)相似，具相近的化學(xué)與物理性質(zhì)，這是普通技術(shù)人員所熟悉的知識(shí)。因此后來(lái)者如果對(duì)同系物申請(qǐng)專利，便會(huì)因結(jié)構(gòu)相似不具備非顯而易見(jiàn)性而被駁回。當(dāng)然，如果申請(qǐng)人此時(shí)能證明盡管結(jié)構(gòu)相似，但其化學(xué)與物理性質(zhì)等方面有一般人員意想不到的獨(dú)特之處，或許審查人員將網(wǎng)開(kāi)一面�；氐絚DNA序列上，法院認(rèn)為判斷其非顯而易見(jiàn)性，應(yīng)該著眼于審查現(xiàn)有技術(shù)中是否已經(jīng)使得普通技術(shù)人員能夠清楚地預(yù)測(cè)該cDNA的序列，而不能因?yàn)楦鶕?jù)獲得cDNA分子序列的一般方法本身的專利性來(lái)推斷cDNA物質(zhì)的專利性。
日本專利法關(guān)于創(chuàng)造性的定義決定了在日本判斷基因技術(shù)發(fā)明的創(chuàng)造性準(zhǔn)則是“明顯可試法”，因?yàn)橐豁?xiàng)發(fā)明是否具有創(chuàng)造性是看所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員是否“能夠容易地獲得該發(fā)明”，存在“明顯可試的”方法[11](p.162)。從美國(guó)的司法判例和日本的立法中我們可以看出兩個(gè)國(guó)家對(duì)基因技術(shù)中發(fā)明的創(chuàng)造性上存在著差異，美國(guó)聯(lián)邦巡回法院確認(rèn)了“一般的分離cDNA或DNA分子的方法存在，在缺乏其他在先技術(shù)暗示該要求專利權(quán)的DNA時(shí)，該一般方法在實(shí)質(zhì)上與特定的DNA分子自身是否是顯而易見(jiàn)的無(wú)關(guān)”的判斷模式。而日本的“明顯可試的測(cè)試法”則很可能與獲得發(fā)明的方法是否是顯而易見(jiàn)的聯(lián)系在一起。
結(jié)合發(fā)明的創(chuàng)造性判斷的一般性規(guī)定與基因技術(shù)領(lǐng)域中的特點(diǎn)，并聯(lián)系我國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的實(shí)踐。筆者認(rèn)為，我國(guó)在基因技術(shù)領(lǐng)域中發(fā)明的創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采用美國(guó)聯(lián)邦巡回法院確認(rèn)的模式，同時(shí)參考日本在審查指南中的具體規(guī)則作為判斷創(chuàng)造性的輔助要素。因?yàn)榧偃缬幸豢蒲腥藛T采用通常的方法做某一實(shí)驗(yàn)時(shí)，經(jīng)過(guò)其仔細(xì)的觀察，在一個(gè)偶然的機(jī)會(huì)中意外地做出了具有獨(dú)特特性的物質(zhì)發(fā)明，如果以明顯可試的方法而否認(rèn)了該物質(zhì)發(fā)明，那顯然對(duì)申請(qǐng)物質(zhì)專利的申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)是不公平的，該申請(qǐng)人是對(duì)物質(zhì)發(fā)明本身而非發(fā)明的方法提出專利申請(qǐng)。所以對(duì)基因技術(shù)應(yīng)該是強(qiáng)調(diào)根據(jù)DNA分子生物學(xué)的特性而不是以獲得該基因的方法來(lái)判斷其創(chuàng)造性。同時(shí)，在對(duì)基因技術(shù)創(chuàng)造性作一般性判斷時(shí)可著重從基因的功能、前景廣闊的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值、開(kāi)拓性的發(fā)明、解決了長(zhǎng)期以來(lái)渴望解決但始終未獲得成功的問(wèn)題、克服了技術(shù)偏見(jiàn)、取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果等方面來(lái)判斷其創(chuàng)造性。而我國(guó)2001年修正的《審查指南》對(duì)基因序列申請(qǐng)專利的創(chuàng)造性正是
參照了美國(guó)的非顯而易見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)，即認(rèn)為基因序列的創(chuàng)造性并不取決于辨別基因序列的方法，而是取決于DNA分子結(jié)構(gòu)或蛋白質(zhì)的氨基酸排列序列。
(三)基因技術(shù)的實(shí)用性條件
由于實(shí)用性能夠制造或使用的條件在一般的發(fā)明創(chuàng)造中比較容易得到滿足，因此，以缺乏實(shí)用性來(lái)駁回發(fā)明人的專利申請(qǐng)的情形要比因新穎性、創(chuàng)造性而被駁回的情形要少得多。正因?yàn)槿绱�，過(guò)去人們沒(méi)有對(duì)實(shí)用性的判斷標(biāo)準(zhǔn)引起足夠的重視，甚至有的人認(rèn)為這一標(biāo)準(zhǔn)可有可無(wú)。但是隨著現(xiàn)代科技的快速發(fā)展，尤其是生物技術(shù)、納米技術(shù)和信息技術(shù)等新興高科技領(lǐng)域的出現(xiàn)，在這些領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量開(kāi)始大增，而發(fā)明創(chuàng)造專利申請(qǐng)的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)的作用也開(kāi)始浮出水面。目前，對(duì)基因技術(shù)發(fā)明申請(qǐng)專利的實(shí)用性開(kāi)始出現(xiàn)了不同的觀點(diǎn)，展開(kāi)了激烈的討論。如許多基因?qū)＠纳暾?qǐng)?jiān)谔岢鰧＠暾?qǐng)的時(shí)候所完成的工作僅僅是找出了基因的序列，而這種基因序列是否構(gòu)成一個(gè)獨(dú)立的具有一定功能的基因單位?究竟有何功能?能在產(chǎn)業(yè)應(yīng)用上產(chǎn)生什么樣的實(shí)用價(jià)值?是否滿足了發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)基因?qū)＠膶?shí)用性的要求?美國(guó)對(duì)基因技術(shù)專利的實(shí)用性要求經(jīng)歷了一個(gè)“從嚴(yán)”——“從寬”——“相對(duì)從寬”的演變過(guò)程。經(jīng)過(guò)美國(guó)各界激烈的論爭(zhēng)，在廣泛征求各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，2001年1月5日公布了正式修改版《實(shí)用性審查指南》(注：The Revised Interim Utility Examination Guidelines,64 FR 71440,Dec.21,1999.)，確定了美國(guó)專利與商標(biāo)局審查基因技術(shù)專利申請(qǐng)的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)是：“特定的(Specific)、實(shí)質(zhì)的(Substantial)、可信的(Credible)、公眾接受的用途(wellestablished utility)”的實(shí)用性。
目前，我國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局新頒布的《審查指南》(注：參見(jiàn)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《審查指南》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2001年版。)已對(duì)涉及DNA片段、基因以及多肽和蛋白質(zhì)的基因技術(shù)提出了具體的實(shí)用性要求。從指南的有關(guān)規(guī)定，可以看出我國(guó)對(duì)基因技術(shù)采用的實(shí)用性的審查標(biāo)準(zhǔn)，比美國(guó)的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)格得多，主要表現(xiàn)在：(1)我國(guó)十分強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人須提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且實(shí)驗(yàn)中所采用的有效量和使用方法或制劑等應(yīng)當(dāng)公開(kāi)到該領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭�，即發(fā)明所描述的用途必須是實(shí)際存在的而不是預(yù)期的。而在美國(guó)，任何證據(jù)記錄(如試驗(yàn)記錄、該領(lǐng)域?qū)＜业淖C明或聲明等)都可以用來(lái)主張實(shí)用性。(2)我國(guó)實(shí)用性要求中沒(méi)有關(guān)于公眾接受的用途(well established utility)這一說(shuō)，即對(duì)于基因技術(shù)發(fā)明的用途，申請(qǐng)人必須用自己的數(shù)據(jù)來(lái)加以證明，而難以用其他參考文獻(xiàn)等來(lái)證明。(3)從《審查指南》來(lái)看，我國(guó)并沒(méi)有對(duì)實(shí)用性的舉證責(zé)任的分配及轉(zhuǎn)移的證據(jù)規(guī)則作進(jìn)一步的具體化規(guī)定，由此導(dǎo)致審查員擁有很大的自由裁量權(quán)的余地，而加重了專利申請(qǐng)人的責(zé)任。而在美國(guó)，專利審查員必須把申請(qǐng)人就其主張的用途所作的事實(shí)陳述視為真實(shí)的，除非有相反的證據(jù)顯示所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員有正當(dāng)?shù)幕A(chǔ)懷疑如此陳述的可信度。與此類似，美國(guó)的專利審查員必須接受來(lái)自合格專家基于正確性不容懷疑的相關(guān)事實(shí)作出的意見(jiàn)，審查員不能僅僅因?yàn)閷?duì)提供的事實(shí)的意義或意思有異議而不理睬這樣的意見(jiàn)。因此，從總體上來(lái)說(shuō)，我國(guó)對(duì)基因技術(shù)專利的實(shí)用性要求比較嚴(yán)格。
筆者認(rèn)為，與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的基因研究和利用的總體實(shí)力還比較弱�？紤]到我國(guó)生物技術(shù)與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的距離，如果我國(guó)采用較寬的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)，由于發(fā)達(dá)國(guó)家的基因研究能力較強(qiáng)，通過(guò)向中國(guó)申請(qǐng)而獲得大量的中國(guó)基因技術(shù)專利，造成我國(guó)基因研究發(fā)展的空間狹小，并且由于某些領(lǐng)域的基因已經(jīng)被外國(guó)壟斷，我國(guó)的企業(yè)不得不支付高額的使用費(fèi)才能進(jìn)一步進(jìn)行開(kāi)發(fā)�，F(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家的許多公司其基因技術(shù)專利覆蓋了基本的研究手段和市場(chǎng)化產(chǎn)品，正在取得基因技術(shù)研究和市場(chǎng)化產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)地位，給新的公司與研究者的進(jìn)入造成困難，尤其扼制了發(fā)展中國(guó)家的技術(shù)創(chuàng)新空間。這樣不利于我國(guó)生物高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，我國(guó)《審查指南》對(duì)基因技術(shù)發(fā)明申請(qǐng)專利時(shí)借鑒美國(guó)在基因技術(shù)發(fā)明的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，又規(guī)定了相對(duì)較為嚴(yán)格的實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)是符合我國(guó)基因技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)利益需要的。按照這一標(biāo)準(zhǔn)，如果有人對(duì)某一基因序列申請(qǐng)專利權(quán)，發(fā)明人必須首先將該基因分離，同時(shí)還要具體說(shuō)明該基因序列的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值或該基因的功能，如利用該基因技術(shù)制造該基因序列所編碼的蛋白質(zhì)，需指出該蛋白質(zhì)的基本用途。如果發(fā)明人只是簡(jiǎn)單地指出用先進(jìn)的高速運(yùn)行計(jì)算機(jī)工具測(cè)出某一基因序列的堿基排列而沒(méi)有指出其任何用途或功能，那么，該發(fā)明人并不能對(duì)該基因序列申請(qǐng)專利。同時(shí)還要有一實(shí)施例或具體、可靠的數(shù)據(jù)以讓該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員確信其產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值或功能是可信的。否則，基因技術(shù)專利的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)就未能達(dá)到，從而不能得到專利法的保護(hù)。
基因工程技術(shù)飛速發(fā)展以及其所產(chǎn)生的深遠(yuǎn)影響引起了社會(huì)公眾的目光，同時(shí)也會(huì)引起了社會(huì)倫理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域中諸多學(xué)者的廣泛關(guān)注。在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，充分利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)特有的激勵(lì)機(jī)制促進(jìn)而不是阻礙基因技術(shù)的快速發(fā)展，始終是知識(shí)產(chǎn)權(quán)法學(xué)所應(yīng)堅(jiān)持的一項(xiàng)基本原則。
收稿日期：2002-08-26
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