醫(yī)療器械工作計(jì)劃15篇
時(shí)間過(guò)得太快，讓人猝不及防，前方等待著我們的是新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，寫(xiě)好計(jì)劃才不會(huì)讓我們努力的時(shí)候迷失方向哦。計(jì)劃怎么寫(xiě)才不會(huì)流于形式呢？下面是小編收集整理的醫(yī)療器械工作計(jì)劃，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃1
一、不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和從業(yè)人員能力建設(shè)
在全市開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
二、繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實(shí)施
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉(cāng)儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，是否有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過(guò)期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、X光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
四、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開(kāi)展。
五、推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問(wèn)題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠(chéng)信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的`意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)健康發(fā)展。
六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作水平
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開(kāi)展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭(zhēng)在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃2
醫(yī)療器械工作計(jì)劃3
一、主要工作完成情況：
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題 ，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。
3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后， 20xx年11月11日召開(kāi)了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對(duì)所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過(guò)認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問(wèn)題。
二、工作計(jì)劃如下：
1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從20xx年開(kāi)始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的`培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書(shū)寫(xiě)完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫(xiě)自檢報(bào)告，上報(bào)市局。
9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃4
1回顧去年
自我院采用JCI規(guī)范管理以來(lái)，我科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理有了更深層次的認(rèn)識(shí)。醫(yī)療設(shè)備的管理方向?qū)⑹潜ＷC醫(yī)療設(shè)備安全、有效地為病人服務(wù)；增強(qiáng)員工對(duì)醫(yī)療設(shè)備的信任感和延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命；通過(guò)預(yù)防性維護(hù)以減少醫(yī)療設(shè)備對(duì)員工和病人的傷害。
2目標(biāo)：（制定于20xx年1月5日）
A、每個(gè)月巡查全院醫(yī)療設(shè)備；
B、20xx年8月開(kāi)展輸注泵性能檢測(cè)；
C、20xx年5月開(kāi)展嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測(cè)；
D、20xx年6月開(kāi)展呼吸機(jī)、麻醉機(jī)性能檢測(cè)；
E、20xx年2月開(kāi)展監(jiān)護(hù)儀性能檢測(cè)；
F、20xx年4月開(kāi)展血透機(jī)性能檢測(cè)；
G、20xx年5月開(kāi)展高頻電刀性能檢測(cè)；
H2、0XX年3月開(kāi)展除顫儀性能檢測(cè)；
I、20xx年5月開(kāi)展強(qiáng)制檢定設(shè)備檢測(cè)；
J、大型醫(yī)療設(shè)備及貴重醫(yī)療設(shè)備性能檢測(cè)參照廠方保養(yǎng)時(shí)間；
K、定期開(kāi)展各類生命支持設(shè)備的使用培訓(xùn)。
L、員工繼續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃；
3資料收集和計(jì)劃的評(píng)估：
資料收集是一個(gè)持續(xù)的'過(guò)程，收集缺陷、問(wèn)題、故障、錯(cuò)誤使用和有關(guān)公開(kāi)發(fā)表的危險(xiǎn)報(bào)道，并向設(shè)施安全委員會(huì)匯報(bào)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、建議、采取行動(dòng)和檢測(cè)結(jié)果，并在委員會(huì)上討論。
A配合設(shè)施安全委員會(huì)每月一次設(shè)備巡查，進(jìn)一步確保設(shè)備安全。
B按計(jì)劃開(kāi)展輸注泵性能檢測(cè)；對(duì)檢測(cè)中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報(bào)損，并記入技術(shù)檔案管理。
C按計(jì)劃開(kāi)展嬰兒培養(yǎng)箱性能檢測(cè)；對(duì)檢測(cè)中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報(bào)損，并記入技術(shù)檔案管理。
D按計(jì)劃開(kāi)展呼吸機(jī)、麻醉機(jī)性能檢測(cè)；對(duì)檢測(cè)中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報(bào)損，并記入技術(shù)檔案管理。
E按計(jì)劃開(kāi)展監(jiān)護(hù)儀性能檢測(cè)；對(duì)檢測(cè)中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報(bào)損，并記入技術(shù)檔案管理。
F按計(jì)劃開(kāi)展血透機(jī)性能檢測(cè)；對(duì)檢測(cè)中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報(bào)損，并記入技術(shù)檔案管理。
G按計(jì)劃開(kāi)展高頻電刀性能檢測(cè)；對(duì)檢測(cè)中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報(bào)損，并記入技術(shù)檔案管理。
H按計(jì)劃開(kāi)展除顫儀性能檢測(cè)；對(duì)檢測(cè)中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報(bào)損，并記入技術(shù)檔案管理。
I按計(jì)劃開(kāi)展強(qiáng)制檢定設(shè)備檢測(cè)；對(duì)檢測(cè)中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報(bào)損，并記入技術(shù)檔案管理。
J按計(jì)劃開(kāi)展大型醫(yī)療設(shè)備及貴重醫(yī)療設(shè)備性能檢測(cè)；對(duì)檢測(cè)中的不合格產(chǎn)品予以修復(fù)或報(bào)損，并記入技術(shù)檔案管理。
K按計(jì)劃開(kāi)展各類生命支持設(shè)備的使用培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行考核和記錄。
L按計(jì)劃派員工參加繼續(xù)培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行考核和記錄。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃5
根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)需要以及院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)設(shè)備管理科的工作要求，20xx年我們醫(yī)院的設(shè)備科整體進(jìn)行有序的改善以及設(shè)備的引進(jìn)。通過(guò)加強(qiáng)我們?cè)O(shè)備科的工作管理，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓滿地完成領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的任務(wù)，我對(duì)于設(shè)備科20xx年的工作做出整體規(guī)劃安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年總體的工作思路主要是以引進(jìn)新設(shè)備以及把陳舊的老設(shè)備更換為前提，并對(duì)設(shè)備科的工作人員進(jìn)行新設(shè)備的調(diào)試以及學(xué)習(xí)。我們醫(yī)院成立至今，設(shè)備的引進(jìn)在不斷的增加，設(shè)備的先進(jìn)程度也在與時(shí)俱進(jìn)的發(fā)展。為了更好的應(yīng)付當(dāng)前的舊病壓力，我們引進(jìn)了全新的就診設(shè)備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問(wèn)題。
二、完成工作指標(biāo)。
20xx年我們給設(shè)備科提出的工作目標(biāo)是設(shè)備的完好率達(dá)到98%以上，并且設(shè)備在停工保養(yǎng)的時(shí)候小于1%的工時(shí)。尤其是在節(jié)假日期間，必須要保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。一些老設(shè)備的翻新以及報(bào)廢需要提前跟院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)申請(qǐng)，以及提出自己的合理規(guī)劃安排，為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強(qiáng)資料的管理，以確保其檢查的真實(shí)性，準(zhǔn)確性和保密性。
三、主要內(nèi)容及措施。
20xx年我們會(huì)安排一些設(shè)備科的醫(yī)生去學(xué)習(xí)先進(jìn)的技術(shù)，了解大城市的.一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現(xiàn)自身存在的問(wèn)題，從而做出有效的改善。對(duì)于重要設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)也需要跟廠家進(jìn)行溝通聯(lián)手，對(duì)于一些不懂的內(nèi)容需要及時(shí)的向相關(guān)人員進(jìn)行請(qǐng)教，切不可盲目操作。
你來(lái)說(shuō)20xx年的整體思路就是在完善自身的同時(shí)提高設(shè)備科的整體效率，不僅要做到檢查的準(zhǔn)確性，實(shí)時(shí)性以及保密性，還要對(duì)自身的整體知識(shí)水平上升一個(gè)檔次，這就是我對(duì)設(shè)備科20xx年工作的整體規(guī)劃安排。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃6
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕X號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕X號(hào)）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕X號(hào)）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕X號(hào)），制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
（一）全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
�。ǘ﹫�(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
�。ㄈ┞鋵�(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
�。�1）企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
�。�2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
�。�3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查：
�。�1）企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致；
�。�2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購(gòu)是否明確質(zhì)量要求、采購(gòu)的合法和合規(guī)性，變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證；
�。�3）企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)"的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
�。�1）結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目，落實(shí)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成；
�。�2）對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；
�。�3）對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；
�。�4）對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
（5）對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第X號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年第X號(hào)公告）要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》（附件1），加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查：
（1）購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
（2）儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定；
�。�3）是否銷售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：
（1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
（2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
�。�3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
（4）購(gòu)銷記錄是否齊全；
（5）售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
（2）對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開(kāi)具銷售票據(jù)。
5、開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》（附件2），加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的`基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
�。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查：
�。�1）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
�。�2）大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；
（3）診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
�。�4）植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：
（1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過(guò)期的體外診斷試劑；
�。�2）是否在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：
�。�1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
（2）是否使用過(guò)期的口腔科耗材
�。�3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
三、工作分工
（一）市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
�。ǘ┛h區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
�。ㄒ唬└叨戎匾�，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
�。ǘ┩晟茩C(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
�。ㄈ┘訌�(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況。請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
（四）建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問(wèn)題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書(shū)面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等），并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見(jiàn)附件5）。書(shū)面總結(jié)請(qǐng)分別于X月X日及次年X月X日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃7
為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，規(guī)范市場(chǎng)秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開(kāi)展骨科植入器械經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查的通知》要求，今年將對(duì)骨科植入器械的經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行專項(xiàng)整治，全面清理違法經(jīng)營(yíng)使用骨科植入器械的行為。
檢查內(nèi)容主要包括：
1、經(jīng)營(yíng)單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超范圍經(jīng)營(yíng)骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址是否和許可證一致；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行；產(chǎn)品是否可以追溯等。
2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。
時(shí)間安排：
1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）
對(duì)骨科植入器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
2、總結(jié)提高階段（209月1日D9月30日）
對(duì)專項(xiàng)檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對(duì)典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見(jiàn)。
二、全力確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全
繼續(xù)抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對(duì)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌輸注器具、骨科植入物、動(dòng)物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證情況，工藝過(guò)程控制情況，檢驗(yàn)和質(zhì)量控制情況，包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范情況，檢驗(yàn)設(shè)施完備情況，采購(gòu)、檢測(cè)和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測(cè)記錄等。
對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫(yī)療器械的來(lái)源為重點(diǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達(dá)到100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題的及時(shí)依法處理。
三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度
繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評(píng)級(jí)結(jié)合起來(lái)，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對(duì)性、有效性。
四、繼續(xù)開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)工作
按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對(duì)其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實(shí)，嚴(yán)格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報(bào)告、季報(bào)告制度的執(zhí)行。
五、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械的`注冊(cè)工作
嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》的要求，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的`注冊(cè)，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查工作。
六、大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序
對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、有效期限等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場(chǎng)地環(huán)境、倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營(yíng)條件的要求等。加大對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象的日常檢查頻次，對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象應(yīng)保證現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率至少達(dá)到100％，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題的及時(shí)進(jìn)行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。
七、積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)
八、認(rèn)真抓好監(jiān)管人員培訓(xùn)工作
組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。
九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作
進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)目標(biāo)。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃8
在上級(jí)有關(guān)部門(mén)的指導(dǎo)下，在各會(huì)員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)字【xx】第002號(hào)文的規(guī)定程序，以無(wú)記名投票方式選舉出余xx為會(huì)長(zhǎng)（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會(huì)相關(guān)登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會(huì)員企業(yè)辦好事，辦實(shí)事，近期內(nèi)協(xié)會(huì)有關(guān)工作人員走訪了多個(gè)會(huì)員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會(huì)員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會(huì)收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開(kāi)拓市場(chǎng)、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺(tái)”、“加大對(duì)外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會(huì)員企業(yè)的需求，協(xié)會(huì)制定了下半年的工作計(jì)劃：
1、充分利用協(xié)會(huì)平臺(tái)，為企業(yè)提供服務(wù)。
目前，協(xié)會(huì)正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對(duì)接工作，組織會(huì)員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動(dòng)時(shí)間初定于7月下旬。希望通過(guò)與政府部門(mén)職能轉(zhuǎn)移對(duì)接工作，來(lái)發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
2、努力搭建交流平臺(tái)，為企業(yè)發(fā)展尋求機(jī)遇。
協(xié)會(huì)初定于9月份召開(kāi)第三屆會(huì)員大會(huì)，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會(huì)員企業(yè)的交流平臺(tái)，大會(huì)將邀請(qǐng)相關(guān)政府部門(mén)、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等單位出席，為會(huì)員企業(yè)打造營(yíng)銷合作、融資平臺(tái)。
3、擬與張槎街道達(dá)成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會(huì)提供新辦公場(chǎng)所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場(chǎng)所的交接儀式。
4、近期協(xié)會(huì)正在開(kāi)展大會(huì)的籌備工作，例如會(huì)刊、畫(huà)冊(cè)的征詢?nèi)雰?cè)、企業(yè)名錄、企業(yè)簡(jiǎn)介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過(guò)會(huì)刊畫(huà)冊(cè)的宣傳提高企業(yè)的知名度。
5、熱心公益，回饋社會(huì)。
協(xié)會(huì)的發(fā)展離不開(kāi)企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)社會(huì)的支持，為了回饋社會(huì)，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會(huì)將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)（學(xué)會(huì)會(huì)員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動(dòng)。希望我們的慈善活動(dòng)能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時(shí)也能幫助會(huì)員企業(yè)通過(guò)此次的交流平臺(tái)，尋覓發(fā)展機(jī)遇。
6、加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭(zhēng)取與國(guó)際知名品牌的'制造企業(yè)搭建合作平臺(tái)。
醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問(wèn)題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會(huì)將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。
7、目前，協(xié)會(huì)微信群已經(jīng)建立，微信公眾號(hào)也進(jìn)入了后期建設(shè)當(dāng)中，預(yù)計(jì)7月中旬就能投入使用，實(shí)時(shí)為會(huì)員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會(huì)動(dòng)態(tài)。
在未來(lái)的日子里，協(xié)會(huì)還將積極聯(lián)系各政府部門(mén)，開(kāi)展行業(yè)活動(dòng)，加大對(duì)外交流，為會(huì)員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。
8、xx年度會(huì)費(fèi)征收工作正在開(kāi)展，為了使協(xié)會(huì)的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請(qǐng)各會(huì)員企業(yè)多多支持協(xié)會(huì)工作。
(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，副會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxxx元/年，理事單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年,會(huì)員單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，單體藥店會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃9
根據(jù)衛(wèi)生局“關(guān)于加強(qiáng)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求，我科結(jié)合工作中的實(shí)際情況，對(duì)照有關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行了自查，匯報(bào)如下：
1、建立健全了各種規(guī)章制度共31項(xiàng)，器械科狠抓管理內(nèi)涵，堅(jiān)持院科二級(jí)負(fù)責(zé)制，堅(jiān)持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關(guān)于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》、《關(guān)于加強(qiáng)一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關(guān)于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》、《關(guān)于新購(gòu)一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來(lái)訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來(lái)訪制度》以及采購(gòu)人員、倉(cāng)庫(kù)保管員、器械會(huì)計(jì)、維修人員考核細(xì)則等。
2、加強(qiáng)了倉(cāng)庫(kù)管理。對(duì)進(jìn)院物品要求倉(cāng)庫(kù)保管員按技術(shù)要求做好驗(yàn)收，并通知及時(shí)科室領(lǐng)用。對(duì)一次性衛(wèi)生材料，我們?nèi)詧?jiān)持貨比三家，比質(zhì)量，比服務(wù)、比價(jià)格。我們將主要抓以下幾方面工作：①②在科室內(nèi)部管理上下功夫。③梳理整頓心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料，條件成熟進(jìn)行招標(biāo)、競(jìng)標(biāo)和議標(biāo)采購(gòu)等。⑥強(qiáng)化院科二級(jí)負(fù)責(zé)制，提高管理意識(shí)和水平。器械科行風(fēng)建設(shè)工作匯報(bào)在院黨委行政的正確領(lǐng)導(dǎo)下，行風(fēng)建設(shè)中，我們經(jīng)常利用科務(wù)會(huì)等多種形式認(rèn)真學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹和落實(shí)盛市、局及醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，憑制度做事，加大管理力度，強(qiáng)化院、科二級(jí)負(fù)責(zé)制，提高管理意識(shí)和水平，做好各項(xiàng)工作。
一、制度建設(shè)方面，我們先后制定了8個(gè)相關(guān)文件：
�、佟夺t(yī)療器械銷售代表來(lái)訪登記制度》、②《告醫(yī)療設(shè)備銷售代表書(shū)》、③《醫(yī)療器械設(shè)備、衛(wèi)生材料采購(gòu)制度》、④《醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)購(gòu)置及審批制度》、⑤《醫(yī)療器械采購(gòu)人員職責(zé)》、⑥《關(guān)于新購(gòu)一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》、⑦《醫(yī)療器械科采購(gòu)人員考核細(xì)則》、⑧《醫(yī)療器械科采購(gòu)員服務(wù)規(guī)范》，并對(duì)各級(jí)人員定期培訓(xùn)、考核，警鐘常鳴，通過(guò)學(xué)習(xí)樹(shù)立正確的人生觀、價(jià)值觀，增強(qiáng)防腐倡廉能力，堅(jiān)決杜絕各種違法、違規(guī)事件的發(fā)生，
二、制度落實(shí)方面，我們對(duì)醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料的購(gòu)置均實(shí)行了公開(kāi)招標(biāo)，目的是促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，增加工作透明度，最大限度的降低采購(gòu)成本。我們根據(jù)有關(guān)文件精神規(guī)定：
1、單價(jià)10萬(wàn)美元或批量采購(gòu)10萬(wàn)美元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理國(guó)際招標(biāo)。
2、單價(jià)人民幣10萬(wàn)元或批量采購(gòu)人民幣10萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理政府采購(gòu)，主辦單位是無(wú)錫市政府采購(gòu)中心和無(wú)錫市衛(wèi)生局。
3、單價(jià)5萬(wàn)元以上或批量采購(gòu)5萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備采取限制性招標(biāo)法。通過(guò)向相關(guān)單位發(fā)出邀請(qǐng)投標(biāo)書(shū)，進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。
4、單價(jià)5元以下或批量采購(gòu)5萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備采用詢價(jià)法。詢價(jià)采購(gòu)是集中采購(gòu)的方式之一，它充分滿足了申購(gòu)部門(mén)的一些金額孝時(shí)間要求緊的采購(gòu)需求。
5、衛(wèi)生材料采購(gòu)方面，我們嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定，對(duì)所有供貨單位仔細(xì)核對(duì)三證，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保萬(wàn)無(wú)一失，在價(jià)格上，我們主要采取招標(biāo)和貨比三家的方法，努力降低成本，如對(duì)一次性衛(wèi)生材料，我們堅(jiān)持貨比三家，通過(guò)比質(zhì)量，比服務(wù)、比價(jià)格，在同等質(zhì)量、品牌條件下，將價(jià)格壓到最低。我們對(duì)31種衛(wèi)生材料進(jìn)行了效能比價(jià)，通過(guò)衛(wèi)生材料計(jì)劃性采購(gòu)、計(jì)劃性控制領(lǐng)用、督查使用情況、貨比三家降低價(jià)格等措施，使無(wú)錫最大的`一院在市級(jí)綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占18。7元，居全市最低。
三、存在的問(wèn)題
對(duì)照有關(guān)規(guī)章制度，我們對(duì)實(shí)際工作中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了認(rèn)真梳理，我們認(rèn)為還存在如下問(wèn)題：
1、對(duì)一次性植入材料的管理力度要加強(qiáng)。目前有的科室還存在擅自購(gòu)買(mǎi)物品，先斬后奏，對(duì)統(tǒng)一由器械科購(gòu)買(mǎi)物品持抵觸態(tài)度，刁難、不配合，不按照購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行操作。
四、今后的打算
我們將繼續(xù)加大制度管理的力度，增加全程采購(gòu)的透明度，強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，建立公示制度等。我們將在征求使用科室（心內(nèi)、骨科、腦外、介入等）意見(jiàn)后制訂相關(guān)的管理規(guī)定，嚴(yán)格操作程序。我們將對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次全面的梳理，對(duì)心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進(jìn)行一次整頓，在條件成熟時(shí)將進(jìn)行招標(biāo)、競(jìng)標(biāo)和議標(biāo)采購(gòu)等。同時(shí)為了配合臨床工作的需要，我們將保證24小時(shí)提供保障服務(wù)，同時(shí)要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴(yán)把質(zhì)量、價(jià)格和絳蜆兀雜諼シ垂娑ǖ囊蠼峋齙種啤
醫(yī)療器械工作計(jì)劃10
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材管理和采購(gòu)工作，促進(jìn)醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展，20xx年設(shè)備科將從強(qiáng)化教育，提高思想道德防線、加強(qiáng)制度建設(shè)，不斷完善管理體系、加強(qiáng)采購(gòu)管理工作中的流程，規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)評(píng)標(biāo)方法、建立反腐敗工作的長(zhǎng)效機(jī)制等幾方面入手，切實(shí)做好醫(yī)院設(shè)備和耗材采購(gòu)管理工作。
一、加強(qiáng)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械的管理模式，提高維修人員的維修技能，了解目前醫(yī)療器械市場(chǎng)行情。做好服務(wù)臨床的前期工作。在良好的管理體制下，繼續(xù)完善設(shè)備、耗材檔案的管理，庫(kù)房的管理和回款機(jī)制，壓縮庫(kù)存爭(zhēng)取做到零庫(kù)存回款。
二、加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備、耗材的采購(gòu)管理工作，增加采購(gòu)工作的透明度，優(yōu)化設(shè)備采購(gòu)和使用流程，配合醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目開(kāi)展，認(rèn)真做好可行性分析和調(diào)查，及時(shí)購(gòu)買(mǎi)引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實(shí)施。
三、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的上報(bào)，制定專人負(fù)責(zé)，每月下科室巡訪，要求科室積極上報(bào)按照績(jī)效考核給予獎(jiǎng)勵(lì)點(diǎn)。并且每一周都要開(kāi)一次例行會(huì)議，通過(guò)專門(mén)的`負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)生進(jìn)行設(shè)備操作的講解，以及對(duì)設(shè)備使用情況的介紹，讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。
四、進(jìn)一步健全大型醫(yī)療設(shè)備維修、保養(yǎng)工作機(jī)制，保障設(shè)備運(yùn)行安全。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管，提高設(shè)備的完好率，降低設(shè)備的故障，保障設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。增加急救類、生命支持類、醫(yī)療設(shè)備和大型醫(yī)療設(shè)備巡查力度，制定急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，將事故消滅在萌芽狀態(tài)。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃11
為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、主要任務(wù)
（一）加強(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要
1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開(kāi)展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過(guò)程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過(guò)程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。
3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
�。ǘ⿲⑷粘１O(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合州市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問(wèn)題整改工作。
2．強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無(wú)菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)確定為三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求組織開(kāi)展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹(shù)脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際組織開(kāi)展；對(duì)確定為二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)）；對(duì)確定為一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的.質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
4．認(rèn)真組織開(kāi)展各類專項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開(kāi)展無(wú)菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽(tīng)器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過(guò)專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國(guó)家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問(wèn)題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對(duì)存在問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用好各項(xiàng)監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實(shí)施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實(shí)處。
7．開(kāi)展對(duì)異常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)期不再延續(xù)或主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報(bào)行政許可服務(wù)中心依法注銷許可證或取消備案；對(duì)不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷或依法辦理變更；對(duì)不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并行文書(shū)面報(bào)藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，把不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開(kāi)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)提高開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)采取控制措施，嚴(yán)肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫落實(shí)。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，積極開(kāi)展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好法規(guī)實(shí)施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報(bào)送要求
（一）各分局在6月15日、11月15日前報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報(bào)表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報(bào)州局并報(bào)相關(guān)工作總結(jié)。
�。ǘ┰谛鹿诜窝壮B(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報(bào)送相關(guān)報(bào)表到藥品科。
�。ㄈ┌凑帐 ⒅菹嚓P(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報(bào)（《新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的報(bào)送，對(duì)好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃12
池州市20××年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:
(1)企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:
(1)企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致;
(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購(gòu)是否明確質(zhì)量要求、采購(gòu)的合法和合規(guī)性,變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證;
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目,落實(shí)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;
(2)對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;
(3)對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的`檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定;
(3)是否銷售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全;
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無(wú)證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開(kāi)具銷售票據(jù)。
5、開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械;
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過(guò)期的體外診斷試劑;
(2)是否在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過(guò)期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
三、工作分工
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問(wèn)題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書(shū)面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見(jiàn)附件5).書(shū)面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;
2、池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄;
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表;
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。
附件1:
企業(yè)名稱 產(chǎn)品管理類別 推進(jìn)進(jìn)度 推進(jìn)措施 安徽泓瑞醫(yī)用設(shè)備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn);
2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書(shū)。
安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司 第二類 20××年底 池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司 第一類 20xx年底 安徽慧光醫(yī)療科技有限公司 第一類 20xx年底 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表 備注:新開(kāi)辦企業(yè)(青陽(yáng)縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。
附件2:
池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第三類一次性無(wú)菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);
第三類口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);
隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè);
一次性使用無(wú)菌注射器零售企業(yè)。
附件3:
安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表 企業(yè)總數(shù) 一類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 四級(jí)監(jiān)管企業(yè) 三級(jí)監(jiān)管企業(yè) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 二級(jí)監(jiān)管企業(yè) 一級(jí)監(jiān)管企業(yè) 投訴舉報(bào)全項(xiàng)目檢查家數(shù) 抽驗(yàn)不合格全項(xiàng)目檢查家數(shù) 生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數(shù) 限期整改家數(shù) 停產(chǎn)整頓家數(shù) 移交稽查部門(mén)家數(shù) 納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 填報(bào)單位:(蓋章)統(tǒng)計(jì)時(shí)段:年月日至 年月日
附件4
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業(yè)總數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 無(wú)菌類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 植入類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 年度退出企業(yè)數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 注銷數(shù) 吊銷數(shù) 撤銷數(shù) 填報(bào)人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無(wú)菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 復(fù)查植入、無(wú)菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù) 檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù) 檢查特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 檢查體外診斷試劑類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 責(zé)令整改企業(yè)數(shù) 查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù) 備注主要存在的問(wèn)題 (對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,可另附頁(yè))
附件5
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
醫(yī)療器械工作計(jì)劃13
根據(jù)《XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)
通過(guò)大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開(kāi)展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
�。�2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
�。�3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
�。�1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
�。�3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
�。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的`執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否規(guī)范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)
1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
2.是否存在從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為；
3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監(jiān)管責(zé)任
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
4.對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；
5.8月底前，配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作；
6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
7.從2月份起，每月2日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī)療器械科；
8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。
五、要求
�。ㄒ唬┙y(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
�。ǘ┘訌�(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
�。ㄈ┝⒆銓�(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開(kāi)展。
（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效
各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃14
根據(jù)醫(yī)院需要和院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)設(shè)備管理工作的要求，在總結(jié)20xx年度設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，我們制定出20xx年度設(shè)備管理工作計(jì)劃。
一：工作思路
20xx年工作思路是進(jìn)一步建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設(shè)備管理體系。提高設(shè)備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài)。
二：工作目標(biāo)
�。ㄒ唬┰O(shè)備完好率達(dá)95%以上。
�。ǘ┚S修保養(yǎng)停工率小于5%
（三）杜絕重大設(shè)備責(zé)任事故。
（四）設(shè)備維修費(fèi)用率符合醫(yī)院規(guī)定要求。
（五）加強(qiáng)資料管理，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)備性和實(shí)用性。
�。┙⒔ㄈO(shè)備臺(tái)帳及設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。
三：主要工作內(nèi)容和措施
（一）轉(zhuǎn)變?cè)O(shè)備管理思路，加大醫(yī)院設(shè)備管理力度，保證醫(yī)院正常經(jīng)營(yíng)，對(duì)重要設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，通過(guò)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排，保障設(shè)備安全正常運(yùn)行。
（二）組織專項(xiàng)設(shè)備管理活動(dòng)，在做好日常設(shè)備管理的`基礎(chǔ)上，開(kāi)展“降低消耗、增收節(jié)支”的活動(dòng)。
（三）編制落實(shí)設(shè)備的維修計(jì)劃并組織實(shí)施。
（四）做好醫(yī)療設(shè)備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，努力提高設(shè)備的使用率。充分發(fā)揮設(shè)備的效益。
認(rèn)真作好設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)程制度。保證設(shè)備的平穩(wěn)運(yùn)行是設(shè)備管理的核心，在新的一年中為臨床一線的醫(yī)療活動(dòng)保駕護(hù)航。
醫(yī)療器械工作計(jì)劃15
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。
2.目前營(yíng)銷狀況
(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤(rùn)空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。
(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。
3.swot問(wèn)題分析
優(yōu)勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。
劣勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。
機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。
威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。
綜上所述：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。
4.目標(biāo)
營(yíng)銷目標(biāo)：銷售成本毛利率達(dá)到多少。
200*年，我們將醫(yī)藥銷售市場(chǎng)打開(kāi)新的思路，在保證醫(yī)藥品安全合格的基礎(chǔ)上，羅列出以下銷售計(jì)劃和目標(biāo)。
200*年醫(yī)藥銷售工作計(jì)劃銷售70萬(wàn)盒，力爭(zhēng)100萬(wàn)盒，需要對(duì)市場(chǎng)問(wèn)題進(jìn)行必要的分析，對(duì)進(jìn)行更細(xì)致的劃分，并進(jìn)行必要的工作指導(dǎo)和要求。
一、目前醫(yī)藥市場(chǎng)分析：
目前在全國(guó)基本上進(jìn)行了點(diǎn)的銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，但因?yàn)榱闶蹆r(jià)格過(guò)低，18.00元/盒,平均銷售價(jià)格在11.74元,共貨價(jià)格在3—3.60元,相當(dāng)于19 —23扣,部分地區(qū)的零售價(jià)格在17.10元/盒,因?yàn)闉樾缕放?需要進(jìn)行大量的開(kāi)發(fā)工作,而折合到單位盒的利潤(rùn)空間過(guò)小,造成了代理商業(yè)或業(yè)務(wù)員不愿意投入而沒(méi)有進(jìn)行必要的市場(chǎng)拓展.
經(jīng)過(guò)與業(yè)務(wù)員的大量溝通,業(yè)務(wù)員缺乏對(duì)公司的信賴,主要原因是公司管理表面簡(jiǎn)單,實(shí)際復(fù)雜,加上地區(qū)經(jīng)理的感情及不合適的溝通措辭其他相關(guān)因素,造成了心理上的壓力,害怕投入后市場(chǎng)進(jìn)行新的劃分、或市場(chǎng)的失控，造成沖貨、竄貨的發(fā)生，不愿意進(jìn)行市場(chǎng)投入，將變?yōu)榍楦械匿N售，實(shí)際上，因?yàn)榈屠麧?rùn)的`原因，這樣的情況將可能持續(xù)到每個(gè)市場(chǎng)的潤(rùn)利潤(rùn)在10000以后才有所改變。
如果強(qiáng)制性的進(jìn)行市場(chǎng)的劃分，因?yàn)楣緵](méi)有進(jìn)行必要的投入、更沒(méi)有工資、費(fèi)用的支持，加上產(chǎn)品的單一、目前利潤(rùn)很少，并沒(méi)有讓業(yè)務(wù)員形成對(duì)公司的依賴、銷售代表對(duì)公司也沒(méi)有無(wú)忠實(shí)度，勢(shì)必造成市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的混亂，相互的惡意競(jìng)爭(zhēng)，不僅不能拓展市場(chǎng)，更可能會(huì)使市場(chǎng)畏縮。
二、 營(yíng)銷手段的分析：
所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須有一個(gè)統(tǒng)一的營(yíng)銷模式，而不是所謂的放任自流，憑借代理商的主觀能動(dòng)性去把握和操作市場(chǎng)，因?yàn)楫a(chǎn)品價(jià)格定位、產(chǎn)品用途的定位、同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)分析等綜合因素的考慮，更不可能期望于業(yè)務(wù)員替換單盒利潤(rùn)空間大的某個(gè)產(chǎn)品，事實(shí)上也是如此，與我來(lái)公司的前提出的以0tc、以農(nóng)村市場(chǎng)為目標(biāo)市場(chǎng)的市場(chǎng)銷售定位為主、以會(huì)議營(yíng)銷實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)的組建和管理，迅速提高市場(chǎng)的占有率。而依據(jù)業(yè)務(wù)員的自覺(jué)性來(lái)任其發(fā)展，公司只能聽(tīng)?wèi){市場(chǎng)的自然發(fā)展，失去主動(dòng)性。
三、 公司的支持方面分析：
到目前為止，公司對(duì)市場(chǎng)支持工作基本上為0，而所有新產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)拓期，沒(méi)有哪個(gè)企業(yè)沒(méi)有進(jìn)行市場(chǎng)的適當(dāng)投入，因?yàn)槟壳搬t(yī)藥市場(chǎng)的相對(duì)透明，市場(chǎng)開(kāi)拓費(fèi)用的逐步增加，銷售代表在考慮風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，更在考慮資金投入的收益和產(chǎn)出比例，如果在相同投入、而產(chǎn)出比例懸殊過(guò)大，代表對(duì)其的忠實(shí)度也過(guò)底。而比較成功的企業(yè)無(wú)疑在新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前期進(jìn)行必要的支持與投入。
四、 管理方面分析：
新業(yè)務(wù)員及絕大部分業(yè)務(wù)員對(duì)公司管理存在較大的懷疑，幾乎所有人的感覺(jué)是企業(yè)沒(méi)有實(shí)力、沒(méi)有中外合資企業(yè)的基本管理流程，甚至彼此感覺(jué)缺乏信任、沒(méi)有安全感。
企業(yè)發(fā)展的三大要素之一是人力資本的充分發(fā)揮、組織行為的絕對(duì)統(tǒng)一、企業(yè)文化對(duì)員工的吸引及絕對(duì)的凝聚力。
管理的絕對(duì)公平和公正、信息反饋的處理速度和能力的機(jī)制的健全。而目前公司在管理問(wèn)題上基本還是憑借主觀的臆斷而處理問(wèn)題。
根據(jù)以上實(shí)際情況，為了保證企業(yè)的健康發(fā)展、充分發(fā)揮各智能部門(mén)的能動(dòng)性、提高銷售代表對(duì)企業(yè)的依賴性和忠實(shí)度，對(duì)20xx年工作做出如下藥品銷售工作計(jì)劃和安排：
一、 市場(chǎng)拓展和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)：
目前市場(chǎng)基本上實(shí)現(xiàn)了布點(diǎn)的完成工作，通過(guò)近半年的彼此磨合與考察，對(duì)目前所有人員的資性程度應(yīng)該得到認(rèn)可，為了絕對(duì)回避風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)該確定其管理的主要地位，然后適當(dāng)進(jìn)行必要的誘導(dǎo)和支持，進(jìn)行市場(chǎng)的拓展和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，具體要求如下：
1、 北京、天津
下半年銷售任務(wù)：52800盒、 實(shí)際回款45600盒 公司鋪底 7200盒
2、 上海
建議：公司必須進(jìn)行市場(chǎng)的投入，對(duì)上海實(shí)行單獨(dú)的操作模式，實(shí)行底薪加提成的薪金制度，作為公司的長(zhǎng)線投資市場(chǎng)。
3、 重慶
其從事新藥推廣時(shí)間短，地區(qū)管理經(jīng)驗(yàn)不足，但為人勤奮，經(jīng)濟(jì)能力弱，可能會(huì)扣押業(yè)務(wù)代表的工資、費(fèi)用，挫傷業(yè)務(wù)代表的積極性。根據(jù)以往的工作經(jīng)歷，喜歡沖貨、竄貨。
市場(chǎng)要求：必須保證有1000個(gè)以上終端，對(duì)目前的市場(chǎng)進(jìn)行必要的摸底，然后要求招聘招商。注意了解貨物流向。
下半年銷售任務(wù)：37200盒 實(shí)際回款：30000盒 公司鋪底：7200盒
4、 黑龍江
5、 遼寧
有較長(zhǎng)時(shí)間的otc操作管理經(jīng)驗(yàn)，市場(chǎng)熟悉，但遼寧市場(chǎng)混亂，尤其是otc競(jìng)爭(zhēng)激烈，一般要店促銷人員很多，費(fèi)用過(guò)大，需要提醒向農(nóng)村市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。
年度銷售工作計(jì)劃的下半年銷售任務(wù)：36000盒 實(shí)際回款28800盒 公司鋪底7200盒
6、 河北
能力強(qiáng)、但缺乏動(dòng)力
要求開(kāi)發(fā)：石家莊 唐山 秦皇島、邢臺(tái) 保定 等9個(gè)地區(qū)
7、 河南
要求開(kāi)發(fā)17個(gè)地區(qū)中的10個(gè)地區(qū)
8、 湖北
要求下半年繼續(xù)召開(kāi)會(huì)議，進(jìn)行農(nóng)村推廣
9、 湖南
進(jìn)行協(xié)助招商。
10、 廣東
要求開(kāi)發(fā)廣東21個(gè)地區(qū)中的15個(gè)地區(qū)，市場(chǎng)大、扣率低、進(jìn)店費(fèi)用高，必須進(jìn)行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法
11、 廣西
要求開(kāi)發(fā)otc市場(chǎng)，
12、浙江
浙江市場(chǎng)大、扣率低、進(jìn)店費(fèi)用高，必須進(jìn)行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法
13、 江蘇
市場(chǎng)大、扣率低、進(jìn)店費(fèi)用高，必須進(jìn)行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法
14、 安徽
15、 福建
報(bào)紙招聘
16、 江西
報(bào)紙招聘
17、 山東
確定唯一的總代理，總負(fù)責(zé)制度，進(jìn)行必要的市場(chǎng)協(xié)助劃分。
18、 四川
19、 貴州
20、 云南
協(xié)助招聘
以上，是我對(duì)20xx年的一些設(shè)想，可能還很不成熟，希望領(lǐng)導(dǎo)指正�；疖嚺艿目爝�靠車頭帶，我希望得到公司領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)的正確引導(dǎo)和幫助。展望20xx年，我會(huì)更加努力、認(rèn)真負(fù)責(zé)的去對(duì)待每一個(gè)業(yè)務(wù)，也力爭(zhēng)贏的機(jī)會(huì)去尋求更多的客戶，爭(zhēng)取更多的單，完善廠房部門(mén)的工作。相信自己會(huì)完成新的任務(wù)，能迎接新的挑戰(zhàn)。
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