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醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃2013年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為:深入貫徹黨的十八大會議精神,以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會議精神,穩(wěn)步推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,切實落實監(jiān)管責(zé)任,進一步創(chuàng)新監(jiān)管模式,不斷提高監(jiān)管效能,全方位地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作,進一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系,努力保障全市人民群眾用械安全有效,促進全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
一、不斷加強監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員能力建設(shè)
在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力,強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量意識,提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實施效果。
二、繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》全面實施
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動,組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,進一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識,推動生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范要求。
三、進一步加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則,認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié),制定針對性的監(jiān)管工作方案,如實記錄現(xiàn)場檢查情況,全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次,對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次,監(jiān)管覆蓋面達100%,對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位,要增加檢查頻次。
一是強化對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查許可事項及變動情況,是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)等內(nèi)容;對經(jīng)營企業(yè)重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實情況,儲存設(shè)施和條件是否符合要求,購銷記錄是否完整、規(guī)范,是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實現(xiàn);對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查購進和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進,是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,是否有購進驗收記錄,是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。
二是重點加強對植(介)入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險品種,一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、X光機及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作,嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為,保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
四、切實加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求,認(rèn)真履行職責(zé),保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低,(m.panasonaic.com)審批尺度統(tǒng)一,提高驗收質(zhì)量,確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。
五、推進醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)
按照一企一檔的原則,結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作,收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料,建立健全企業(yè)誠信檔案,增強企業(yè)誠信意識。不斷強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識和責(zé)任意識,真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識落到實處,提高企業(yè)整體素質(zhì),有效防控安全風(fēng)險,保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè),要依法嚴(yán)肅查處,促進誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。
六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò),加強醫(yī)療機構(gòu)不良事件監(jiān)測組織建設(shè),為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓(xùn),增強監(jiān)測人員上報意識,規(guī)范上報程序和方法,提高上報質(zhì)量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進行重點監(jiān)測,力爭在報告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
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