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醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三大原則、樣本例數(shù)估計(jì)
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)學(xué)科研 原則 樣本例數(shù)健康網(wǎng)訊:
賀石林(湖南醫(yī)科大學(xué)生理學(xué)教研室 長(zhǎng)沙 410078)
在醫(yī)學(xué)科研中，通過專業(yè)設(shè)計(jì)正確而科學(xué)地解決三大要素中各環(huán)節(jié)的復(fù)雜問題以后，在進(jìn)行具體實(shí)驗(yàn)以前還必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，例如對(duì)受試對(duì)象如何分組、怎樣合理估計(jì)各處理組(處理組合)中樣本例數(shù)、如何對(duì)非處理因素的控制等方面作進(jìn)一步的操作和安排。對(duì)照、隨機(jī)與重復(fù)是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中的三大原則，這是任何實(shí)驗(yàn)都應(yīng)當(dāng)高度注意和遵循的。
對(duì)照的原則 對(duì)照是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的首要原則。有比較才能鑒別，對(duì)照是比較的基礎(chǔ)。除了受觀察處理因素外，其它影響效應(yīng)指標(biāo)的一切條件在實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組中應(yīng)盡量齊同，要有高度的可比性，才能排除混雜因素的影響，對(duì)試驗(yàn)觀察的項(xiàng)目作出科學(xué)結(jié)論。對(duì)照的種類有很多，可根據(jù)研究目的和內(nèi)容加以選擇。常用的有以下幾種：①空白對(duì)照，對(duì)照組不施加任何處理因素。這種方法簡(jiǎn)單易行，但容易引起實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組在心理上的差異，從而影響實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的測(cè)定。臨床療效觀察一般不宜采用此種對(duì)照。②安慰劑對(duì)照，對(duì)照組采用一種無藥理作用的安慰劑，藥物劑型或處置上不能為受試對(duì)象識(shí)別。因?yàn)榫裥睦硪蛩匾部赏ㄟ^神經(jīng)與內(nèi)分泌多途徑對(duì)機(jī)體與疾病產(chǎn)生重要影響。據(jù)估計(jì)臨床療效約30%來自病人對(duì)醫(yī)護(hù)人員與醫(yī)療措施的心理效應(yīng)。但務(wù)必注意在臨床科研中務(wù)必遵循病人利益第一的原則。一般認(rèn)為只有無特效治療的慢性病，方可使用安慰劑。③實(shí)驗(yàn)條件對(duì)照，對(duì)照組不施加處理因素，但施加某種與處理因素相同的實(shí)驗(yàn)條件。實(shí)驗(yàn)條件包括操作技術(shù)、被試因素的溶媒或容量等。凡對(duì)試驗(yàn)效應(yīng)產(chǎn)生影響的實(shí)驗(yàn)條件，宜采用此法。④標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，用現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)方法或常規(guī)方法做對(duì)照。在觀察評(píng)價(jià)某種藥物或療法對(duì)某病的療效時(shí)，為不延誤病人的治療，對(duì)于急性病、危重病和有特殊治療辦法的疾病，均應(yīng)用已知的有效藥物、有效療法或公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)療法作對(duì)照。
應(yīng)當(dāng)指出：臨床療效判斷僅有自身前后對(duì)照是不夠的，因?yàn)樵S多疾病的發(fā)生、發(fā)展與時(shí)間、季節(jié)等因素有關(guān)。其次，對(duì)于絕大多數(shù)疾病而言，歷史對(duì)照也是次要的，因?yàn)殡S著年代的變遷，許多條件發(fā)生了明顯變化；但目前認(rèn)為的“不治之癥”的疾病，還可以歷史作為潛在對(duì)照。
隨機(jī)化原則 在實(shí)驗(yàn)研究中，不僅要求有對(duì)照，還要求各組間除了處理因素外，其他可能產(chǎn)生混雜效應(yīng)的非處理因素在各組中(對(duì)照和實(shí)驗(yàn)組)盡可能保持一致，保持各組的均衡性。貫徹隨機(jī)化原則是提高組間的均衡性的一個(gè)重要手段；也是資料統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)推斷的前提。隨機(jī)化抽樣的目的就是要使總體中每一個(gè)研究對(duì)象都有同等機(jī)會(huì)被抽取分配到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M。隨機(jī)抽樣又根據(jù)醫(yī)學(xué)研究的范圍大小、專業(yè)類型和研究對(duì)象的不同而有所區(qū)別。如用流行病學(xué)方法研究人群中的流病和非流病題目采用單純隨機(jī)、系統(tǒng)、整群與分層抽樣。實(shí)驗(yàn)研究時(shí)，采用完全隨機(jī)分配或分層隨機(jī)分配；小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)大多數(shù)先配對(duì)或配伍組，然后“對(duì)”內(nèi)或“伍”內(nèi)進(jìn)行隨機(jī)分配，但大動(dòng)物多半先分層后在層內(nèi)隨機(jī)分配。隨機(jī)化抽樣的基本方法有隨機(jī)數(shù)學(xué)表、計(jì)算器隨機(jī)數(shù)學(xué)法和抽簽法等，研究者可視具體情況而定。
重復(fù)的原則 要使統(tǒng)計(jì)量(樣本指標(biāo))代表參數(shù)(總體指標(biāo))，除用隨機(jī)抽樣方法縮小誤差外，重復(fù)實(shí)驗(yàn)是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠的另一基本方法，這是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的另一基本原則。實(shí)驗(yàn)要求一定重復(fù)數(shù)，其目的是使均數(shù)逼真，并穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)差，只有這樣來自樣本的統(tǒng)計(jì)量才能代表總體的參數(shù)，統(tǒng)計(jì)推斷才具有可靠的前提。
重復(fù)例數(shù)(樣本例數(shù))的決定因素包括處理的效果的明顯性、實(shí)驗(yàn)誤差的大小、生物個(gè)體變異的大小、資料性質(zhì)、確定的第一類誤差(α)和第二類誤差(β)的大小和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型�？傊�，樣本例數(shù)太多或太少都不利于揭示事物間的差別。為此，應(yīng)該在保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有一定可靠性的條件下，確定最低的樣本例數(shù)，以便節(jié)約人力和經(jīng)費(fèi)。
樣本例數(shù)的估計(jì)
假設(shè)檢驗(yàn)(顯著性檢驗(yàn))時(shí)所需樣本例數(shù)的估計(jì)方法，可通過公式計(jì)算或查表求得，但兩者均需要事先確定如下指標(biāo)。①所比較的兩個(gè)總體參數(shù)間的差值。若無法得到參數(shù)的信息，可作預(yù)試驗(yàn)或用專業(yè)上公認(rèn)的差值代替。②總體標(biāo)準(zhǔn)差，常用預(yù)試的樣本標(biāo)準(zhǔn)差來估計(jì)。③第一類誤差的概率(α)，即檢驗(yàn)水準(zhǔn)。α越小，所需樣本例數(shù)越多。結(jié)合專業(yè)要求判斷是單側(cè)檢驗(yàn)還是雙側(cè)檢驗(yàn)。④檢驗(yàn)效能(1-β)，即在特定的α水準(zhǔn)下，若總體間確實(shí)存在差別，該次試驗(yàn)?zāi)馨l(fā)現(xiàn)此差別的概率。β為第二誤差的概率越大，所需樣本例數(shù)越多。
結(jié)合α和β的大小可以這樣理解，即用如此確定的樣本例數(shù)作實(shí)驗(yàn)，若總體參數(shù)間確實(shí)相差這么大，則預(yù)期有1-β的概率(把握度)按α檢驗(yàn)水準(zhǔn)得出有差別的結(jié)論。在實(shí)際工作中，統(tǒng)計(jì)學(xué)工作者已假定差值與標(biāo)準(zhǔn)差，并擬定不同α和β，分成單側(cè)和雙側(cè)等條件，作成常見實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所需樣本含量表，科研工作者可以根據(jù)需要查表以確定每組樣本例數(shù)。
湖南醫(yī)學(xué)
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