質(zhì)量管理體系自查報(bào)告(精選)

　　在現(xiàn)實(shí)生活中，報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài)，報(bào)告具有語(yǔ)言陳述性的特點(diǎn)。那么，報(bào)告到底怎么寫(xiě)才合適呢？以下是小編收集整理的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告1

　　貴陽(yáng)金陽(yáng)霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)百花湖鄉(xiāng)蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

　　本公司生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，自動(dòng)化程度改，并設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)室，配備專(zhuān)門(mén)的技術(shù)檢測(cè)員，在上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)的指導(dǎo)下我公司于20xx年9月16日取得食品生產(chǎn)許可證，現(xiàn)就一年來(lái)本企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)方面做以下匯報(bào)：

　　1、質(zhì)檢部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查不合格項(xiàng)改進(jìn)措施及改進(jìn)情況：

　　?、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不清；改進(jìn)措施：重新印刷標(biāo)簽；改進(jìn)情況：重新印刷的標(biāo)簽規(guī)范，符合質(zhì)檢領(lǐng)導(dǎo)要求。

　　?、標(biāo)簽堆放不整齊：改進(jìn)措施：專(zhuān)門(mén)規(guī)劃了標(biāo)簽、膜、蓋子等輔料的'存放區(qū)；改進(jìn)情況：已改進(jìn)；

　　?、生產(chǎn)區(qū)域有少量雜物、成品區(qū)部分成品生產(chǎn)日期不清：改進(jìn)措施：清理生產(chǎn)區(qū)雜物、進(jìn)購(gòu)全新的打印機(jī)；改進(jìn)情況：已改進(jìn)。

　　2、本企業(yè)無(wú)發(fā)生遷址，對(duì)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備未作技術(shù)性改造，（設(shè)備有日常維護(hù)及保養(yǎng)）保持上年度發(fā)證時(shí)的生產(chǎn)條件，也未開(kāi)發(fā)新資源食品。

　　3、本企業(yè)生產(chǎn)原材料為：天然泉水、規(guī)格為18.9L的PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗(yàn)貨方式采取查驗(yàn)合格證明方式，成品出實(shí)施取批批檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉

　　水地方標(biāo)準(zhǔn)>>標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比放行，以確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量受控。

　　4、本企業(yè)未發(fā)生委托加工和被委托加工情況。

　　5、本企業(yè)產(chǎn)品未添加任何食品添加劑。

　　6、本企業(yè)食品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品或其他質(zhì)量違法行為。許可證標(biāo)志和編號(hào)使用符合相關(guān)規(guī)定。

　　7、上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查2次，質(zhì)量均合格。

　　8、本企業(yè)產(chǎn)品主要的銷(xiāo)售區(qū)域?yàn)榍彐?zhèn)市地區(qū)，客戶(hù)主要是小型企業(yè)、單位及家庭消費(fèi)，對(duì)我們的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)相當(dāng)認(rèn)可，不存在對(duì)我公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)有重大投訴情況，因此產(chǎn)品銷(xiāo)量也穩(wěn)步提升。

　　法人代表： 報(bào)告人：報(bào)告時(shí)間：

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告2

　　公司問(wèn)繞質(zhì)量管理體系要求，根據(jù)體系的各項(xiàng)文件，以提升質(zhì)量管理體系規(guī)范化、科學(xué)化水平，完善和深化具體工作，全員質(zhì)量意識(shí)已有所提高，公司體系管理情況開(kāi)始規(guī)范，各項(xiàng)工作開(kāi)展情況也更加有效。下面將X年上半年質(zhì)量體系運(yùn)行情況作如下匯報(bào)：

　　一、主要工作開(kāi)展情況

　　1、積極組織修訂完善體系文件記錄

　　各部門(mén)在實(shí)際工作中，對(duì)體系中沒(méi)有覆蓋的文件內(nèi)容及時(shí)反饋，糾正和完善了相關(guān)記錄文件。特別是體系的符合性和有效性得到了很大提高。

　　2、積極開(kāi)展內(nèi)審及管理評(píng)審工作

　　目前內(nèi)審工作前期工作正在開(kāi)展，對(duì)其中發(fā)現(xiàn)的若干問(wèn)題，例如，各部門(mén)崗位職責(zé)的劃分和確定、相關(guān)記錄的補(bǔ)充和完善、重要問(wèn)題的協(xié)商處理等等方面，都得到了有效提高。接下來(lái)在整個(gè)內(nèi)審工作及管理評(píng)審工作中將一如既往的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正和改善。

　　3、積極圍繞質(zhì)量體系要求，開(kāi)展各部門(mén)的.培訓(xùn)工作

　　各部門(mén)已圍繞質(zhì)量體系和實(shí)際工作需要制定了培訓(xùn)計(jì)劃，并有管代匯總編制了公司X年度培訓(xùn)計(jì)劃，緊緊圍繞體系開(kāi)展各項(xiàng)工作。目前各部門(mén)都在認(rèn)真執(zhí)行此項(xiàng)工作，重視程度也進(jìn)一步提高，相關(guān)培訓(xùn)記錄與考核記錄逐步完善，在執(zhí)行質(zhì)量體系的同時(shí)，各項(xiàng)工作逐步有條不紊的進(jìn)行。

　　二、存在的主要問(wèn)題

　　1、對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)和重視程度需要進(jìn)一步提高

　　部分工作人員的執(zhí)行力需要提高，特別是對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體系重視程度還不夠，認(rèn)為有些工作不必做的那么詳細(xì)，沒(méi)有能起到帶頭模范作用，這需要各部門(mén)負(fù)責(zé)人常抓不懈的開(kāi)展質(zhì)量體系工作，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系意識(shí)。

　　2、質(zhì)量體系相關(guān)記錄還需要進(jìn)一步規(guī)范和完善

　　在各項(xiàng)工作開(kāi)展過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)需要記錄文件斷斷續(xù)續(xù)，缺少完整性，有些記錄缺失，需要規(guī)范和完善。質(zhì)量管理人員在登記和下發(fā)記錄的時(shí)候，有些相關(guān)數(shù)據(jù)沒(méi)有第一時(shí)間更新和填補(bǔ)。后期對(duì)記錄要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)控和重視，要求各部門(mén)規(guī)范和完善相關(guān)記錄文件。

　　3、內(nèi)部監(jiān)管力度需要進(jìn)一步加大

　　此項(xiàng)主要存在監(jiān)控的問(wèn)題，部門(mén)之間缺少溝通，對(duì)存在的問(wèn)題沒(méi)有及時(shí)解決，往往在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并出現(xiàn)工作開(kāi)展有問(wèn)題時(shí)才有所反饋，所以要求各部門(mén)內(nèi)部、部門(mén)與部門(mén)之間要定期和不定期進(jìn)行溝通，找出相關(guān)問(wèn)題和可能出現(xiàn)的問(wèn)題，加以協(xié)商解決。

　　三、接下來(lái)的工作要求

　　1、根據(jù)公司工作的總體布局和要求，組織修訂完善好相關(guān)體系文件，進(jìn)一步提高文件的覆蓋性、符合性和可操作性。

　　2、加強(qiáng)質(zhì)量體系培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作，結(jié)合各部門(mén)工作實(shí)際，定期開(kāi)展相關(guān)崗位的培訓(xùn)，確保各崗位熟悉質(zhì)量體系要求，自覺(jué)遵守體系各項(xiàng)要求。

　　3、加大監(jiān)控力度，不定期抽查各部門(mén)對(duì)體系內(nèi)容的熟悉程度和執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。

　　X年X月X日

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告3

　　公司自20xx年公司通過(guò)了GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后已一年，通過(guò)一年的運(yùn)行，實(shí)施并保持了符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系。 健全了自我完善機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。

　　20xx年質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告如下：

　　一、質(zhì)量方針和各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：

　　由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅(jiān)持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開(kāi)展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開(kāi)，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。

　　20xx年的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，及時(shí)地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。

　　至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)。合同履約率已基本達(dá)到95%、顧客滿(mǎn)意率基本達(dá)到90 %以上，部門(mén)質(zhì)量指標(biāo)也圓滿(mǎn)完成，并對(duì)職工進(jìn)行了綜合考核。

　　二、文件管理和執(zhí)行情況

　　一年來(lái)，根據(jù)公司實(shí)際情況，對(duì)體系文件做了適當(dāng)修改，使之更具有可操作性。各部門(mén)工作中嚴(yán)格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴(yán)格遵守公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度，做到分工明確，獎(jiǎng)懲嚴(yán)明。

　　三、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施情況

　　對(duì)于一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均通過(guò)原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實(shí)施。

　　今年7月公司進(jìn)行了本年度內(nèi)審，內(nèi)審中共開(kāi)具 項(xiàng)不合格報(bào)告，但是均不一般不合格項(xiàng)。

　　四、合同評(píng)審控制

　　營(yíng)銷(xiāo)部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購(gòu)合同起草時(shí)和合同簽訂前，公司相關(guān)職能部門(mén)，包括營(yíng)銷(xiāo)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部、財(cái)務(wù)部等部門(mén)共同評(píng)審后由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后實(shí)施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，盡最大努力降低合同風(fēng)險(xiǎn)、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同真正達(dá)到公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則，使之具備可操作性強(qiáng)的特點(diǎn)，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項(xiàng)約定保質(zhì)、保量、如期供應(yīng)。

　　營(yíng)銷(xiāo)部與各相關(guān)部門(mén)按照《質(zhì)量手冊(cè)》的要求認(rèn)真對(duì)“標(biāo)書(shū)/合同評(píng)審記錄表” 進(jìn)行會(huì)簽。為進(jìn)一步確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，合同實(shí)施后，營(yíng)銷(xiāo)部依照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進(jìn)行溝通，及時(shí)了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問(wèn)題，做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出解決意見(jiàn)，以便公司領(lǐng)導(dǎo)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅(jiān)決按照規(guī)定程序及時(shí)協(xié)調(diào)各方后進(jìn)行調(diào)整和變更，力爭(zhēng)把經(jīng)濟(jì)損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達(dá)到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　五、生產(chǎn)技術(shù)與產(chǎn)品控制

　　1、公司質(zhì)量理念：精細(xì)過(guò)程、精品結(jié)果、造一臺(tái)機(jī)組、樹(shù)一座豐碑。堅(jiān)持科學(xué)生產(chǎn)、質(zhì)量第一、永創(chuàng)一流、顧客滿(mǎn)意。以此為基礎(chǔ)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)行了科學(xué)的管理工作。

　　2、技術(shù)部加強(qiáng)了對(duì)車(chē)間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)有效地整改。根據(jù)本公司實(shí)際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)記錄。嚴(yán)格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術(shù)部門(mén)和管理人員進(jìn)行隨機(jī)檢查，對(duì)違規(guī)者要追究其相關(guān)的責(zé)任。根據(jù)實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)員工進(jìn)行入廠前的培訓(xùn)，使每個(gè)工人都認(rèn)識(shí)到質(zhì)量的重要性。

　　3、生產(chǎn)部門(mén)在開(kāi)工前，檢查各項(xiàng)開(kāi)工工作是否已準(zhǔn)備完備，準(zhǔn)備充足后方可開(kāi)工生產(chǎn)。原輔材料分類(lèi)碼放并標(biāo)識(shí)，機(jī)械設(shè)備運(yùn)行良好，各工種人員到位，并認(rèn)真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點(diǎn)，并由技術(shù)員監(jiān)督執(zhí)行。

　　4.采購(gòu)員根據(jù)材料計(jì)劃，在合格供方中采購(gòu)。不合格的物品不采購(gòu)。需做探傷實(shí)驗(yàn)的原材料必須在公司指定的單位進(jìn)行探傷檢驗(yàn)，經(jīng)評(píng)判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車(chē)間派檢驗(yàn)員前去檢驗(yàn)，堅(jiān)持進(jìn)廠前驗(yàn)收，不合格材料、外協(xié)件堅(jiān)決不進(jìn)廠、入庫(kù)。

　　5、只有把好材料關(guān)，才能使質(zhì)量有所保證。材料進(jìn)場(chǎng)后對(duì)材料的碼放、標(biāo)識(shí)進(jìn)行了嚴(yán)格控制，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)人管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)雜亂現(xiàn)象，堅(jiān)持每周末的設(shè)備擦洗和現(xiàn)場(chǎng)整理，保證現(xiàn)場(chǎng)井然有序。

　　6、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)重點(diǎn)過(guò)程以及重點(diǎn)工藝的執(zhí)行行檢查，如分項(xiàng)、分部、單位產(chǎn)品，每項(xiàng)產(chǎn)品必須合格，方可進(jìn)行下步生產(chǎn)，決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時(shí)抽查在線(xiàn)產(chǎn)品，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進(jìn)行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即下通知并限期整改，重大問(wèn)題立即停工，返工重做，并進(jìn)行相關(guān)責(zé)任人的處理。

　　7、在與顧客的關(guān)系上，尊重顧客意見(jiàn)，在不影響生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，把顧客的意見(jiàn)進(jìn)行分析，判斷采納合理建議，并對(duì)顧客講明質(zhì)量的重要性，優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量是對(duì)顧客的滿(mǎn)意答復(fù)。

　　六、技術(shù)、質(zhì)檢部管理

　　1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，責(zé)任落實(shí)到人自我公司通過(guò)了質(zhì)量體系認(rèn)證后，各部門(mén)認(rèn)真的組織全體職工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量手冊(cè)、貫徹ISO9001：20xx質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了質(zhì)量管理意識(shí)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門(mén)部制定了各崗位職責(zé)和任職要求并著重指出了自己的質(zhì)量職責(zé)，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務(wù)和質(zhì)量的職責(zé)。

　　2.技術(shù)部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導(dǎo)生產(chǎn)。

　　3.在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)加工件、產(chǎn)品進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。對(duì)每道工序的`半成品都進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)后才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，技術(shù)人員經(jīng)常下車(chē)間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢員共同進(jìn)行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理情況，并制定了獎(jiǎng)罰制度。

　　4、堅(jiān)持生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)和監(jiān)督工作，技術(shù)工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和工序檢驗(yàn)。在生產(chǎn)中嚴(yán)格把關(guān)“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開(kāi)展了“三工序”活動(dòng)。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務(wù)下道工序”嚴(yán)格把好質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)。

　　5.產(chǎn)品完工后由質(zhì)檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進(jìn)行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗(yàn)收合格。

　　6.質(zhì)檢部負(fù)責(zé)做好所有加工件及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，質(zhì)量處理記錄。

　　七、存在的問(wèn)題和建議

　　存在的問(wèn)題：

　　通過(guò)一年多的體系運(yùn)行，公司不論從產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平上都有了長(zhǎng)足的發(fā)展，但是體系運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1）門(mén)部的現(xiàn)場(chǎng)管理尚存在不同程度的問(wèn)題；

　　2）外委件進(jìn)出廠驗(yàn)收記錄問(wèn)題；

　　3）公司需加強(qiáng)對(duì)管理人員質(zhì)量控制的培訓(xùn)工作。

　　改進(jìn)的建議：

　　1）加強(qiáng)對(duì)部門(mén)部質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)；

　　2）對(duì)各部門(mén)質(zhì)量運(yùn)行體系進(jìn)行嚴(yán)格要求，加強(qiáng)檢查和控制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施；

　　3）做好預(yù)防性的質(zhì)量控制，從制度上建立一套預(yù)防的控制體系。

　　4）進(jìn)一步加強(qiáng)管理人員的培訓(xùn)工作，提高管理水平；

　　5）嚴(yán)格把好檢驗(yàn)關(guān)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)度，進(jìn)一步做好記錄檔案及管理；

　　6）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，保證安全生產(chǎn)。

　　總結(jié)一年來(lái)年質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，我公司文件化的質(zhì)量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合公司的實(shí)際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的全部質(zhì)量活動(dòng)，具備了監(jiān)督審核的條件。

　　希望通過(guò)全體員工的共同努力，進(jìn)一步改進(jìn)和完善我們的質(zhì)量體系，為增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，提高質(zhì)量管理水平，做好我們的每一項(xiàng)工作！

　　本報(bào)告如有不妥之處，請(qǐng)批評(píng)指正！

　　管理者代表：

　　20xx.9.22

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告4

　　企業(yè)根據(jù)國(guó)家局印發(fā)的《一流質(zhì)量管理體系建設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》及公司分解的《一流質(zhì)量管理體系建設(shè)自查內(nèi)容分解表》，對(duì)企業(yè)綜合管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了自查，并對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的體系建設(shè)中存在的薄弱環(huán)節(jié)做了認(rèn)真的分析和思考，現(xiàn)將我廠“一流”質(zhì)量管理體系建設(shè)自查情況匯報(bào)如下：

　　一、建立“精品制造”的目標(biāo)體系

　�。ㄒ唬┠繕�(biāo)引領(lǐng)

　　目標(biāo)引領(lǐng)在企業(yè)新一輪貫標(biāo)中至關(guān)重要，設(shè)定好目標(biāo)才能展現(xiàn)出體系的生命力和活力。20xx年，企業(yè)目標(biāo)設(shè)定在基于對(duì)行業(yè)、公司、企業(yè)重點(diǎn)工作的深刻理解，和與綜合體系建設(shè)內(nèi)涵緊密結(jié)合的基礎(chǔ)上，依據(jù)公司“十二五”規(guī)劃確定的戰(zhàn)略方向，確立了“精品制造”及“六個(gè)一流”的工作目標(biāo)。在與行業(yè)標(biāo)桿比對(duì)并評(píng)價(jià)歷年來(lái)目標(biāo)完成情況后，科學(xué)策劃了企業(yè)年度目標(biāo)，以確保企業(yè)年度目標(biāo)與戰(zhàn)略目標(biāo)相協(xié)調(diào)并與時(shí)俱進(jìn)。今年目標(biāo)體系重點(diǎn)將“六個(gè)一流”的推進(jìn)工作和精品線(xiàn)對(duì)接工作列入各主責(zé)部門(mén)的業(yè)績(jī)合同中，并對(duì)企業(yè)核心業(yè)務(wù)工作和流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量確定了具體工作目標(biāo)。

　　（二）層層分解

　　企業(yè)通過(guò)將目標(biāo)層層分解，將各項(xiàng)指標(biāo)落實(shí)到相關(guān)職能和層次，建立起覆蓋各部門(mén)、各崗位的目標(biāo)、指標(biāo)體系。在目標(biāo)分解過(guò)程中，要求各職能部門(mén)對(duì)時(shí)間進(jìn)度和任務(wù)措施做具體展開(kāi)：在時(shí)間進(jìn)度上要確定各分階段的目標(biāo)，以便實(shí)施過(guò)程的控制；在任務(wù)分解上，要明確具體的工作措施，并確定配合部門(mén)和實(shí)施責(zé)任人。對(duì)于綜合類(lèi)目標(biāo)，企業(yè)將目標(biāo)依據(jù)各相關(guān)職能部門(mén)在任務(wù)完成過(guò)程中的職責(zé)進(jìn)行分解，細(xì)化成各項(xiàng)子目標(biāo)，并確定考核權(quán)重。通過(guò)對(duì)各子目標(biāo)的過(guò)程管控，形成聚合作用，支撐總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

　　（三）目標(biāo)可測(cè)

　　為了切實(shí)做到目標(biāo)可測(cè)量，可管控，目標(biāo)按SMART原則科學(xué)設(shè)定，定性指標(biāo)明確了具體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)目標(biāo)設(shè)定也體現(xiàn)和反映了持續(xù)改進(jìn)的思想，企業(yè)目標(biāo)在公司目標(biāo)設(shè)定的基礎(chǔ)上進(jìn)一步嚴(yán)格要求，將公司的挑戰(zhàn)目標(biāo)作為企業(yè)必須完成的最低目標(biāo)。同時(shí)關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)逐年提升，如煙葉單耗由20xx年的35.8KG/箱降到35.5KG/箱，軟線(xiàn)效率由20xx年的81.63%提升到87%。在異地技改可能造成能耗增加的情況下，依然將綜合能耗指標(biāo)由20xx年的2.62千克標(biāo)煤/萬(wàn)支要求設(shè)定到2.6千克標(biāo)煤/萬(wàn)支，旨在通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)繼而提升促進(jìn)管理水平的不斷提升。

　�。ㄋ模╆P(guān)鍵目標(biāo)

　　國(guó)家局要求的8項(xiàng)卷煙工業(yè)企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)中與企業(yè)相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)均納入了目標(biāo)體系。如顧客綜合滿(mǎn)意度，企業(yè)細(xì)化分解出產(chǎn)品質(zhì)量投訴及顧客投訴處理率等指標(biāo)予以支撐；文件執(zhí)行率納入各部門(mén)業(yè)績(jī)合同，同時(shí)通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)考核予以驗(yàn)證；為加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理，持續(xù)提升企業(yè)產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量控制水平，企業(yè)設(shè)置了“生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序工藝指標(biāo)達(dá)標(biāo)率”，指標(biāo)內(nèi)容涵蓋了制造過(guò)程能力指數(shù)的所有評(píng)價(jià)指標(biāo)；對(duì)標(biāo)指標(biāo)提升率、產(chǎn)品市場(chǎng)抽查合格率〈含安全性〉、卷包設(shè)備有效作業(yè)率直接納入主責(zé)部門(mén)業(yè)績(jī)合同的KPI指標(biāo)中予以控制。

　�。ㄎ澹┠繕�(biāo)達(dá)成

　　企業(yè)20xx年完善了目標(biāo)考核機(jī)制，建立了多維度的考核模式。同時(shí)目標(biāo)管理的過(guò)程控制加強(qiáng)了對(duì)階段性目標(biāo)完成情況的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)。在目標(biāo)測(cè)量中理順了數(shù)據(jù)源收集渠道，明確了數(shù)據(jù)提供部門(mén)。強(qiáng)化數(shù)據(jù)分析，利用科學(xué)的計(jì)算方法對(duì)目標(biāo)完成情況進(jìn)行分析。注重把握目標(biāo)指標(biāo)的動(dòng)態(tài)趨勢(shì)，對(duì)未達(dá)成目標(biāo)的及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，并適時(shí)的進(jìn)行目標(biāo)的調(diào)整更新，以確保各層級(jí)的努力方向與企業(yè)的目標(biāo)方向保持一致，使目標(biāo)管理結(jié)果真正作用于企業(yè)管理的改進(jìn)與提升。到目前為止，企業(yè)設(shè)定的關(guān)鍵控制目標(biāo)均已全部達(dá)成。

　　二、策劃“全覆蓋”的文件體系

　�。ㄒ唬┪募�體系健全

　　企業(yè)根據(jù)公司體系建設(shè)的整體策劃，建立起了標(biāo)準(zhǔn)化體系與質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全體系相結(jié)合的“四為一體”綜合管理體系。

　　為了確保綜合管理體系高效運(yùn)行，進(jìn)一步明確相關(guān)職責(zé)與權(quán)限，協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的關(guān)系，使各項(xiàng)活動(dòng)能夠順利、有效地實(shí)施，以滿(mǎn)足企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、環(huán)境保護(hù)等要求，企業(yè)依據(jù)公司《管理手冊(cè)》中策劃的管理過(guò)程、《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成》確立的標(biāo)準(zhǔn)體系框構(gòu)及公司程序文件的要求，建立了一套適用于企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)所有過(guò)程的文件體系，為綜合管理體系的有效運(yùn)行提供了良好的支撐。其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系方面以執(zhí)行公司的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主，企業(yè)層級(jí)制定了36份技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及設(shè)備技術(shù)、監(jiān)視和測(cè)量方法、監(jiān)視和測(cè)量裝臵技術(shù)三個(gè)領(lǐng)域；管理標(biāo)準(zhǔn)體系方面，企業(yè)層級(jí)制定了183份文件，除未涉及進(jìn)出口管理外，覆蓋了《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成》中管理標(biāo)準(zhǔn)體系的其余15個(gè)子體系；工作標(biāo)準(zhǔn)體系方面，企業(yè)根據(jù)公司下發(fā)的《所屬卷煙廠機(jī)構(gòu)設(shè)置及部門(mén)職責(zé)》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制訂了《XXXXXXXXX部門(mén)職責(zé)》，各崗位職責(zé)及任職資格執(zhí)行公司人力資源部下發(fā)的《崗位說(shuō)明書(shū)》，另外，企業(yè)還針對(duì)各工序編制了相對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

　　隨著“黃山”精品線(xiàn)的建成，對(duì)企業(yè)建立“一流”的文件體系提出了更高的要求，為了建立與精品線(xiàn)一流硬件相匹配的制度體系，企業(yè)開(kāi)展了“夯實(shí)與提升基礎(chǔ)管理”活動(dòng)，以期進(jìn)一步提升企業(yè)軟實(shí)力。在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，企業(yè)結(jié)合精品線(xiàn)新工藝、新設(shè)備、新環(huán)境等方面對(duì)技術(shù)進(jìn)步的要求，將逐步建立起形成具有合煙特色的高檔卷煙生產(chǎn)核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在管理標(biāo)準(zhǔn)方面，正在全方位、全過(guò)程的梳理業(yè)務(wù)流程，特別是關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程，如生產(chǎn)制造管理系統(tǒng)，將根據(jù)精品線(xiàn)新的生產(chǎn)模式，不斷優(yōu)化流程，提高工作效率。在工作標(biāo)準(zhǔn)方面，結(jié)合“黃山”精品線(xiàn)新的定崗定編需求，在崗位職責(zé)和工作流程梳理順暢的基礎(chǔ)上，將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的要求融入到工作標(biāo)準(zhǔn)中，提高崗位對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力，同時(shí)將公司提出的員工行為規(guī)范及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)納入工作標(biāo)準(zhǔn)。

　　另外，我們還積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制。20xx年企業(yè)參與了《XXXXXXXXX企業(yè)可視化管理要求與評(píng)價(jià)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制任務(wù)，通過(guò)參與行業(yè)技術(shù)規(guī)范的編制，促使企業(yè)以更高、更廣的角度對(duì)相關(guān)管理行為進(jìn)行研究，提升企業(yè)的過(guò)程控制水平和標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)能力。

　�。ǘ�）文件動(dòng)態(tài)管理

　　質(zhì)量體系文件的編制和適用是一個(gè)過(guò)程，這個(gè)過(guò)程是一個(gè)動(dòng)態(tài)的、高增值的轉(zhuǎn)換過(guò)程。為了確保體系文件對(duì)日常工作真正起到指導(dǎo)作用，不斷提高工作效率，每年年初，企業(yè)根據(jù)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及管理評(píng)審提出的變更要求，結(jié)合工作過(guò)程中的實(shí)際情況，編制形成企業(yè)年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，對(duì)需要固化的行為規(guī)范、控制的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、優(yōu)化的流程按照工作進(jìn)度逐步在體系文件中進(jìn)行完善。今年下半年，考慮到精品線(xiàn)新的業(yè)務(wù)需求，企業(yè)根據(jù)“管理創(chuàng)一流”的目標(biāo)，要求各部門(mén)對(duì)于自身職能或者業(yè)務(wù)流程發(fā)生變動(dòng)的，應(yīng)做到思考在先、謀劃在前，在事先充分溝通的基礎(chǔ)上，結(jié)合搬遷后業(yè)務(wù)的實(shí)際運(yùn)行節(jié)點(diǎn)逐步論證執(zhí)行文件的合理性并及時(shí)開(kāi)展制修訂工作。

　　體系文件的形成凝聚了全體員工的智慧，企業(yè)號(hào)召每位員工都能參與標(biāo)準(zhǔn)文件的編制過(guò)程，這樣編制出來(lái)的.文件才是最適合企業(yè)特點(diǎn)，最能貫徹到位的文件。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，企業(yè)策劃了“我的管理我做主”競(jìng)賽活動(dòng)，通過(guò)發(fā)動(dòng)全體員工對(duì)體系文件進(jìn)行“找茬”，旨在不斷加深員工對(duì)體系建設(shè)的認(rèn)識(shí)，切實(shí)找準(zhǔn)體系文件的薄弱環(huán)節(jié)和不足之處，進(jìn)一步提高體系文件的符合性、有效性。通過(guò)開(kāi)展這個(gè)活動(dòng)，體現(xiàn)了“智慧型”員工的聰明才智，營(yíng)造了員工自主管理的良好氛圍。

　　另外為了保證員工能在工作中獲得有效的標(biāo)準(zhǔn)文件，我們?cè)谄髽I(yè)內(nèi)網(wǎng)上搭建“標(biāo)準(zhǔn)化信息平臺(tái)”，通過(guò)及時(shí)上傳新制定的標(biāo)準(zhǔn)，更換修訂的標(biāo)準(zhǔn)，刪除廢止的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)電子化文件的有效控制，提高了企業(yè)各類(lèi)人員使用標(biāo)準(zhǔn)、查詢(xún)標(biāo)準(zhǔn)的效率。

　�。ㄈ�）文件有效執(zhí)行

　　體系文件是企業(yè)各項(xiàng)活動(dòng)的法規(guī)，是各級(jí)管理人員和全體員工應(yīng)遵守的工作規(guī)范。為了檢查體系文件的落實(shí)執(zhí)行情況及文件的適宜性，進(jìn)一步提高規(guī)范執(zhí)行文件的水平，企業(yè)每年至少開(kāi)展一次覆蓋范圍達(dá)100%的文件執(zhí)行率專(zhuān)項(xiàng)檢查。檢查前根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的關(guān)鍵執(zhí)行點(diǎn)檢查小組編制《標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行情況檢查表》，明確每個(gè)節(jié)點(diǎn)的執(zhí)行事項(xiàng)，檢查方法，評(píng)價(jià)依據(jù)等，依據(jù)《檢查表》對(duì)各部門(mén)工作流程是否按文件要求執(zhí)行，生成的記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，記錄是否進(jìn)行有效保管等事項(xiàng)進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。

　　另外企業(yè)還通過(guò)內(nèi)審、專(zhuān)項(xiàng)檢查、部門(mén)自查、主控部門(mén)督檢等方式檢查驗(yàn)證企業(yè)綜合管理體系文件的文件執(zhí)行的情況和整體優(yōu)化的成效。20xx年企業(yè)及公司內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的未按文件執(zhí)行的情況，大部分屬于記錄填寫(xiě)不規(guī)范的現(xiàn)象。而從企業(yè)半年度體系建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)考核開(kāi)展的標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行率的抽查情況來(lái)看，標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行率為96%，主要原因是部分責(zé)任部門(mén)考慮到“黃山”精品線(xiàn)建成后，由于運(yùn)作模式的變更，會(huì)對(duì)文件有大幅度的修改，因此沒(méi)有及時(shí)對(duì)現(xiàn)有不適宜的文件進(jìn)行修訂。這次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題也是我們?cè)凇熬�品線(xiàn)制度體系”建立時(shí)予以考慮的方向。

　　（四）非標(biāo)文件轉(zhuǎn)化

　　國(guó)家局近年來(lái)針對(duì)“兩項(xiàng)工作”、內(nèi)部規(guī)范、清潔生產(chǎn)、安全標(biāo)準(zhǔn)化、“小金庫(kù)”治理等方面出臺(tái)了相關(guān)的約束性規(guī)范文件和明令禁止的文件，企業(yè)根據(jù)國(guó)家局下發(fā)的規(guī)范性文件，結(jié)合公司的要求和企業(yè)的實(shí)際，逐一轉(zhuǎn)換成了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的規(guī)章制度。如制訂了《工程投資物資采購(gòu)宣傳促銷(xiāo)管理委員會(huì)議事規(guī)則》、《進(jìn)一步推進(jìn)企務(wù)公開(kāi)工作暫行辦法》、《加強(qiáng)內(nèi)部專(zhuān)賣(mài)管理監(jiān)督暫行辦法》、《“小金庫(kù)”治理工作舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》、《招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)廉政監(jiān)督工作實(shí)施細(xì)則》、《清潔生產(chǎn)管理制度》等。除安全標(biāo)準(zhǔn)化方面依據(jù)職業(yè)健康安全管理體系的要求，全部轉(zhuǎn)換成體系文件外，其他有部分規(guī)定暫未納入體系文件，企業(yè)明年將逐步對(duì)非標(biāo)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)化，統(tǒng)一納入體系文件予以管理。

　　三、確保“持續(xù)性”的改進(jìn)提升

　　（一）開(kāi)展管理評(píng)審，提升企業(yè)戰(zhàn)略

　　為了對(duì)綜合管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的全面評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果決定體系改進(jìn)事項(xiàng)，以確保體系的適宜性、充分性和有效性，企業(yè)每年由廠長(zhǎng)親自發(fā)起，組織開(kāi)展一次預(yù)管理評(píng)審。主要對(duì)體系方針、目標(biāo)的完成情況；組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、資源配備的適宜性；內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取糾正措施的實(shí)施效果；過(guò)程工藝、質(zhì)量和產(chǎn)品的符合性；顧客投訴（抱怨）、反饋處理；環(huán)境、職業(yè)健康安全績(jī)效；法律法規(guī)和其他要求遵循情況等方面進(jìn)行評(píng)審。20xx年預(yù)管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)企業(yè)“貫標(biāo)”工作總體成效取得了明顯提升，體系運(yùn)行有效；綜合管理體系方針、目標(biāo)框架適宜、充分；各部門(mén)執(zhí)行體系文件的積極性得到了充分發(fā)揮。但是企業(yè)體系建設(shè)工作仍然存在較大的改進(jìn)空間和機(jī)會(huì)，如提出：目標(biāo)管理的結(jié)果運(yùn)用需要加強(qiáng)、部門(mén)職責(zé)與崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)范統(tǒng)

　　一、環(huán)境/職業(yè)健康安全管理的一些細(xì)節(jié)需進(jìn)一步完善、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行有待加強(qiáng)、過(guò)程運(yùn)行的數(shù)據(jù)分析需要加強(qiáng)、企業(yè)關(guān)鍵性崗位呈現(xiàn)總體用工短缺趨勢(shì)、企業(yè)法律法規(guī)意識(shí)還有待加強(qiáng)、檢測(cè)儀器資源配備需求等問(wèn)題。評(píng)審會(huì)后，各責(zé)任部門(mén)均列出了詳細(xì)的整改措施及整改計(jì)劃，除檢測(cè)儀器資源配備需要報(bào)公司批復(fù)外，其他問(wèn)題均得到了明顯改善。

　�。ǘ�）開(kāi)展內(nèi)部審核，確保體系有效

　　為了查找綜合管理體系在運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，驗(yàn)證體系運(yùn)行的有效性，企業(yè)每年至少開(kāi)展一次全要素的內(nèi)部審核，同時(shí)接受公司組織的內(nèi)部審核活動(dòng)，另外我們還把“貫標(biāo)”工作與績(jī)效考核、各種專(zhuān)項(xiàng)檢查工作緊密結(jié)合，開(kāi)展了工藝、質(zhì)量、設(shè)備、安全等多個(gè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，確保了體系持續(xù)有效的運(yùn)行與提升。

　　在企業(yè)20xx年內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及改進(jìn)建議項(xiàng)共計(jì)24處，其中不符合項(xiàng)3處，改進(jìn)建議項(xiàng)21處，主要存在的問(wèn)題為外來(lái)文件控制較弱、記錄存在錯(cuò)填/漏填/填寫(xiě)不規(guī)范和涂改等問(wèn)題、轉(zhuǎn)崗人員的專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)未有效開(kāi)展、危險(xiǎn)源/環(huán)境因素部分控制措施不具體等。在公司20xx年內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及改進(jìn)建議項(xiàng)共計(jì)36處，其中不符合項(xiàng)13處，改進(jìn)建議項(xiàng)23處，主要存在的問(wèn)題為記錄填寫(xiě)規(guī)范性問(wèn)題、個(gè)別設(shè)備的資產(chǎn)編號(hào)與臺(tái)賬不一致、部分用于結(jié)算的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備未納入A類(lèi)控制、個(gè)別過(guò)程出現(xiàn)的不合格未見(jiàn)糾正措施實(shí)施后的跟蹤驗(yàn)證等。

　　對(duì)于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)按部門(mén)職責(zé)予以分解，形成《內(nèi)審改進(jìn)建議整改責(zé)任分配表》，要求各責(zé)任部門(mén)極積查找產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因，及時(shí)予以整改。企業(yè)組織內(nèi)審員對(duì)其整改的完成情況和整改效果進(jìn)行驗(yàn)證，各部門(mén)糾正措施按期完成率達(dá)100%。

　�。ㄈ�）開(kāi)展流程優(yōu)化，確保效率提升

　　貫標(biāo)工作把企業(yè)的相關(guān)活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)的管理，以提高企業(yè)的效力和效率。而系統(tǒng)管理的核心是過(guò)程管理，過(guò)程管理的核心是流程管理�，F(xiàn)在企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不僅僅是某一項(xiàng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域方面的競(jìng)爭(zhēng)，而是企業(yè)綜合實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)，在一定程度上體現(xiàn)在流程優(yōu)化的競(jìng)爭(zhēng)力上。

　　為了不斷完善、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，保持企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，20xx年企業(yè)策劃了工作流程梳理勞動(dòng)競(jìng)賽，要求各部門(mén)、各崗位對(duì)工作流程及要求進(jìn)行梳理和規(guī)范，通過(guò)流程圖和流程指引的方式進(jìn)行明確和固化。同時(shí)企業(yè)邀請(qǐng)咨詢(xún)公司老師和專(zhuān)家共同對(duì)19個(gè)部門(mén)編制的100多個(gè)流程進(jìn)行了評(píng)審，提出改進(jìn)和優(yōu)化意見(jiàn)。通過(guò)開(kāi)展本次勞動(dòng)競(jìng)賽，提高了流程編制人員的業(yè)務(wù)水平，促進(jìn)了企業(yè)管理流程優(yōu)化工作和夯實(shí)基礎(chǔ)管理工作的深入開(kāi)展，并逐步建立起企業(yè)流程管理體系。

　　另外，企業(yè)還針對(duì)關(guān)鍵業(yè)務(wù)節(jié)點(diǎn)通過(guò)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)審核的方式，找出其薄弱環(huán)節(jié)，并對(duì)其流程中存在的職責(zé)不清楚、運(yùn)行不順暢，環(huán)節(jié)不合理等方面進(jìn)行診斷，提出優(yōu)化建議。如我們針對(duì)物資采購(gòu)過(guò)程開(kāi)展的專(zhuān)項(xiàng)審核，本次審核從系統(tǒng)的角度審核煙用物資管理過(guò)程中職責(zé)是否明確，流程是否清晰，接口是否順暢，標(biāo)準(zhǔn)是否規(guī)范，過(guò)程指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)是否有效控制等內(nèi)容，以評(píng)價(jià)煙用物資管理過(guò)程中影響工作效率和存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的因素。針對(duì)采購(gòu)中物品歸類(lèi)較為混亂，部分物品交叉采購(gòu)，審批流程不完善，領(lǐng)料單填寫(xiě)物品名稱(chēng)和實(shí)際入帳不一致等問(wèn)題，現(xiàn)有的手工采購(gòu)流程均無(wú)法解決，通過(guò)技術(shù)手段在原有NC系統(tǒng)上開(kāi)發(fā)完善，實(shí)現(xiàn)了全廠料單電子化、各類(lèi)物資采購(gòu)管理流程化，避免了非采購(gòu)權(quán)限內(nèi)的采購(gòu)行為，規(guī)范了采購(gòu)權(quán)限，提高了財(cái)務(wù)核算的真實(shí)性及實(shí)物盤(pán)點(diǎn)便捷性和準(zhǔn)確性。

　　持續(xù)改進(jìn)是體系不斷完善的基本原則，必須依靠創(chuàng)新平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)管理中的短板，組織課題攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。去年，企業(yè)緊密?chē)�繞工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，編制了《XXXXXXXXX創(chuàng)新指南》，引導(dǎo)和幫助企業(yè)各部門(mén)、員工樹(shù)立創(chuàng)新意識(shí)、發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新課題、運(yùn)用創(chuàng)新工具開(kāi)展課題攻關(guān)。其中《高效率、低風(fēng)險(xiǎn)的合同管理新模式》課題優(yōu)化了企業(yè)合同管理流程；《提高資金預(yù)算執(zhí)行率》、《消耗管理方向》等課題提升了預(yù)算執(zhí)行和消耗指標(biāo)的達(dá)成率。這些課題的開(kāi)展為體系建設(shè)持續(xù)提升做出了新的探索，企業(yè)將通過(guò)不斷的持續(xù)優(yōu)化，使各部門(mén)的業(yè)務(wù)流程更加高效地運(yùn)作，以順利完成企業(yè)目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)流程增值。

　　四、創(chuàng)建“信息化”的管理平臺(tái)

　　規(guī)范的流程是需要相應(yīng)的系統(tǒng)或工具來(lái)保障，而不單單依靠人的自覺(jué)性和管理制度。在企業(yè)實(shí)際的運(yùn)作過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)存在諸多管理的死角，造成制度難落實(shí)，事后難追究的情況。同時(shí)我們也意識(shí)到，由于在事前沒(méi)有一個(gè)良好的提醒、預(yù)警機(jī)制，造成一些員工本想把事情做好，卻由于事情繁多，心有余而力不足，從而造成一些事情沒(méi)做好或者遺漏，給管理工作帶來(lái)很多麻煩。因此缺乏信息系統(tǒng)支撐的質(zhì)量管理體系和缺乏流程固化的過(guò)程控制，勢(shì)必?zé)o法將文件要求同人的操作緊密聯(lián)系起來(lái)，難于達(dá)到過(guò)程受控的目的。這時(shí)就需要一套信息化系統(tǒng)將我們的管理制度、管理流程串起來(lái)，將一系列具有控制職能的方法、措施、程序予以規(guī)范化，系統(tǒng)化，使之成為一個(gè)嚴(yán)密的、較為完整的內(nèi)部管理體系，從而提高工作效率，控制工作過(guò)程，記錄工作痕跡，評(píng)價(jià)運(yùn)行效率。

　　目前在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中信息化無(wú)處不在，這些信息系統(tǒng)為我們的工作流程、管理規(guī)范提供了強(qiáng)有力的支持，可以確保管理活動(dòng)能夠落到實(shí)處，解決執(zhí)行過(guò)程中的“兩張皮”問(wèn)題。如協(xié)同辦公平臺(tái)、EAS系統(tǒng)、資金監(jiān)管系統(tǒng)、maximo系統(tǒng)、內(nèi)管專(zhuān)賣(mài)系統(tǒng)、一號(hào)工程系統(tǒng)等。其中內(nèi)管專(zhuān)賣(mài)系統(tǒng)，從生產(chǎn)計(jì)劃，碼段控制、原輔料的采購(gòu)、入庫(kù)管理、產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)，試制煙管理、業(yè)務(wù)用煙調(diào)運(yùn)、專(zhuān)用煙機(jī)設(shè)備管理、殘次廢棄物處理等方面對(duì)內(nèi)管專(zhuān)賣(mài)各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制、通過(guò)定義工作流引擎，讓參與管理活動(dòng)的人能通過(guò)信息系統(tǒng)的指引，完成自己所在崗位所要完成的工作內(nèi)容，避免流程反向、操作程序混亂等局面，同時(shí)通過(guò)工作流程督辦、催辦、異常處理等功能，規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，消除監(jiān)管盲點(diǎn)。

　　為了運(yùn)用現(xiàn)代化管理手段推進(jìn)考核水平、改進(jìn)考核方式、突出查辦效果、提高考核效率，企業(yè)今年正在搭建“績(jī)效考核平臺(tái)”，借助信息化手段進(jìn)一步明確全員質(zhì)量工作目標(biāo)，扭轉(zhuǎn)和改變過(guò)去工作無(wú)序的盲目習(xí)慣。該平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)企業(yè)業(yè)績(jī)合同審定，三級(jí)目標(biāo)分解，月度計(jì)劃和小結(jié)上報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)點(diǎn)評(píng)，考核打分等功能。通過(guò)構(gòu)建結(jié)構(gòu)清晰的目標(biāo)樹(shù)，將質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)一步分解、細(xì)化到各部門(mén)、各崗位，使總體質(zhì)量目標(biāo)完成情況可視化，部門(mén)、崗位質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度警示化，考核結(jié)合目標(biāo)完成實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，真正實(shí)現(xiàn)管理的“可視化”、過(guò)程的“可控化”和績(jī)效的“可考化”，為逐年提高質(zhì)量目標(biāo)提供依據(jù)。同時(shí)借助這個(gè)平臺(tái)，也有利于各部門(mén)之間績(jī)效管理的相互學(xué)習(xí)和借鑒。

　　五、打造“金字塔”型人才隊(duì)伍

　�。ㄒ唬┬纬伞叭�級(jí)”人才庫(kù)

　　為確保企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系人才保障，建立一支專(zhuān)業(yè)過(guò)硬、結(jié)構(gòu)合理的標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍，企業(yè)構(gòu)建了標(biāo)準(zhǔn)化工作“三級(jí)人才庫(kù)”。其中一級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組，由經(jīng)驗(yàn)豐富的中層干部、資深體系內(nèi)審員組成，主要負(fù)責(zé)在標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，策劃企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，系統(tǒng)地對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)建議，參與企業(yè)各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審、診斷等工作。二級(jí)為體系建設(shè)組，由各部門(mén)體系內(nèi)審員、業(yè)務(wù)骨干組成，主要負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)體系內(nèi)部審核，各類(lèi)具體標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、控制，按照專(zhuān)業(yè)組要求，對(duì)企業(yè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)、環(huán)節(jié)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。三級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)化后備人才隊(duì)伍，由各部門(mén)選取一定比例的年輕同志作為標(biāo)準(zhǔn)化后備人才培養(yǎng)，參與相關(guān)培訓(xùn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作。

　�。ǘ�）開(kāi)展全員培訓(xùn)

　　為進(jìn)一步推進(jìn)安全綜合管理體系建設(shè)工作，培養(yǎng)全員標(biāo)準(zhǔn)化工作意識(shí)，企業(yè)先后組織了多輪標(biāo)準(zhǔn)化全員培訓(xùn)，并制定下發(fā)了《綜合管理體系全員培訓(xùn)方案》。通過(guò)全員培訓(xùn)使綜合管理體系的總體框架、基本原理、主要內(nèi)容及相關(guān)要求在企業(yè)各個(gè)層次得到較為充分的溝通、理解和認(rèn)同，進(jìn)一步提高了員工標(biāo)準(zhǔn)化工作意識(shí)，明確體系建設(shè)的主要任務(wù)，在全廠范圍內(nèi)營(yíng)造濃厚的體系建設(shè)氛圍。

　�。ㄈ�）歷煉專(zhuān)業(yè)人才

　　為確保建立一支專(zhuān)業(yè)過(guò)硬、結(jié)構(gòu)合理的標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍，企業(yè)采取各種手段加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。一是加強(qiáng)內(nèi)審員的理論知識(shí)培訓(xùn)，積極參加公司、企業(yè)組織的各種體系知識(shí)培訓(xùn)、購(gòu)買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系專(zhuān)業(yè)書(shū)籍發(fā)放給內(nèi)審員。

　　二是加大中層干部的參與率，全員培訓(xùn)期間對(duì)中層干部嚴(yán)格要求，把考試成績(jī)納入干部考核，確保了內(nèi)審員隊(duì)伍中中層干部的比例和質(zhì)量。目前企業(yè)有內(nèi)審員70多人，其中中層干部占內(nèi)審員比例達(dá)44%以上。

　　三是利用企業(yè)組織的內(nèi)審和專(zhuān)項(xiàng)審核的機(jī)會(huì)，通過(guò)以舊帶新，實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練，鍛煉內(nèi)審員的實(shí)際審核能力和技巧，并利用中煙內(nèi)審的機(jī)會(huì)向兄弟煙廠學(xué)習(xí)貫標(biāo)和管理工作中的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，從而提高企業(yè)體系建設(shè)和內(nèi)部審核的質(zhì)量及效果。

　　四是遴選內(nèi)審員中骨干人才，參加國(guó)家注冊(cè)審核員的培訓(xùn)，突出培養(yǎng)造就企業(yè)領(lǐng)軍人才。目前企業(yè)共有9人通過(guò)國(guó)家考試，獲得實(shí)習(xí)外審員資格。

　　六、“管理創(chuàng)一流”開(kāi)展的工作

　　20xx年，XXXXXXXXX“黃山”精品線(xiàn)異地技改工程即將全面完成，企業(yè)的硬件水平可以說(shuō)達(dá)到了“精品制造”戰(zhàn)略的要求。然而，一流的企業(yè)不僅需要一流的硬件，更需要有一流的“軟實(shí)力”與之匹配，才能發(fā)揮出推動(dòng)企業(yè)快速成長(zhǎng)的合力。因此，企業(yè)將“夯實(shí)與提升基礎(chǔ)管理”作為今年“管理創(chuàng)一流”工作的核心內(nèi)容，將20xx年作為企業(yè)的“管理基礎(chǔ)提升年”，開(kāi)展了一系列促進(jìn)基礎(chǔ)管理提升的工作。

　　截至到目前企業(yè)已完成部分管理創(chuàng)一流重點(diǎn)工作項(xiàng)，包括：

　�。�1）形成20xx年度部門(mén)績(jī)效考核及員工績(jī)效考核方案；

　�。�2）基于“黃山”精品線(xiàn)新的運(yùn)做模式，調(diào)整了部門(mén)職責(zé)；

　�。�3）根據(jù)部門(mén)職責(zé)修訂了崗位說(shuō)明書(shū)（含任職資格）；

　�。�4）組織開(kāi)展“崗位工作標(biāo)準(zhǔn)及工作流程”編制競(jìng)賽活動(dòng)；

　�。�5）完成卷煙工廠生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)管理制度的前期調(diào)研工作。

　　下半年，企業(yè)將繼續(xù)推進(jìn)“管理創(chuàng)一流”重點(diǎn)項(xiàng)目的實(shí)施。一是建立與“黃山”精品線(xiàn)硬件相匹配的制度體系，制定《標(biāo)準(zhǔn)制修訂編制計(jì)劃指南》和下半年“精品線(xiàn)制度體系”實(shí)施計(jì)劃，力爭(zhēng)于年底形成一套適用于精品線(xiàn)的完整的制度體系。二是穩(wěn)步推進(jìn)MES系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用工作。隨著精品線(xiàn)搬遷工作的逐步到位，MES系統(tǒng)各模塊的調(diào)試工作也將同步進(jìn)行。我們不會(huì)僅滿(mǎn)足于將MES系統(tǒng)“建立”起來(lái)，更要廣泛吸取兄弟企業(yè)在MES實(shí)際應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，積極面對(duì)各種系統(tǒng)調(diào)試運(yùn)行發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，腳踏實(shí)地的逐步“駕馭”MES系統(tǒng)，充分發(fā)揮MES系統(tǒng)在“管理創(chuàng)一流”工作中的戰(zhàn)略平臺(tái)作用。

　　七、自查中存在的問(wèn)題及整改措施

　　（一）關(guān)鍵指標(biāo)的提升

　　我廠關(guān)鍵指標(biāo)雖然達(dá)到了企業(yè)預(yù)期目標(biāo)，但距行業(yè)一流水平還有一定的差距。在老廠由于企業(yè)自身?xiàng)l件限制，某些關(guān)鍵指標(biāo)離“優(yōu)”的標(biāo)準(zhǔn)還有較大差距，如我廠卷包設(shè)備有效作業(yè)率指標(biāo)1—7月份實(shí)際完成值在省內(nèi)僅排第三名。今年我廠完成異地技改并搬遷進(jìn)入新線(xiàn)生產(chǎn)，在一流的硬件條件下，企業(yè)將進(jìn)一步夯實(shí)基礎(chǔ)管理，推行現(xiàn)代企業(yè)管理模式，提升指標(biāo)控制水平，促進(jìn)企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)水平不斷提升，努力邁入行業(yè)一流水平。

　�。ǘ�）非標(biāo)文件的轉(zhuǎn)化

　　自查中發(fā)現(xiàn)，監(jiān)察科內(nèi)管的相關(guān)制度，工會(huì)企務(wù)公開(kāi)等相關(guān)制度暫末納入體系管理，雖然目前文件都在受控狀態(tài)，但由于末納入體系管理，存在著文件變更后不受控，文件變更未經(jīng)過(guò)主管部門(mén)系統(tǒng)審核，使用人員無(wú)法獲得有效版本等隱患。因此，從下半年開(kāi)始，我們將逐步減少非標(biāo)文件的制訂和發(fā)布，對(duì)于原有的非標(biāo)文件我們將逐步轉(zhuǎn)化成標(biāo)準(zhǔn)文件，納入標(biāo)準(zhǔn)體系統(tǒng)一管理。

　　（三）文件執(zhí)行力的提升

　　20xx年上半文件執(zhí)行率的檢查中，我們發(fā)現(xiàn)文件執(zhí)行率離我們?cè)O(shè)定的100%的目標(biāo)還有一定差距，為了提高文件執(zhí)行率，讓標(biāo)準(zhǔn)得以落地，下半年我們將做好“三項(xiàng)保障”工作：

　　一是“編寫(xiě)質(zhì)量保障”。標(biāo)準(zhǔn)制修訂部門(mén)在文件編寫(xiě)時(shí)要清晰地規(guī)定活動(dòng)實(shí)施過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)及相關(guān)部門(mén)的責(zé)任，編寫(xiě)過(guò)程中要加強(qiáng)與業(yè)務(wù)部門(mén)之間的溝通，除了征求各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)外，還要征求到各相關(guān)業(yè)務(wù)崗位的意見(jiàn)。

　　二是“宣貫培訓(xùn)保障”。標(biāo)準(zhǔn)制修訂部門(mén)在文件發(fā)布后，要召集相關(guān)業(yè)務(wù)崗位的人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)文件的宣貫，明確工作流程及流程接口之間各部門(mén)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)各崗位的工作任務(wù)和工作要求，指導(dǎo)過(guò)程記錄按規(guī)范要求填寫(xiě)。

　　三是“評(píng)審檢查保障”。企業(yè)通過(guò)適時(shí)組織開(kāi)展文審或文件執(zhí)行率檢查等方式對(duì)文件的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，并結(jié)合企業(yè)夯實(shí)基礎(chǔ)管理活動(dòng)中的流程梳理和內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)不適宜或需增減的標(biāo)準(zhǔn)文件及時(shí)開(kāi)展制修訂工作。

　�。ㄋ模╅_(kāi)展卓越績(jī)效評(píng)價(jià)

　　企業(yè)目前還未引入卓越績(jī)效模式，卓越績(jī)效模式是當(dāng)前國(guó)際上廣泛認(rèn)同的一種組織綜合績(jī)效管理的有效方法和工具。該模式以顧客為導(dǎo)向，追求卓越績(jī)效管理理念，并提供一種評(píng)價(jià)方法。企業(yè)可以從管理體系的建立、運(yùn)行中取得績(jī)效，并持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)、取得成功。但對(duì)于一個(gè)成功的企業(yè)如何追求卓越，則“模式”提供了評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以采用這一標(biāo)準(zhǔn)集成的現(xiàn)代質(zhì)量管理的理念和方法，不斷評(píng)價(jià)自己的管理業(yè)績(jī)走向卓越。我們計(jì)劃在“精品線(xiàn)制度體系”建成后，為了提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)公司“第三次創(chuàng)業(yè)”，引入卓越績(jī)效模式。

　�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)內(nèi)審員激勵(lì)

　　目前企業(yè)還未建立內(nèi)審員素質(zhì)評(píng)價(jià)或激勵(lì)制度，但作為企業(yè)20xx年體系建設(shè)工作的要點(diǎn)，已將該工作列入年度計(jì)劃中。今年年底計(jì)劃完成《企業(yè)內(nèi)審員管理辦法》的擬定，辦法中將對(duì)內(nèi)審員的遴選、管理、激勵(lì)和培養(yǎng)等方面進(jìn)行具體規(guī)定：要求內(nèi)審員要積極參與企業(yè)開(kāi)展的各項(xiàng)體系培訓(xùn)及相關(guān)活動(dòng)，發(fā)揮人才支撐和引領(lǐng)作用，不僅要把本部門(mén)的體系文件管控好，還要在部門(mén)內(nèi)做好體系知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)文件的宣貫工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)部門(mén)體系工作中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)建議；在內(nèi)審員激勵(lì)方面，完善激勵(lì)機(jī)制，對(duì)參與企業(yè)內(nèi)審活動(dòng)的審核員給予一定物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)內(nèi)審員參與公司、企業(yè)的各級(jí)各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，遴選出優(yōu)秀的內(nèi)審員參加國(guó)家或行業(yè)舉辦的貫標(biāo)培訓(xùn)或活動(dòng)，年底對(duì)內(nèi)審員的業(yè)績(jī)給予評(píng)價(jià)，評(píng)選出“標(biāo)準(zhǔn)化”標(biāo)桿。同時(shí)，由于體系工作離不開(kāi)對(duì)企業(yè)重點(diǎn)工作和日常工作開(kāi)展情況的了解，我們計(jì)劃將內(nèi)審員隊(duì)伍與考核員隊(duì)伍予以相整合，以便將企業(yè)目標(biāo)管理與體系建設(shè)工作更好的融合在一起。

　�。�六）做好信息系統(tǒng)整合

　　目前企業(yè)的各種信息化系統(tǒng)較多，沒(méi)能有效的整合，一個(gè)工作可能需要在多個(gè)信息系統(tǒng)中予以錄入，帶來(lái)了工作量大，數(shù)據(jù)容易出錯(cuò)等問(wèn)題。要想推進(jìn)管理體系建設(shè)工作與信息化的緊密結(jié)合，必須要有效的整合企業(yè)信息資源，形成統(tǒng)

　　一、順暢、全覆蓋、多功能的管理信息系統(tǒng)。“黃山”精品線(xiàn)信息化在規(guī)劃時(shí)考慮到了這點(diǎn)，將來(lái)的精品線(xiàn)將以“精益生產(chǎn)、柔性生產(chǎn)”為核心管理追求，以最佳專(zhuān)業(yè)管理實(shí)踐優(yōu)化管理體系，以高標(biāo)準(zhǔn)、高起點(diǎn)、特色工藝的“黃山”精品線(xiàn)工藝設(shè)備與生產(chǎn)基地設(shè)施為基礎(chǔ)，采用貫穿整個(gè)建設(shè)過(guò)程的信息資源規(guī)劃方法，采用層次化、平臺(tái)化、組件化的技術(shù)路線(xiàn)，系統(tǒng)化設(shè)計(jì)、集成化實(shí)施、規(guī)范化治理，逐步形成開(kāi)放、柔性、可信的總體技術(shù)架構(gòu)，建設(shè)一體化數(shù)字化智能化的具有XXXXXXXXX管理特色的可持續(xù)發(fā)展的“行業(yè)一流、公司領(lǐng)先”的現(xiàn)代制造信息化平臺(tái)。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告5

　　一、綜述。

　　1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　　2、管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

　　3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入情況。

　　二、年度重要變更情況。

　　1、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

　　2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

　　4、重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　三、報(bào)告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況。

　　包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

　　四、報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。

　　1、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的`報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。

　　2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。

　　3、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。

　　4、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

　　五、報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況。

　　對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。

　　是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

　　六、報(bào)告期內(nèi)采購(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況。

　　包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況。

　　銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

　　七、報(bào)告期內(nèi)的不合格品控制。

　　對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　八、報(bào)告期追溯系統(tǒng)建立情況。

　　生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

　　產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

　　九、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況。

　　1、年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　2、年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　十、不良事件監(jiān)測(cè)情況。

　　收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

　　十一、其他事項(xiàng)。

　　1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

　　2、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　　3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。

　　十二、企業(yè)承諾。

　　本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。

簽名管理者代表：xx

法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：xx

企業(yè)蓋章：20xx年xx月xx日

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告6

市局（公司）：

　　為進(jìn)一步推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作，進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作的各項(xiàng)任務(wù)，確保德保煙草質(zhì)量管理體系建設(shè)工作按照市局（公司）的整體部署扎實(shí)組織開(kāi)展，根據(jù)市局（公司）《關(guān)于組織開(kāi)展上半年質(zhì)量管理體系建設(shè)日常檢查的通知》（百煙計(jì)20xx56號(hào)）要求，我局（營(yíng)銷(xiāo)部）于8月17—18日組織各部門(mén)內(nèi)審員開(kāi)展上半年質(zhì)量管理體系建設(shè)日常檢查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　一、學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況

　　年初，我局（營(yíng)銷(xiāo)部）經(jīng)過(guò)匯總各部門(mén)的培訓(xùn)需求計(jì)劃，印發(fā)了局（營(yíng)銷(xiāo)部）《20xx年培訓(xùn)計(jì)劃》（百煙人[20xx]1號(hào)），此外，為了加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)賣(mài)人員的培訓(xùn)，還印發(fā)了《德�？h煙草專(zhuān)賣(mài)局20xx年專(zhuān)賣(mài)管理員技能培訓(xùn)工作方案》（德煙專(zhuān)[20xx]3號(hào)）。在培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案實(shí)施過(guò)程中，除煙葉系統(tǒng)的培訓(xùn)能?chē)?yán)格按照9、1、29培訓(xùn)管理工作流程實(shí)施培訓(xùn)外，其他部門(mén)均存在存少《調(diào)查表》、《培訓(xùn)總結(jié)、評(píng)估報(bào)告》等記錄。

　　二、文件執(zhí)行情況

　�。ㄒ唬╅_(kāi)展體系文件執(zhí)行率自查情況

　　經(jīng)查，我局（營(yíng)銷(xiāo)部）上半年能按照百色市煙草專(zhuān)賣(mài)局（公司）關(guān)于印發(fā)《百色市煙草專(zhuān)賣(mài)局（公司）質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行率檢查辦法（試行）》的通知（百煙計(jì)20xx63號(hào)）的文件要求開(kāi)展相關(guān)工作。一是根據(jù)市局（公司）下發(fā)的《質(zhì)量目標(biāo)》，印發(fā)《20xx年質(zhì)量目標(biāo)》（德煙計(jì)20xx2號(hào)），將市局（公司）下達(dá)給我局（營(yíng)銷(xiāo)部）的質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門(mén)，明確責(zé)任。二是在3月份和6月份組織各部門(mén)內(nèi)審員進(jìn)行了質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況自查，并認(rèn)真填寫(xiě)《質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況自查表》。及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改。

　�。ǘ�）體系文件適應(yīng)性情況

　　在開(kāi)展體系文件執(zhí)行情況自查的過(guò)程中，我局（營(yíng)銷(xiāo)部）共發(fā)現(xiàn)6個(gè)流程與當(dāng)前工作實(shí)際情況不符合。

　　1、9、1、19辦公用品低值易耗品管理流程中，辦公用品出入庫(kù)量較大，不需形成辦公用品臺(tái)帳。建議修改成除辦公用品外的低值易耗品才需登記入臺(tái)帳，以便入少日常工作量。

　　2、9、1、22低值易耗品處置流程中，在第（7）步驟監(jiān)督中，由紀(jì)檢監(jiān)察科全過(guò)程監(jiān)督，不符合實(shí)際情況。當(dāng)前在處置過(guò)程中均由紀(jì)檢員進(jìn)行監(jiān)督，紀(jì)檢監(jiān)察科未到各縣進(jìn)行監(jiān)督過(guò)，改為由紀(jì)檢員監(jiān)督較合適。

　　3、由于當(dāng)前煙葉收購(gòu)均為信用社扣款支付，不在實(shí)行現(xiàn)金結(jié)算，因此建議刪除9、5、34煙葉收購(gòu)現(xiàn)金結(jié)算流程。

　　4、9、2、13一般案件查處流程的記錄02—13—10“證據(jù)提�。◤�(fù)制）單”內(nèi)容不完整，建議添加當(dāng)事人簽名確認(rèn)；02—13—14“案件移送書(shū)”與實(shí)際使用的格式文本不相符；02—13—16“案件處理審批表”不符合桂煙專(zhuān)【20xx】42號(hào)文要求。

　　5、9、2、24專(zhuān)賣(mài)信息系統(tǒng)案件錄入工作流程已不在使用專(zhuān)賣(mài)信息系統(tǒng)，建議刪除該流程。

　　6、9、2、25專(zhuān)賣(mài)MIS系統(tǒng)全國(guó)煙草專(zhuān)賣(mài)管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表上報(bào)工作流程各縣局均未按流程要求通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)數(shù)據(jù)，實(shí)際為書(shū)面上報(bào)，但痕跡材料與流程所產(chǎn)生的記錄相符。建議修改流程的'名稱(chēng)。

　�。ㄈ�）體系文件的執(zhí)行情況

　　在開(kāi)展工作記錄自查的過(guò)程中，我局（營(yíng)銷(xiāo)部）能?chē)?yán)格按照各流程要求開(kāi)展工作，工作記錄也較完整，但在檢查中發(fā)現(xiàn)部門(mén)流程缺少相關(guān)的工作記錄。

　　1、查看9、1、1發(fā)文處理流程中，發(fā)現(xiàn)部分文件未按要求進(jìn)行登記，造成《發(fā)文登記表》與實(shí)際發(fā)文不相符。如沒(méi)有對(duì)關(guān)于印發(fā)《20xx年河南中煙“黃金葉”品牌廣西德�？h足榮基地?zé)熑~收購(gòu)巡檢工作方案》的通知進(jìn)行登記。在查看紙質(zhì)文件的管理中，《發(fā)文稿紙》沒(méi)有按照百色市煙草專(zhuān)賣(mài)局（公司）關(guān)于印發(fā)《百色市煙草專(zhuān)賣(mài)局（公司）電子公文管理辦法（暫行）》的通知（百煙辦20xx 25號(hào)）的要求給簽發(fā)人簽字確認(rèn)。

　　2、查看9、1、8督辦工作流程時(shí)，在3月份、4月份、6月份、7月份共發(fā)生四次督辦，在督辦過(guò)程中均能按照流程要求保存相關(guān)記錄，但未形成督辦通報(bào)。

　　3、查看9、1、9接待工作管理流程時(shí)，發(fā)現(xiàn)《接待單》與該流程記錄格式不相符。

　　4、查看9、1、17單一來(lái)源采購(gòu)流程中，保安服務(wù)單一來(lái)源采購(gòu)實(shí)施的過(guò)程中，未能提供《談判文件》、《邀請(qǐng)函》、《競(jìng)標(biāo)文件接收登記表》、《會(huì)議簽到到》、《會(huì)議紀(jì)要》和《成交通知書(shū)》等相關(guān)工作記錄。

　　5、查看9、1、19辦公用品低值易耗品管理流程時(shí)，未能提供辦公用品管理臺(tái)帳。

　　6、查看9、1、45消防安全管理工作流程時(shí)，未能提供《消防設(shè)備入庫(kù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。

　　7、查看9、2、12市場(chǎng)監(jiān)督檢查流程時(shí)，1—7月份均未能提供《線(xiàn)路周市場(chǎng)分析》和《客戶(hù)分類(lèi)檔案》。

　　8、查看9、5、9烤煙生產(chǎn)承貸承還管理流程時(shí)，發(fā)現(xiàn)缺少東凌和城關(guān)鎮(zhèn)的《承貸承還協(xié)議》。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告7

　　為提高企業(yè)的信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過(guò)程中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)采取預(yù)防和糾正措施進(jìn)行改進(jìn)和調(diào)整，從而為用戶(hù)提供全方位的服務(wù)。

　　一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)質(zhì)量體系的審查；

　　本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、ISO 9001《質(zhì)量管理體系—要求》、ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和MDD93/42/EEC《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評(píng)審。管理評(píng)審每年度不少于一次。

　　1．做好標(biāo)識(shí)管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

　　倉(cāng)庫(kù)人員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)內(nèi)采購(gòu)的原材料、外加工部件及庫(kù)內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線(xiàn)上的各種半成品及成品的標(biāo)識(shí)；質(zhì)管部對(duì)所有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)管員對(duì)產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。

　　1.1原材料的標(biāo)識(shí)

　　1.1.1原材料入庫(kù)后，庫(kù)管員按類(lèi)別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：原材料名稱(chēng)、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，

　　1.1.2所有原材料要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每批原材料實(shí)行嚴(yán)格的進(jìn)貨檢驗(yàn)并設(shè)置原材料標(biāo)識(shí)卡。

　　1.2生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

　　1.2.1生產(chǎn)線(xiàn)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行工藝記錄并標(biāo)明生產(chǎn)各項(xiàng)參數(shù)，以便追溯。

　　1.2.2包裝工序的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品在制作過(guò)程中，嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃單進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)工序加以相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。

　　1.3成品的標(biāo)識(shí)

　　1.3.1小包裝標(biāo)識(shí)經(jīng)工序檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識(shí)”“批號(hào)”，各類(lèi)信息每天上班時(shí)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)更換并編碼。

　　1.3.2中包裝標(biāo)識(shí)

　　中包裝的標(biāo)識(shí)除同小包裝的要求一致外必要時(shí)還應(yīng)注明產(chǎn)品類(lèi)型

　　1.3.3外包裝的標(biāo)識(shí)

　　產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗(yàn)后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類(lèi)型等標(biāo)識(shí)。

　　2追溯

　　產(chǎn)品的追溯有兩個(gè)方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。

　　2.1原材料的追溯

　　當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對(duì)所使用的材料進(jìn)行追溯時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)部提供的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫(kù)等質(zhì)量信息。

　　2.2責(zé)任者的追溯

　　2.2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗(yàn)責(zé)任者的追溯，對(duì)簡(jiǎn)單的操作工序，產(chǎn)品的檢測(cè)由操作者自檢來(lái)完成的，制作者與檢驗(yàn)者相同；否則要分別追溯。

　　2.2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗(yàn)者時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)等部門(mén)提供的信息，查對(duì)各工序工藝記錄，即可追溯至相應(yīng)的制作者、檢驗(yàn)者。

　　二、顧客滿(mǎn)意調(diào)查及信息反饋

　　1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

　　1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門(mén)依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)管部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門(mén)傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評(píng)審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。

　　1.2對(duì)于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

　　1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進(jìn)行分析和處理。

　　2.調(diào)查方式：

　　2.1依據(jù)顧客滿(mǎn)意度調(diào)查程序?qū)︻櫩投ㄆ诨虿欢ㄆ诘剡M(jìn)行調(diào)查，了解公司是否正確理解并滿(mǎn)足顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求與期望，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提高顧客的滿(mǎn)意度，市場(chǎng)部售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)對(duì)顧客滿(mǎn)意度的調(diào)查和統(tǒng)計(jì)分析，并負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)糾正或改進(jìn)措施實(shí)施跟蹤，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)顧客滿(mǎn)意度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和改進(jìn)措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預(yù)防控制程序》進(jìn)行改善。

　　2.2產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、銷(xiāo)售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)，保證產(chǎn)品的.可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

　　2.3及時(shí)走訪(fǎng)客戶(hù)，耐心聽(tīng)取意見(jiàn)，會(huì)同用戶(hù)或有關(guān)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

　　2.4積累用戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

　　2.5定期召開(kāi)質(zhì)量會(huì)，其中對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶(hù)。

　　3.產(chǎn)品使用過(guò)程中用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

　　3.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開(kāi)，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開(kāi)產(chǎn)至今沒(méi)有出現(xiàn)消費(fèi)者的不良反應(yīng)反饋。

　　4.結(jié)論：

　　天然膠乳橡膠避孕是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問(wèn)市以來(lái)得到世界各地消費(fèi)者的推崇并是我們國(guó)家明令指定的計(jì)生用品之一，該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、操作簡(jiǎn)單、使用方便，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。

　　三、不良事件處理：

　　1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，并指定專(zhuān)（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。

　　2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并及時(shí)向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書(shū)、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪(fǎng)情況、用戶(hù)聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)及使用情況。

　　四、信息的匯總、分析及歸檔

　　1.質(zhì)管部定期對(duì)全公司的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析，寫(xiě)出信息分析報(bào)表，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

　　2.質(zhì)管部對(duì)信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門(mén)的信息管理。

　　五、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

　　1.生產(chǎn)技術(shù)部會(huì)同質(zhì)官部等部門(mén)，確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)合，并根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合確定適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

　　2.針對(duì)選用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，各實(shí)施部門(mén)應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實(shí)施。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　六．近年來(lái)公司產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況

　　1．企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

　　我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品自20xx年注冊(cè)以來(lái)，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB7544所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識(shí)下，我公司依據(jù)ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，相繼通過(guò)上海優(yōu)勝德認(rèn)證公司的ISO13485質(zhì)量管理體系、北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證公司ISO 14001和OHSAS18001的認(rèn)證，各部門(mén)嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。

　　2．在產(chǎn)品使用的過(guò)程中，用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

　　天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品在使用過(guò)程中，經(jīng)公司供銷(xiāo)部及各有關(guān)部門(mén)的調(diào)查走訪(fǎng)和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況每年由國(guó)家乳膠制品強(qiáng)制性認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次監(jiān)督檢驗(yàn)。在日常出廠檢驗(yàn)過(guò)程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。

　　4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測(cè)制度和不良事件檢測(cè)情況：

　　公司通過(guò)質(zhì)量管理體系中標(biāo)識(shí)和可追溯性程序文件的建立，公司對(duì)原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。

　　5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等：

　　根據(jù)質(zhì)檢部門(mén)的記錄及統(tǒng)計(jì)分析顯示，該產(chǎn)品自20xx年開(kāi)始正常以來(lái)產(chǎn)品的一次交驗(yàn)合格率基本達(dá)到100%。根據(jù)供銷(xiāo)部門(mén)的質(zhì)量反饋情況看，用戶(hù)對(duì)該產(chǎn)品的滿(mǎn)意度達(dá)到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)以來(lái)至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時(shí)，我們將客戶(hù)反饋的信息進(jìn)行分類(lèi)整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見(jiàn)，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。根據(jù)客戶(hù)在實(shí)際使用過(guò)程中的需要，我們?cè)谏�產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格把握操作細(xì)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調(diào)整了工藝參數(shù)，以滿(mǎn)足用戶(hù)在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上占有一席之地。

　　以上是我公司對(duì)避孕產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為基本目標(biāo)，堅(jiān)持以人為本的管理理念，嚴(yán)格生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制喝要求；加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和工藝改進(jìn)，及時(shí)了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步鞏固和滿(mǎn)足顧客不斷提高的需求打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　總之，質(zhì)量體系的運(yùn)行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強(qiáng)了公司內(nèi)部的凝聚力，使公司上下一致，為達(dá)到我們所定的質(zhì)量目標(biāo)而努力。通過(guò)運(yùn)行和總結(jié)，也提高了質(zhì)量體系的有效性和符合性，同時(shí)公司將加強(qiáng)定期評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，對(duì)公司的相關(guān)組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過(guò)程、資源等的變化作出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)及其完整性和符合性，從而促進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)的更大提升。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告8

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:

　　一、綜述

　　（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　　（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

　　二、年度重要變更情況

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

　　（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

　�。ㄋ模┲匾�供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

　　（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

　　（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

　�。ㄋ模┎少�(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

　�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩�(duì)發(fā)生的.質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　�。�六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

　　（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　�。ò耍┎涣际录�監(jiān)測(cè)情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項(xiàng)

　�。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)備案及試驗(yàn)進(jìn)展情況：包括基本信息（包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)、備案號(hào)、承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)起止時(shí)間等），備案后臨床試驗(yàn)入組及開(kāi)展情況，臨床試驗(yàn)不良事件情況，開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)察或核查情況。

　�。ǘ�）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

　�。ㄈ�）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　�。ㄋ模┠甓茸圆橹邪l(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告9

　　自公司通過(guò)了IATF16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)審核后，通過(guò)運(yùn)行，實(shí)施并保持了符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系。一年以來(lái)，公司實(shí)施了四次過(guò)程審核、兩次內(nèi)審和二次管理評(píng)審。健全了自我完善機(jī)制，提高公司內(nèi)部整體的持續(xù)改進(jìn)效果。 現(xiàn)將一年來(lái)質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告如下：

　　一、質(zhì)量方針和各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：

　　由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅(jiān)持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開(kāi)展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開(kāi)，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。

　　經(jīng)過(guò)一年來(lái)的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，及時(shí)地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。

　　質(zhì)量方針：

　　顧客的滿(mǎn)意是我們追求的目標(biāo)

　　堅(jiān)持質(zhì)量第一

　　追求質(zhì)量效益

　　實(shí)施品牌戰(zhàn)略

　　滿(mǎn)足客戶(hù)需求 質(zhì)量目標(biāo)：

　　1）成品合格率100%。

　　2）顧客滿(mǎn)意度100%。

　　至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)。合同履約率已達(dá)到100%、顧客滿(mǎn)意率達(dá)到95%以上，各部門(mén)質(zhì)量指標(biāo)也圓滿(mǎn)完成，并對(duì)職工進(jìn)行了綜合考核。

　　二、文件管理和執(zhí)行情況

　　一年來(lái)，根據(jù)公司實(shí)際情況，對(duì)體系文件做了適當(dāng)修改，使之更具有可操作性。

　　各部門(mén)工作中嚴(yán)格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴(yán)格遵守公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度，做到分工明確，獎(jiǎng)懲嚴(yán)明。

　　三、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施情況

　　對(duì)于內(nèi)審和管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均通過(guò)原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實(shí)施。今年5月公司進(jìn)行了本年度第一次內(nèi)審，開(kāi)具3項(xiàng)不合格報(bào)告，其中一項(xiàng)為嚴(yán)重不符合項(xiàng)，其他均為一般不合格項(xiàng)。從IATF16949質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)中解讀出，設(shè)備管理的嚴(yán)重不符合項(xiàng)目將直接的影響到公司取得再次認(rèn)證通過(guò)的資格，請(qǐng)?jiān)O(shè)管部務(wù)必配合體系工程師做好整改工作。內(nèi)審的不符合項(xiàng)中發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、人員技能的獲得與持續(xù)改善方面也是很薄弱的環(huán)節(jié)，望各部門(mén)盡快完成不符合項(xiàng)的改善，并在以后工作中更加傾向于事務(wù)的糾正、預(yù)防實(shí)施情況跟蹤其有效性，避免重復(fù)發(fā)生。

　　四、人力資源管理工作情況

　　為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相應(yīng)崗位的要求，各部門(mén)分別加強(qiáng)了對(duì)公司技術(shù)人員、新進(jìn)員工及全體員工的培訓(xùn)工作，以滿(mǎn)足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：

　　1、為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相應(yīng)崗位的要求，操作工人的技能達(dá)到加工工藝要求，我們采取多種形式對(duì)公司新進(jìn)員工的入職培訓(xùn)和在職職工的技術(shù)提升培訓(xùn)，對(duì)公司職工進(jìn)行規(guī)范化管理。

　　2、組織有關(guān)設(shè)備的供應(yīng)商技術(shù)人員到公司進(jìn)行操作技能培訓(xùn)，請(qǐng)客戶(hù)的技術(shù)人員，檢驗(yàn)人員來(lái)廠指導(dǎo)操作者和檢驗(yàn)員工作。針對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行教育和學(xué)習(xí)。

　　3、內(nèi)培分類(lèi)、分部門(mén)、分崗位等形式進(jìn)行，培訓(xùn)合格率達(dá)100%，全部填寫(xiě)了培訓(xùn)記錄。

　　4、目前，公司專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求，并不斷提高基層技術(shù)人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的技術(shù)和管理型人才。

　　五、合同評(píng)審控制

　　在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購(gòu)合同起草時(shí)和合同簽訂前，公司相關(guān)職能部門(mén)，包括營(yíng)銷(xiāo)中心、物控部、生技部、研發(fā)部、品管中心、財(cái)務(wù)部等部門(mén)共同評(píng)審后由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后實(shí)施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，盡最大努力降低合同風(fēng)險(xiǎn)、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同真正達(dá)到公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則，使之具備可操作性強(qiáng)的特點(diǎn)，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項(xiàng)約定保質(zhì)、保量、如期供應(yīng)。

　　采購(gòu)部與各相關(guān)部門(mén)按照《質(zhì)量手冊(cè)》的要求認(rèn)真“外協(xié)加工合同”進(jìn)行會(huì)辦處理。為進(jìn)一步確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，合同實(shí)施后，采購(gòu)部依照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進(jìn)行溝通，及時(shí)了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問(wèn)題，做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出解決意見(jiàn)，以便公司領(lǐng)導(dǎo)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅(jiān)決按照規(guī)定程序及時(shí)協(xié)調(diào)各方后進(jìn)行調(diào)整和變更，力爭(zhēng)把經(jīng)濟(jì)損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達(dá)到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　六、生產(chǎn)技術(shù)與產(chǎn)品控制

　　1、公司質(zhì)量方針：

　　顧客的滿(mǎn)意是我們追求的目標(biāo)

　　堅(jiān)持質(zhì)量第一

　　追求質(zhì)量效益

　　實(shí)施品牌戰(zhàn)略

　　滿(mǎn)足客戶(hù)需求

　　2、生技部加強(qiáng)了對(duì)車(chē)間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)有效地整改。目前本公司在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)段的文件與資料欠缺，望在后續(xù)工作中盡快補(bǔ)訂，并對(duì)新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品及時(shí)制定完善的操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)記錄。嚴(yán)格遵守以上文件的規(guī)定，并由工程部門(mén)和管理人員進(jìn)行隨機(jī)檢查，對(duì)違規(guī)者要追究其相關(guān)的責(zé)任。根據(jù)實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)員工進(jìn)行入廠前的培訓(xùn)，使每個(gè)工人都認(rèn)識(shí)到質(zhì)量的重要性。

　　3、生技部門(mén)在開(kāi)工前，檢查各項(xiàng)開(kāi)工工作是否已準(zhǔn)備完備，準(zhǔn)備充足后方可開(kāi)工生產(chǎn)。原輔材料分類(lèi)碼放并標(biāo)識(shí)，機(jī)械設(shè)備運(yùn)行良好，各工種人員到位，并認(rèn)真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點(diǎn)，并由技術(shù)員監(jiān)督執(zhí)行。

　　4.采購(gòu)員根據(jù)材料計(jì)劃，在合格供方中采購(gòu)。不合格的物品不采購(gòu)。較大的外協(xié)件車(chē)間派檢驗(yàn)員前去檢驗(yàn)，堅(jiān)持進(jìn)廠前驗(yàn)收，不合格材料、外協(xié)件堅(jiān)決不進(jìn)廠、入庫(kù)。

　　5、只有把好材料關(guān)，才能使質(zhì)量有所保證。材料進(jìn)廠后倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按要求對(duì)材料的碼放、識(shí)進(jìn)行嚴(yán)格控制，并設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)人管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)雜亂現(xiàn)象，堅(jiān)持每周末的設(shè)備擦洗和現(xiàn)包括營(yíng)銷(xiāo)中心、物控部、生技部、研發(fā)部、品管中心、財(cái)務(wù)部等部門(mén)共同評(píng)審后由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后實(shí)施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，盡最大努力降低合同風(fēng)險(xiǎn)、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同真正達(dá)到公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則，使之具備可操作性強(qiáng)的特點(diǎn)，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項(xiàng)約定保質(zhì)、保量、如期供應(yīng)。

　　6、采購(gòu)部與各相關(guān)部門(mén)按照《質(zhì)量手冊(cè)》的要求認(rèn)真“外協(xié)加工合同”進(jìn)行會(huì)辦處理。為進(jìn)一步確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，合同實(shí)施后，采購(gòu)部依照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進(jìn)行溝通，及時(shí)了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問(wèn)題，做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出解決意

　　見(jiàn)，以便公司領(lǐng)導(dǎo)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅(jiān)決按照規(guī)定程序及時(shí)協(xié)調(diào)各方后進(jìn)行調(diào)整和變更，力爭(zhēng)把經(jīng)濟(jì)損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達(dá)到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　七、技術(shù)、質(zhì)量部管理

　　1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，責(zé)任落實(shí)到人

　　自我公司通過(guò)了質(zhì)量體系認(rèn)證后，各部門(mén)認(rèn)真的組織全體職工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量手冊(cè)、貫徹IATF16949質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了質(zhì)量管理意識(shí)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門(mén)部制定了各崗位職責(zé)和任職要求并著重指出了自己的質(zhì)量職責(zé)，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務(wù)和質(zhì)量的職責(zé)。

　　2.工程部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的'加工工藝指導(dǎo)生產(chǎn)。 3.在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量部負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)加工件、產(chǎn)品進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。對(duì)每道工序的半成品都進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)后才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，技術(shù)人員經(jīng)常下車(chē)間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)員共同進(jìn)行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理情況，并制定了獎(jiǎng)罰制度。

　　4、堅(jiān)持生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)和監(jiān)督工作，技術(shù)工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和工序檢驗(yàn)。在生產(chǎn)中嚴(yán)格把關(guān)“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開(kāi)展了“三工序”活動(dòng)。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務(wù)下道工序”嚴(yán)格把好質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)。

　　5.產(chǎn)品完工后由質(zhì)量部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進(jìn)行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗(yàn)收合格。

　　6.質(zhì)量部負(fù)責(zé)做好所有加工件及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，質(zhì)量處理記錄。

　　八、存在的問(wèn)題和建議存在的問(wèn)題：

　　通過(guò)一年多的體系運(yùn)行，公司不論從產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平上都有了極大的發(fā)展，但是體系運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1）生產(chǎn)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)管理尚存在不同程度的問(wèn)題； 2）外委件進(jìn)出廠驗(yàn)收記錄問(wèn)題；

　　3）公司需加強(qiáng)對(duì)管理人員及生產(chǎn)質(zhì)量控制的培訓(xùn)工作； 4）糾正措施與持續(xù)改善的有效性有待加強(qiáng)提高。 改進(jìn)的建議：

　　1）加強(qiáng)對(duì)部門(mén)質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)；

　　2）對(duì)各部門(mén)質(zhì)量運(yùn)行體系進(jìn)行嚴(yán)格要求，加強(qiáng)檢查和控制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施；

　　3）做好預(yù)防性的質(zhì)量控制，從制度上建立一套預(yù)防的控制體系。 4）進(jìn)一步加強(qiáng)管理人員的培訓(xùn)工作，提高管理水平；

　　5）嚴(yán)格把好檢驗(yàn)關(guān)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)度，進(jìn)一步做好記錄檔案及管理； 6）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，保證安全生產(chǎn)。

　　總結(jié)一年來(lái)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，我公司文件化的質(zhì)量管理體系基本符合TS16949-20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合公司的實(shí)際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的全部質(zhì)量活動(dòng)，具備了監(jiān)督審核的條件。

　　希望通過(guò)全體員工的共同努力，進(jìn)一步改進(jìn)和完善我們的質(zhì)量體系，為增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，提高質(zhì)量管理水平，做好我們的每一項(xiàng)工作！ 本報(bào)告如有不妥之處，請(qǐng)批評(píng)指正！

　　管理者代表：

　　20xx.9.1 2

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告10

　　質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施情況及質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告公司自20xx年4月公司通過(guò)了GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后已一年，通過(guò)一年的運(yùn)行，實(shí)施并保持了符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系。

　　一年以來(lái)，公司實(shí)施了一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。健全了自我完善機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。

　　現(xiàn)將一年多來(lái)質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告如下：

　　一、質(zhì)量方針和各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：

　　由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅(jiān)持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開(kāi)展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開(kāi)，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。

　　經(jīng)過(guò)一年來(lái)的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，及時(shí)地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。

　　至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)。合同履約率已達(dá)到100%、顧客滿(mǎn)意率達(dá)到95 %以上，各部門(mén)質(zhì)量指標(biāo)也圓滿(mǎn)完成，并對(duì)職工進(jìn)行了綜合考核。

　　二、文件管理和執(zhí)行情況

　　一年來(lái)，根據(jù)公司實(shí)際情況，對(duì)體系文件做了適當(dāng)修改，使之更具有可操作性。各部門(mén)工作中嚴(yán)格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴(yán)格遵守公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度，做到分工明確，獎(jiǎng)懲嚴(yán)明。

　　三、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施情況

　　對(duì)于一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均通過(guò)原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實(shí)施。

　　今年7月公司進(jìn)行了本年度內(nèi)審，內(nèi)審中共開(kāi)具項(xiàng)不合格報(bào)告，但是均不一般不合格項(xiàng)。

　　四、人力資源管理工作情況

　　為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相

　　應(yīng)崗位的要求，我們加強(qiáng)了對(duì)公司技術(shù)人員、部門(mén)經(jīng)理及全體員工的培訓(xùn)工作，以滿(mǎn)足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：

　　1、為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相應(yīng)崗位的要求，操作工人的技能達(dá)到加工工藝要求，我們采取多種形式對(duì)公司新進(jìn)員工的入職培訓(xùn)和在職職工的技術(shù)提升培訓(xùn)，對(duì)公司職工進(jìn)行規(guī)范化管理。

　　2、組織有關(guān)人員到機(jī)床生產(chǎn)廠進(jìn)行操作技能培訓(xùn)，請(qǐng)用戶(hù)廠技術(shù)人員，檢驗(yàn)人員來(lái)廠指導(dǎo)操作者和檢驗(yàn)員工作。針對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行教育和學(xué)習(xí)。

　　3、內(nèi)培采取筆試、口試和討論等形式進(jìn)行，培訓(xùn)合格率達(dá)100%，全部填寫(xiě)了培訓(xùn)記錄。

　　4、目前，公司專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求，并不斷提高基層技術(shù)人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的技術(shù)和管理型人才。

　　五、合同評(píng)審控制

　　營(yíng)銷(xiāo)部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購(gòu)合同起草時(shí)和合同簽訂前，公司相關(guān)職能部門(mén)，包括營(yíng)銷(xiāo)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部、財(cái)務(wù)部等部門(mén)共同評(píng)審后由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后實(shí)施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，盡最大努力降低合同風(fēng)險(xiǎn)、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同真正達(dá)到公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則，

　　使之具備可操作性強(qiáng)的特點(diǎn)，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項(xiàng)約定保質(zhì)、保量、如期供應(yīng)。

　　營(yíng)銷(xiāo)部與各相關(guān)部門(mén)按照《質(zhì)量手冊(cè)》的要求認(rèn)真對(duì)“標(biāo)書(shū)/合同評(píng)審記錄表”進(jìn)行會(huì)簽。為進(jìn)一步確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，合同實(shí)施后，營(yíng)銷(xiāo)部依照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進(jìn)行溝通，及時(shí)了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問(wèn)題，做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出解決意見(jiàn)，以便公司領(lǐng)導(dǎo)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅(jiān)決按照規(guī)定程序及時(shí)協(xié)調(diào)各方后進(jìn)行調(diào)整和變更，力爭(zhēng)把經(jīng)濟(jì)損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達(dá)到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　六、生產(chǎn)技術(shù)與產(chǎn)品控制

　　1、公司質(zhì)量理念：精細(xì)過(guò)程、精品結(jié)果、造一臺(tái)機(jī)組、樹(shù)一座豐碑。堅(jiān)持科學(xué)生產(chǎn)、質(zhì)量第

　　一、永創(chuàng)一流、顧客滿(mǎn)意。以此為基礎(chǔ)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)行了科學(xué)的管理工作。

　　2、技術(shù)部加強(qiáng)了對(duì)車(chē)間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)有效地整改。

　　根據(jù)本公司實(shí)際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)記錄。嚴(yán)格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術(shù)部門(mén)和管理人員進(jìn)行隨機(jī)檢查，對(duì)違規(guī)者要追究其相關(guān)的責(zé)任。根據(jù)實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)員工進(jìn)行入廠前的培訓(xùn)，使每個(gè)工人都認(rèn)識(shí)到質(zhì)量的重要性。

　　3、生產(chǎn)部門(mén)在開(kāi)工前，檢查各項(xiàng)開(kāi)工工作是否已準(zhǔn)備完備，準(zhǔn)備充足后方可開(kāi)工生產(chǎn)。原輔材料分類(lèi)碼放并標(biāo)識(shí)，機(jī)械設(shè)備運(yùn)行良好，各工種人員到位，并認(rèn)真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點(diǎn)，并由技術(shù)員監(jiān)督執(zhí)行。

　　4.采購(gòu)員根據(jù)材料計(jì)劃，在合格供方中采購(gòu)。不合格的物品不

　　采購(gòu)。需做探傷實(shí)驗(yàn)的原材料必須在公司指定的單位進(jìn)行探傷檢驗(yàn)，

　　經(jīng)評(píng)判為合格后方能使用，較大的.外協(xié)件車(chē)間派檢驗(yàn)員前去檢驗(yàn)，堅(jiān)持進(jìn)廠前驗(yàn)收，不合格材料、外協(xié)件堅(jiān)決不進(jìn)廠、入庫(kù)。

　　5、只有把好材料關(guān)，才能使質(zhì)量有所保證。材料進(jìn)場(chǎng)后對(duì)材料的碼放、標(biāo)識(shí)進(jìn)行了嚴(yán)格控制，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)人管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)雜亂現(xiàn)象，堅(jiān)持每周末的設(shè)備擦洗和現(xiàn)場(chǎng)整理，保證現(xiàn)場(chǎng)井然有序。

　　5、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)重點(diǎn)過(guò)程以及重點(diǎn)工藝的執(zhí)行行檢查，如分項(xiàng)、分部、單位產(chǎn)品，每項(xiàng)產(chǎn)品必須合格，方可進(jìn)行下步生產(chǎn)，決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時(shí)抽查在線(xiàn)產(chǎn)品，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進(jìn)行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即下通知并限期整改，重大問(wèn)題立即停工，返工重做，并進(jìn)行相關(guān)責(zé)任人的處理。

　　6、在與顧客的關(guān)系上，尊重顧客意見(jiàn)，在不影響生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，把顧客的意見(jiàn)進(jìn)行分析，判斷采納合理建議，并對(duì)顧客講明質(zhì)量的重要性，優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量是對(duì)顧客的滿(mǎn)意答復(fù)。

　　七、技術(shù)、質(zhì)檢部管理

　　1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，責(zé)任落實(shí)到人

　　自我公司通過(guò)了質(zhì)量體系認(rèn)證后，各部門(mén)認(rèn)真的組織全體職工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量手冊(cè)、貫徹ISO9001：20xx質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了質(zhì)量管理意識(shí)。

　　根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門(mén)部制定了各崗位職責(zé)和任職要求并著重指出了自己的質(zhì)量職責(zé)，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務(wù)和質(zhì)量的職責(zé)。

　　2.技術(shù)部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導(dǎo)生產(chǎn)。

　　3.在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)加工件、產(chǎn)品進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。對(duì)每道工序的半成品都進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)后才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，

　　技術(shù)人員經(jīng)常下車(chē)間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢員共同進(jìn)行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理情況，并制定了獎(jiǎng)罰制度。

　　4、堅(jiān)持生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)和監(jiān)督工作，技術(shù)工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和工序檢驗(yàn)。在生產(chǎn)中嚴(yán)格把關(guān)“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開(kāi)展了“三工序”活動(dòng)。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務(wù)下道工序”嚴(yán)格把好質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)。

　　5.產(chǎn)品完工后由質(zhì)檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進(jìn)行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗(yàn)收合格。

　　6.質(zhì)檢部負(fù)責(zé)做好所有加工件及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，質(zhì)量處理記錄。

　　八、存在的問(wèn)題和建議

　　存在的問(wèn)題：

　　通過(guò)一年多的體系運(yùn)行，公司不論從產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平上都有了長(zhǎng)足的發(fā)展，但是體系運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1）門(mén)部的現(xiàn)場(chǎng)管理尚存在不同程度的問(wèn)題；

　　2）外委件進(jìn)出廠驗(yàn)收記錄問(wèn)題；

　　3）公司需加強(qiáng)對(duì)管理人員質(zhì)量控制的培訓(xùn)工作。

　　改進(jìn)的建議：

　　1）加強(qiáng)對(duì)部門(mén)部質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)；

　　2）對(duì)各部門(mén)質(zhì)量運(yùn)行體系進(jìn)行嚴(yán)格要求，加強(qiáng)檢查和控制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施；

　　3）做好預(yù)防性的質(zhì)量控制，從制度上建立一套預(yù)防的控制體系。

　　4）進(jìn)一步加強(qiáng)管理人員的培訓(xùn)工作，提高管理水平；

　　5）嚴(yán)格把好檢驗(yàn)關(guān)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)度，進(jìn)一步做好記錄檔案及管理；

　　6）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，保證安全生產(chǎn)。

　　總結(jié)一年來(lái)年質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，我公司文件化的質(zhì)量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合公司的實(shí)際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的全部質(zhì)量活動(dòng)，具備了監(jiān)督審核的條件。

　　希望通過(guò)全體員工的共同努力，進(jìn)一步改進(jìn)和完善我們的質(zhì)量體系，為增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，提高質(zhì)量管理水平，做好我們的每一項(xiàng)工作！

　　本報(bào)告如有不妥之處，請(qǐng)批評(píng)指正！

　　管理者代表：xxx

日期：xxx

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告11

　　一年來(lái)，為使質(zhì)量管理體系更好地服務(wù)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作，公司領(lǐng)導(dǎo)帶頭逐條剖析，深刻領(lǐng)會(huì)其實(shí)質(zhì)和內(nèi)涵，尤其是八項(xiàng)原則研究較為深刻，已能將其與我們的工作觸為一體，其中的相關(guān)重點(diǎn)、方法、技巧成為我們推進(jìn)各項(xiàng)工作重要手段和有效措施。

　　在實(shí)際工作中，為確保體系的正常有效運(yùn)行并持續(xù)不斷改進(jìn)，生產(chǎn)安全部牽頭將標(biāo)準(zhǔn)與體系運(yùn)行情況定期進(jìn)行對(duì)照，及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，要求相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)控制和管理：諸如要求各部門(mén)職責(zé)應(yīng)清晰，并嚴(yán)格按職責(zé)展開(kāi)工作；加大對(duì)規(guī)章制度及文件的執(zhí)行力度，對(duì)不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展的制度及時(shí)予以修訂；強(qiáng)調(diào)過(guò)程管理對(duì)質(zhì)量的作用，加強(qiáng)采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售全過(guò)程的監(jiān)控，努力提高和確保產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量；加大環(huán)境管理，確保達(dá)標(biāo)排放，保證廠區(qū)干凈、整潔；加強(qiáng)工藝紀(jì)律檢查、對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行測(cè)量、分析和改進(jìn)等等無(wú)不體現(xiàn)了以人為本全員參與和強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)核心作用的管理理念。具體講，一年來(lái)主要開(kāi)展了以下工作:

　　一、加強(qiáng)文件控制，加大文件、制度執(zhí)行力度。

　　制度執(zhí)行不力有幾個(gè)方面的原因：一是意識(shí)問(wèn)題，有的職工不去了解熟悉相關(guān)文件的規(guī)定，憑自己的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操作進(jìn)行管理；二是有的文件、規(guī)定隨著企業(yè)的發(fā)展變化，組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)而不適應(yīng)時(shí)沒(méi)有得到及時(shí)的修改；三是有的制度有人覺(jué)得執(zhí)行起來(lái)困難，增加工作量或工作難度。眾所周知，在認(rèn)證工作開(kāi)展過(guò)程中，培訓(xùn)是基礎(chǔ)，審核是關(guān)鍵，文件是難點(diǎn)。這個(gè)難點(diǎn)就在于制定時(shí)難，嚴(yán)格執(zhí)行并在執(zhí)行過(guò)程中逐步完善更難。針對(duì)這一難點(diǎn)，我們一是在貫標(biāo)培訓(xùn)時(shí)或在相關(guān)會(huì)議上經(jīng)常性地要求各部門(mén)提高意識(shí)，勤看文件。尤其是要熟悉與自己工作息息相關(guān)的管理規(guī)定和操作文件，只有熟悉了才能很好地執(zhí)行；二是通過(guò)熟悉文件，在執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，逐步修改完善，使文件更加規(guī)范，更易于操作。20xx年，我們依據(jù)ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)對(duì)公司體系文件進(jìn)行了一次換版修訂；三是對(duì)執(zhí)行難度大的文件規(guī)定，如果對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)確有幫助，再困難也要求執(zhí)行，否則就進(jìn)行刪減。

　　二、進(jìn)一步明確各崗位職責(zé)，通過(guò)認(rèn)真履行崗位職責(zé)支撐質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

　　20xx年，公司新線(xiàn)建成投產(chǎn)，生產(chǎn)工藝變化了，職責(zé)也隨之變化，崗位隨之調(diào)整變動(dòng)，崗位調(diào)整后，合并崗位工作量明顯上升，通過(guò)進(jìn)一步明確崗位職責(zé)，大部分崗位人員有了緊張感，絕大部分崗位能在半年內(nèi)適應(yīng)并接受新業(yè)務(wù)，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，通過(guò)履行好各自崗位職責(zé)，確保本部門(mén)質(zhì)量分目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，從而保證公司整體質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

　　三、深入開(kāi)展培訓(xùn)工作，努力提升人力資本

　　人力資源管理是企業(yè)管理的重要環(huán)節(jié)，人力資源管理的目的是在提升公司整體人力資本的條件下合理使用人力資源，做到人盡其才，才盡其用，如何提升人力資本，培訓(xùn)是一種手段，通過(guò)培訓(xùn)可提高能力、意識(shí)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。20xx年，我公司按照年度計(jì)劃，結(jié)合公司實(shí)際情況，開(kāi)辦《技能培訓(xùn)班》6期，參加人數(shù)達(dá)136人次，《設(shè)備維護(hù)及保養(yǎng)規(guī)程培訓(xùn)班》5期，參加人員達(dá)103人次,《市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)知識(shí)培訓(xùn)班》1期，參加人數(shù)達(dá)15人次，消防安全知識(shí)培訓(xùn)班1期，參加人數(shù)達(dá)46人次，技術(shù)比武1期，參加人數(shù)達(dá)32人次，組織了368人參加全員考試（實(shí)際操作考試），196人次參加技能復(fù)核考試（實(shí)際操作考試）。組織67人次參加了水鋼、博宏兩級(jí)組織的技能比武。培訓(xùn)覆蓋率達(dá)99.3%。針對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力的這些培訓(xùn)，均采用PDCA過(guò)程方法模式，確保絕大部分參與培訓(xùn)的員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的`相關(guān)性和重要性，以及如何履行好崗位職責(zé)、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，達(dá)到提升公司整體人力資本的目的，在資源管理方面，通過(guò)技改項(xiàng)目，投入環(huán)保設(shè)施，減少污染源，為職工創(chuàng)造舒適的工作環(huán)境。

　　四、嚴(yán)格控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，達(dá)到過(guò)程增值的目的

　　產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是體系運(yùn)行的實(shí)施過(guò)程，實(shí)施過(guò)程是否增值，最大程度地體現(xiàn)體系運(yùn)行是否有效，水泥產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)要通過(guò)生料制備，熟料煅燒，水泥粉磨（包裝）等過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)，這些過(guò)程的實(shí)現(xiàn)需要各部門(mén)的通力協(xié)作。首先是生產(chǎn)部門(mén)的策劃；其次是供應(yīng)部門(mén)根據(jù)策劃的結(jié)果準(zhǔn)備輸入，設(shè)備部門(mén)及生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)設(shè)備點(diǎn)檢維護(hù)提供物質(zhì)保證，操作人員按程序精心操作，化驗(yàn)部門(mén)對(duì)原燃材料及半成品進(jìn)行檢驗(yàn)等。20xx年，各崗位認(rèn)真履行職責(zé)，確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相關(guān)部門(mén)質(zhì)量分目標(biāo)分別得以實(shí)現(xiàn)，這些目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，保證了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的增值，產(chǎn)品產(chǎn)、質(zhì)量與上年同期相比上了一個(gè)臺(tái)階。

　　五、采用內(nèi)部審核，管理評(píng)審等手段，對(duì)體系進(jìn)行測(cè)量和分析，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。

　　20xx年，我們充分發(fā)揮第三方審核的指導(dǎo)作用，采用管理評(píng)審、內(nèi)部審核、崗位履職能力審核、走訪(fǎng)用戶(hù)等手段對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行測(cè)量和分析，發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。20xx年8月第三方審核，發(fā)現(xiàn)三個(gè)一般不符合項(xiàng)，均按要求制定措施整改完畢，20xx年6月本公司內(nèi)部審核共發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)六項(xiàng)，觀察項(xiàng)二十二項(xiàng)，均由相應(yīng)部門(mén)制定糾正、預(yù)防措施按期整改完成，對(duì)部分管理崗位的履職能力抽查審核即貫標(biāo)工作日常檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均由各崗位制定措施整改完成。從以上數(shù)據(jù)我們應(yīng)看到，盡管在各類(lèi)審核中均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，并能通過(guò)查出問(wèn)題后整改，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，但這也說(shuō)明我們?cè)诠ぷ髦胁蛔⒁饧?xì)節(jié)問(wèn)題，預(yù)知能力欠缺。這些數(shù)據(jù)不能不引起我們的警示，只重視宏觀、不注重細(xì)節(jié)，只重脈絡(luò)，不注意枝葉，即便是工作干完，也難以做到出色和圓滿(mǎn)，這一點(diǎn)在以后工作中需重視和落實(shí)。

　　以上是一年來(lái)我公司在文件控制、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)幾個(gè)環(huán)節(jié)以點(diǎn)帶面開(kāi)展的工作描述，盡管在一定程度上體現(xiàn)了質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)，但我們也必須清楚看到存在的不足；尤其是有些工作反復(fù)和多年的均未觖決的問(wèn)題需花大力氣，下大功夫予以解決：

　　1、意識(shí)不夠新，自學(xué)能力差，多年的認(rèn)證企業(yè)，經(jīng)歷了94版標(biāo)準(zhǔn)到20xx版再到20xx版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換，但我們的管理干部對(duì)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)了解尚有欠缺，甚至有個(gè)別干部對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、文件的掌握仍很模糊；

　　2、不注意細(xì)節(jié)，自查能力差，有很多問(wèn)題只需崗位人員自己留意一下就能預(yù)先解決好的，但最終還是讓別人查出來(lái)；

　　3、不善于總結(jié)和規(guī)范記錄，對(duì)一些好的經(jīng)驗(yàn)與做法，比如生產(chǎn)管理、設(shè)備管理過(guò)程中，一些小改小革、一些好的建議，相關(guān)人員不能認(rèn)真總結(jié)并做好記錄，導(dǎo)致一些取得的成績(jī)和做法未完全得到鞏固和發(fā)揚(yáng)，一些做得不到位的事又有反彈。

　　請(qǐng)各評(píng)審員針對(duì)提出的問(wèn)題討論，提出具體的措施。

　　管理者代表

　　二○一○年一月二十日

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告12

　　20xx年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告》（20xx年第76號(hào)）同時(shí)廢止。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào)。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：

　　（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊(cè)人、備案人名稱(chēng)、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。

　�。ǘ�）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對(duì)已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)變更完成評(píng)審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊(cè)（備案）變更情況，含延續(xù)注冊(cè)情況。

　　（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對(duì)涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。

　　（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程發(fā)生變化的，且對(duì)先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。

　　（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　�。ㄒ唬┙M織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門(mén)設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：

　　一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；

　　二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。

　�。ㄈ�）采購(gòu)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況，包含現(xiàn)場(chǎng)及書(shū)面審核、評(píng)價(jià)情況。

　　（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶(hù)退貨產(chǎn)品的處置情況。

　�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。

　�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：

　　一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；

　　二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。

　　（八）不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況等。

　�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國(guó)內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的`主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊(cè)體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告接受所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國(guó)（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門(mén)檢查情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　　（三）企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國(guó)及所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)處罰情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　　（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國(guó)大陸地區(qū)注冊(cè)（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊(cè)人、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫(xiě)其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開(kāi)展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊(cè)人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊(cè)人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊(cè)人、備案人以及受托方需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊(cè)人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對(duì)于“二、年度重要變更情況”包含注冊(cè)人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

　�。ǘ�）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級(jí)別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　�。ㄈ�）修訂之后的首次填報(bào)，不同類(lèi)型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào)，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無(wú)變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說(shuō)明，附件說(shuō)明”不填報(bào)。“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“

　�。ǘ�）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào)，無(wú)變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說(shuō)明。

　�。ㄋ模┻M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和上市后管理、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、接受檢查、集中帶量采購(gòu)、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫(xiě)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為我國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

　　（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門(mén)提交。

　�。�六）對(duì)自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫(xiě)則直接填寫(xiě)，如果需要以附件形式填寫(xiě)則以附件形式上報(bào)，并將所有上報(bào)的附件從1號(hào)開(kāi)始依次編號(hào)并形成總體附件清單。

　�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳�(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告13

　　從質(zhì)量管理體系運(yùn)行十個(gè)月至今，各部門(mén)都能認(rèn)真貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，按照質(zhì)量手冊(cè)及程序文件的要求運(yùn)行，公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行是有效的，覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，資源基本上能滿(mǎn)足需要，職責(zé)明確，各部門(mén)的接口關(guān)系得到有效協(xié)調(diào)，通過(guò)內(nèi)部溝通和外部溝通，使顧客的要求得到滿(mǎn)足，有力地實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

　　我們制定了“高效、優(yōu)質(zhì)、進(jìn)取、誠(chéng)信”的質(zhì)量方針，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)旺盛的生命力，以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司制定了總的質(zhì)量目標(biāo)，各部門(mén)圍繞總的質(zhì)量目標(biāo)制定了相應(yīng)的分目標(biāo)，并定期進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。我們制定了以規(guī)范化、程序化、文件化管理為原則的質(zhì)量管理體系，組織編寫(xiě)了質(zhì)量手冊(cè)、25個(gè)程序文件、44個(gè)作業(yè)文件，設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄表格105種，受控外來(lái)文件67個(gè)，保證了文件的適宜性，并由管理者代表指導(dǎo)協(xié)調(diào)各部門(mén)的質(zhì)量管理工作，各部門(mén)職現(xiàn)明確，溝通有序。

　　20xx年我們基本上實(shí)現(xiàn)了年初提出的質(zhì)量目標(biāo),產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想得到進(jìn)一步明確。從去年12月份以來(lái)，沒(méi)有發(fā)生顧客嚴(yán)重投訴，也沒(méi)有出現(xiàn)違反法律、法規(guī)的情況。顧客滿(mǎn)意率為95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交驗(yàn)合格率99.9%，原因是：部分零件光潔度達(dá)不到圖紙要求、部分零件尺寸超差；產(chǎn)成品是一次交驗(yàn)時(shí)清潔度不夠，交貨時(shí)間緊，部分產(chǎn)品涂裝未干就發(fā)貨。在保持API SPEC質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行方面，我們已于8月對(duì)公司質(zhì)量管理體系涉及的所有部門(mén)進(jìn)行一次集中式內(nèi)部審核；同時(shí)制定嚴(yán)格的質(zhì)量獎(jiǎng)懲細(xì)則，加強(qiáng)內(nèi)部溝通，理順接口關(guān)系，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督，有力地實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。在理化試驗(yàn)方面，加強(qiáng)理化設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，按規(guī)定要求完成各類(lèi)理化試驗(yàn)工作（超聲波探傷試驗(yàn)、磁粉探傷試驗(yàn)、機(jī)械性能試驗(yàn)、化學(xué)分析、），確保了鍛件、鋼材、鑄件、等質(zhì)量。

　　加強(qiáng)計(jì)量管理，我們制定了相應(yīng)的規(guī)章制度，根據(jù)生產(chǎn)需要添置部分計(jì)量器具，有計(jì)劃地有步驟地對(duì)全廠計(jì)量器具實(shí)行周期檢定；同時(shí)，請(qǐng)如東縣技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局人員來(lái)公司對(duì)計(jì)量器具周檢、修理；游標(biāo)卡尺、深度尺、齒厚卡尺、萬(wàn)能角尺等送檢，確保了量值傳遞的準(zhǔn)確性。

　　在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)方面，我們制定了完整的、科學(xué)的工作程序，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)各階段按照程序文件的要求進(jìn)行評(píng)審，并有相應(yīng)記錄，并對(duì)出具技術(shù)文件的準(zhǔn)確率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)總結(jié)。

　　在生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備和制造方面，加強(qiáng)設(shè)備、工裝、檢測(cè)器具的管理，對(duì)設(shè)備做到日保、月保、定期保養(yǎng)相結(jié)合，對(duì)工裝、檢測(cè)器具實(shí)行周期檢定，確�，F(xiàn)場(chǎng)使用完好、穩(wěn)定、可靠。

　　制定完整的工藝紀(jì)律和制度，同時(shí)制訂了工藝紀(jì)律考核辦法，并對(duì)工藝考核執(zhí)行情況統(tǒng)計(jì)匯總。

　　在質(zhì)量控制點(diǎn)方面，我們將特殊過(guò)程（如：熱處理、焊接）和關(guān)鍵工序（如：鏜削、滾齒、磨削）的加工作為重點(diǎn)控制目標(biāo)或?qū)ο�，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，一年來(lái)沒(méi)有發(fā)生顧客嚴(yán)重投訴。

　　工位器具齊全，倉(cāng)庫(kù)管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。加強(qiáng)采購(gòu)物資的管理，對(duì)供方定期進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)，嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)。設(shè)立用戶(hù)服務(wù)管理機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)、兼職售后服務(wù)人員，對(duì)來(lái)往電話(huà)、傳真、信函及時(shí)處理。

　　采取各種形式、方式強(qiáng)化質(zhì)量教育，員工質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)。

　　a、公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行十個(gè)月以來(lái)，各部門(mén)、各車(chē)間均能按API SPEC Q1標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，實(shí)踐證明按API SPEC Q1標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求。為了適應(yīng)新的發(fā)展形勢(shì)，加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，實(shí)現(xiàn)班干部隊(duì)伍的年輕化、知識(shí)化、革命化，適應(yīng)高效、快節(jié)、靈活公司運(yùn)行機(jī)制的需要，十二月底將對(duì)公司的組織機(jī)構(gòu)和人事作部分調(diào)整。

　　b、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)已基本被全體員工所理解并貫徹執(zhí)行，產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量有所提高，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能按文件化的程序要求展開(kāi)，糾正、預(yù)防措施的.驗(yàn)證有效。

　　c、公司的組織機(jī)構(gòu)和資源基本上是適應(yīng)的。目前公司生產(chǎn)任務(wù)飽滿(mǎn)，人力資源及設(shè)備還需進(jìn)一步補(bǔ)充：請(qǐng)辦公室著手引進(jìn)設(shè)計(jì)人員1名，電焊工、理化員進(jìn)行取證的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，引進(jìn)車(chē)、鏜、銑等操作人員。請(qǐng)供應(yīng)部著手采購(gòu)53K銑床1臺(tái)。由于組裝車(chē)間比較擁擠，目前新建的廠房已馬上竣工。公司的質(zhì)量方針是適宜的，質(zhì)量目標(biāo)也已得到基本實(shí)現(xiàn)，并進(jìn)一步完善。

　　d、目前質(zhì)量管理體系中存在的不合格項(xiàng)，主要原因是文件的學(xué)習(xí)理解不夠深入，執(zhí)行力度部分不夠，所以對(duì)員工還要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量體系文件的深化教育，同時(shí)加強(qiáng)考核力度。

　　綜上所述，我公司質(zhì)量管理體系基本符合API SPEC Q1標(biāo)準(zhǔn)的要求，公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常有序有效，公司的組織機(jī)構(gòu)和資源基本上是適應(yīng)的，若本次評(píng)審形成的各項(xiàng)糾正、預(yù)防措施等到實(shí)施，則我們的質(zhì)量管理體系將更趨完善。只要我們堅(jiān)持做下去，有合理的組織機(jī)構(gòu)、完善的質(zhì)量體系、優(yōu)化配置人力資源，我們就能得到持續(xù)發(fā)展。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告14

　　一、體系運(yùn)行情況概述

　　20xx年，我院全面實(shí)行具有我院特色的、行之有效的“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”管理模式。始終重視廣大教職員工對(duì)人、財(cái)、物管理的參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，并逐步摸索出形成了“管理有目標(biāo)，過(guò)程可監(jiān)控，執(zhí)行有記錄，績(jī)效重考評(píng)”的良性循環(huán)狀態(tài)。

　　1、目標(biāo)計(jì)劃管理體系：這一體系將學(xué)院的方針、目標(biāo)、以及實(shí)現(xiàn)這些方針和目標(biāo)的計(jì)劃層層分解到每個(gè)部門(mén)和每一個(gè)員工，達(dá)到“千斤重?fù)?dān)萬(wàn)人挑，人人頭上有指標(biāo)�！钡哪康�。

　　2、質(zhì)量管理體系：一級(jí)文件為《質(zhì)量手冊(cè)》，使各項(xiàng)職責(zé)“橫到邊縱到底”；二級(jí)文件為《程序文件》，這級(jí)文件規(guī)定了我院19個(gè)涉及到全院多個(gè)接口部門(mén)的重大日常性工作的流程；三級(jí)文件為《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，目的在于對(duì)部門(mén)自身各項(xiàng)工作的有序展開(kāi)提供依據(jù)。

　　3、績(jī)效考核管理體系：“考核就是執(zhí)行力”，通過(guò)績(jī)效考核，驗(yàn)證全院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、各個(gè)部門(mén)及每一名員工是否按質(zhì)量管理體系的規(guī)范要求，履行各自的職責(zé)，完成既定的目標(biāo)任務(wù)。

　　4、OA平臺(tái)：使我院的質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、透明化、自動(dòng)化。

　　二、體系運(yùn)行的成效

　　1、運(yùn)行“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”的管理模式，完善了各s級(jí)各類(lèi)體系文件；

　　2、實(shí)現(xiàn)“兩網(wǎng)”合一，增強(qiáng)了管理體系文件的準(zhǔn)確性，增強(qiáng)了對(duì)敏感信息的管控。建立合理的激勵(lì)機(jī)制。營(yíng)造了良好的校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強(qiáng)每位員工的責(zé)任心，激發(fā)積極性和創(chuàng)造性；

　　3、創(chuàng)立及完善“院務(wù)十公開(kāi)”、“教學(xué)平臺(tái)”、“義工平臺(tái)”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內(nèi)容；完善了“策劃公開(kāi)”、“工會(huì)監(jiān)督”及“綜治公開(kāi)”的內(nèi)容和形式，提高了工作效率，使監(jiān)督工作落到實(shí)處。

　　4、新版質(zhì)量手冊(cè)中，對(duì)領(lǐng)導(dǎo)及中層主管的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了修訂。增加了“后勤服務(wù)中心”正科級(jí)機(jī)構(gòu)。對(duì)領(lǐng)導(dǎo)班子承諾書(shū)、中層干部承諾書(shū)進(jìn)行了修改和完善。

　　5、修訂“新版控制程序”內(nèi)容，增加了《后勤服務(wù)工作控制程序》《外網(wǎng)維護(hù)管理控制程序》2個(gè)程序文件；

　　6、質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)教學(xué)質(zhì)量綜合評(píng)估，探索教學(xué)質(zhì)量評(píng)估的新方法，使教學(xué)質(zhì)量評(píng)估在公正、公平、公開(kāi)方面逐漸完善；

　　7、將部門(mén)主管的周考核頻次變?yōu)榘朐驴己�；分管領(lǐng)導(dǎo)的半月考核頻次變?yōu)樵驴己�；月匯總、年總評(píng)工作日趨規(guī)范；完成體系運(yùn)行投訴事件的督查督辦工作；在“監(jiān)督平臺(tái)”中增加了子欄目“糾錯(cuò)情況”，將部門(mén)每次考核后的罰款情況進(jìn)行匯總；同時(shí)，在每月一期的《質(zhì)量簡(jiǎn)報(bào)》中進(jìn)行通報(bào)，進(jìn)一步體現(xiàn)體系“持續(xù)改進(jìn)”的特色；

　　8、對(duì)工作日志書(shū)寫(xiě)的規(guī)范及考核進(jìn)一步完善；加強(qiáng)監(jiān)督，完善考核，確保體系管理的有效性；

　　9、完善督查督辦機(jī)制，使訴求渠道進(jìn)一步暢通；真正落實(shí)“誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。重視“關(guān)口前移，著眼預(yù)防”的問(wèn)題；

　　10、推動(dòng)和落實(shí)義工工作，創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動(dòng)，樹(shù)立節(jié)約光榮，浪費(fèi)可恥的風(fēng)氣，將節(jié)約理念融入到每個(gè)崗位中；

　　11、落實(shí)和完成學(xué)院“綜合治理目標(biāo)責(zé)任書(shū)”的各項(xiàng)指標(biāo)，維護(hù)學(xué)校、部門(mén)穩(wěn)定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災(zāi)害事故工作；消除安全隱患；

　　三、倡導(dǎo)新型的辦學(xué)理念

　　1、校訓(xùn)：格物致新厚德澤人。

　　2、共同價(jià)值觀：愛(ài)學(xué)校、講規(guī)則、負(fù)責(zé)任、公開(kāi)透明、團(tuán)隊(duì)精神、享受工作。

　　3、學(xué)校共同信念：讓構(gòu)建具有我院特色的大德育體系成為共同追求，讓“我在乎你”

　　成為共識(shí)。

　　4、學(xué)校育人理念：教書(shū)育人、管理育人、服務(wù)育人、環(huán)境育人。

　　5、定位：由醫(yī)學(xué)類(lèi)向非醫(yī)學(xué)類(lèi)延伸，由專(zhuān)科層次向本科層次過(guò)渡。

　　6、學(xué)校共同愿景：讓學(xué)校與教職員工共同成長(zhǎng)。

　　7、學(xué)校質(zhì)量方針:依法辦學(xué)、質(zhì)量強(qiáng)校、關(guān)注顧客、誠(chéng)信服務(wù)、持續(xù)改進(jìn)、務(wù)實(shí)創(chuàng)

　　新。

　　8、學(xué)校培養(yǎng)目標(biāo)：創(chuàng)辦學(xué)生滿(mǎn)意的學(xué)校，培養(yǎng)社會(huì)滿(mǎn)意的人才。

　　9、學(xué)校質(zhì)量承諾:追求完美，不斷提升教育服務(wù)品質(zhì)，使政府和社會(huì)信任、學(xué)術(shù)認(rèn)可、

　　學(xué)生和家長(zhǎng)滿(mǎn)意。

　　10、學(xué)校的人才取向：優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員。

　　11、學(xué)校經(jīng)營(yíng)理念：運(yùn)用先進(jìn)企業(yè)的.管理手段，低成本、差異化經(jīng)營(yíng)，不遺余力地使

　　學(xué)校增值。

　　12、學(xué)校管理理念：以學(xué)生為中心、教育服務(wù)、全面質(zhì)量管理、持續(xù)性改進(jìn)。

　　四、體系運(yùn)行存在的問(wèn)題

　　學(xué)校各項(xiàng)管理工作大多數(shù)都能按照體系文件的要求去有序進(jìn)行。但是在系統(tǒng)化、透明化和自動(dòng)化方面還要進(jìn)一步加強(qiáng)。要不斷創(chuàng)新管理體系。繼續(xù)把“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”的作用發(fā)揮得更好。

　　五、提交評(píng)審會(huì)議通過(guò)的內(nèi)容

　　1、修訂《質(zhì)量手冊(cè)》，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；對(duì)領(lǐng)導(dǎo)及中層主管的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了修訂。

　　2、修訂《程序文件》，增加18、19兩個(gè)程序文件，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)。

　　3、各部門(mén)三級(jí)文件修改情況在部門(mén)的質(zhì)量運(yùn)行報(bào)告中已經(jīng)反映，故不再重復(fù)。

　　4、進(jìn)一步完善“院務(wù)十公開(kāi)”、“教學(xué)平臺(tái)”、“義工平臺(tái)”、“資產(chǎn)管理”、“黨校平臺(tái)”等欄目的內(nèi)容；

　　5、進(jìn)一步完善“策劃公開(kāi)”、“工會(huì)監(jiān)督”及“綜治公開(kāi)”的內(nèi)容和形式；

　　6、制定領(lǐng)導(dǎo)班子承諾書(shū)，中層干部承諾書(shū)內(nèi)容也進(jìn)行了修改和完善。

　　7、綜合檢查小組人員變動(dòng)情況：組長(zhǎng)：xxx成員：

　　8、各考核小組成員變動(dòng)情況：具體見(jiàn)質(zhì)管辦三級(jí)文件“考核組成員名單”。

　　六、總結(jié)

　　在院黨委的帶領(lǐng)下，在院長(zhǎng)的全面指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全體成員的共同努力，我院的各項(xiàng)工作基本上基本完成了年初制定的目標(biāo)。我們要繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行“院務(wù)公開(kāi)”的各項(xiàng)規(guī)定，認(rèn)真做好“質(zhì)量、管理、特色”三篇文章。抓住機(jī)遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)學(xué)院的可持續(xù)發(fā)展。

　　事實(shí)證明：科學(xué)的、先進(jìn)的“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”創(chuàng)新管理模式在我院運(yùn)行是有效的、適宜的、符合的。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告15

　　市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等部門(mén)負(fù)責(zé)人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等進(jìn)行了自查自評(píng)，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

　　1、關(guān)鍵崗位人員

　　根據(jù)公司的組織機(jī)構(gòu)圖，公司設(shè)有董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。

　　按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨(dú)立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的職責(zé)。

　　車(chē)間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專(zhuān)以上文化。

　　公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對(duì)所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃的執(zhí)行、考核均有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

　　對(duì)直接接觸藥品的員工實(shí)行每年至少體檢一次，平時(shí)發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報(bào)管理部門(mén)，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無(wú)呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對(duì)從事質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控的人員還要求無(wú)色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2、質(zhì)量管理部門(mén)

　　質(zhì)量管理部門(mén)分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個(gè)部分。并實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，

　　質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準(zhǔn)。

　　本部門(mén)具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)：

　　有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個(gè)工序，不合格的成品不得出廠銷(xiāo)售。

　　不合格物料、成品的處理權(quán)：對(duì)于經(jīng)過(guò)抽樣檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過(guò)程的監(jiān)督權(quán)。

　　具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估、決策權(quán)：對(duì)采購(gòu)部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評(píng)估和必要的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購(gòu)部門(mén)只能在質(zhì)量保證部門(mén)考察評(píng)估合格的供應(yīng)商那里采購(gòu)供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

　　具有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督控制職能：車(chē)間生產(chǎn)的每一個(gè)過(guò)程，質(zhì)量保證部門(mén)有全程監(jiān)控職能。

　　具有對(duì)物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)及留樣，并及時(shí)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告的職能：在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面，我公司實(shí)行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

　　質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測(cè)儀器20余臺(tái)（套），檢測(cè)儀器計(jì)量校驗(yàn)合格，性能穩(wěn)定，基本能滿(mǎn)足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

　　3、物料供應(yīng)商的管理：

　　供應(yīng)商的選擇原則、審計(jì)內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：

　　我公司物料采購(gòu)制定有供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

　　藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原

　　則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營(yíng)單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場(chǎng)客戶(hù)群體，近兩年沒(méi)有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿(mǎn)足供貨需要。

　　供應(yīng)商審計(jì)人員的組成：

　　以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理，采購(gòu)部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評(píng)估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見(jiàn)，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計(jì)資料報(bào)質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)不合格者，重新選擇供應(yīng)商。

　　4、物料管理

　　按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。

　　倉(cāng)庫(kù)配有經(jīng)驗(yàn)豐富的管理員，能?chē)?yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程，倉(cāng)庫(kù)分別設(shè)有藥材常溫庫(kù)、藥材陰涼庫(kù)、毒性藥材庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、成品常溫庫(kù)、成品陰涼庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)均實(shí)行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志管理，在庫(kù)區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗(yàn)，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫(kù)前進(jìn)在驗(yàn)收區(qū)行初檢合格、填寫(xiě)驗(yàn)收記錄、必要時(shí)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)該批入庫(kù)物料進(jìn)行編制批號(hào)，由質(zhì)量部門(mén)按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌；并按照確定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉(cāng)儲(chǔ)部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，將黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志換綠色合格狀態(tài)標(biāo)志，并填寫(xiě)物料分類(lèi)帳及貨位卡，貨位卡、檢驗(yàn)報(bào)告、合格狀態(tài)標(biāo)志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識(shí)別。對(duì)于初驗(yàn)不合格的物料、請(qǐng)驗(yàn)后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)計(jì)有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時(shí)檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

　　庫(kù)房門(mén)口設(shè)計(jì)了殺蟲(chóng)燈和防鼠板以防止昆蟲(chóng)及老鼠和其他動(dòng)物的進(jìn)入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，計(jì)量稱(chēng)重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

　　5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

　　公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備配置選型，每個(gè)產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。

　　批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，在設(shè)計(jì)中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實(shí)呈現(xiàn)具體操作過(guò)程和控制狀態(tài)，每個(gè)工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫(xiě)記錄方面，制訂了專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)程，確立了記錄填寫(xiě)的方法、時(shí)間、合格標(biāo)準(zhǔn)，要求準(zhǔn)確及時(shí)地現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車(chē)間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車(chē)間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無(wú)誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ι�產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對(duì)批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號(hào)、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

　　制訂了《產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)程》 ，規(guī)定了產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時(shí)便于產(chǎn)品銷(xiāo)售后期的追蹤管理。

　　生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行狀態(tài)標(biāo)志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　6、藥品銷(xiāo)售與回收

　　藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的.檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核

　　放行單，方可發(fā)放。倉(cāng)庫(kù)按品種、規(guī)格分庫(kù)分區(qū)存放，并按批號(hào)有序堆放�！昂细瘛� 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

　　按產(chǎn)品銷(xiāo)售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷(xiāo)售遵循“先產(chǎn)先銷(xiāo)”原則，有完整的銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時(shí)有效地對(duì)產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

　　銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)用戶(hù)藥品質(zhì)量反饋意見(jiàn)和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶(hù)質(zhì)量意見(jiàn)的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級(jí)報(bào)告。

　　7、自檢與整改

　　公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門(mén)都要組織相關(guān)部門(mén)按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進(jìn)行檢查驗(yàn)收，直至驗(yàn)收合格。

　　二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況

　　按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品監(jiān)管部門(mén)賦予的權(quán)利。

　　以上是對(duì)我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等自查匯報(bào)。

　　XXXX有限公司

　　二〇XX年X月X日

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