(精品)醫(yī)療自查報告
在人們素養(yǎng)不斷提高的今天，報告與我們愈發(fā)關系密切，其在寫作上具有一定的竅門。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎？以下是小編為大家收集的醫(yī)療自查報告，歡迎大家分享。
醫(yī)療自查報告1
今年來，在鎮(zhèn)黨委政府的正確領導和上級醫(yī)保部門的大力支持下，我鎮(zhèn)忠實踐行“三個代表”重要思想，堅持以人為本，以科學發(fā)展觀統(tǒng)攬整個工作。緊緊圍繞縣醫(yī)保局下達的工作目標任務，狠抓醫(yī)保的落實工作，各項工作均按進度完成。
一、落實縣醫(yī)保局下達的任務
完成城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險登記參保1088人，收取醫(yī)保費20xx70元，完成任務的'108。8%
二、城鎮(zhèn)居民參加醫(yī)療保險新增擴面方面
�。ㄒ唬�、領導重視，精心組織。城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險是政府引導的一項社會保障制度，充分體現(xiàn)黨和政府對民生問題的高度重視與關懷，是各級政府的民心工程，為民辦實事項目，為了精心組織實施好城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險工作，柏林鎮(zhèn)人民政府把城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險列入上半年的重要工作來抓，把它做為一項政治任務來完成。
�。ǘ⒍喙荦R下，廣泛宣傳城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險涉及到千家萬戶，城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險工作能否穩(wěn)步推進，做到家喻戶曉，宣傳工作至關重要。利用各種渠道發(fā)放宣傳資料，使城鎮(zhèn)居民醫(yī)保宣傳工作深入廠區(qū)、社區(qū)、街道。我們利用了一切宣傳陣地，達到了無縫隙、全覆蓋的宣傳效果。
今年我鎮(zhèn)面對困難和壓力，采取積極有效的措施，迎難而上，按時按進度完成縣醫(yī)保局下達的醫(yī)保工作任務。今后我鎮(zhèn)將挖掘潛力，大力營造良好的工作環(huán)境，促進城鎮(zhèn)醫(yī)保工作持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。
醫(yī)療自查報告2
xx市食品藥品監(jiān)督管理局：
xx縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強醫(yī)療器械的經(jīng)管管理，根據(jù)《xx市醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為整治實施方案》文件的要求，我藥房于20xx年7月X日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理開展自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、企業(yè)基本情況：
我藥房成立于XX年XX月X日，經(jīng)營地址XXX，企業(yè)負責人XX,企業(yè)質(zhì)量負責人XX，經(jīng)營形式為個人獨資企業(yè)，主要以藥品零售為主，同時經(jīng)營有一類醫(yī)療器械X種：XXX、XXX等；二類醫(yī)療器械品種X種：XXX、XXX等。于20xx年X月X日取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，備案號：XXX。本店經(jīng)營場所面積：XX平方米，配置有醫(yī)療器械貨架1組，器械展示臺，陰涼柜1臺，電子計算機系統(tǒng)一套，打印機一臺，空調(diào)1臺，溫濕度計2套，滅鼠夾2個，滅蚊燈2個，滅火器等。
我藥房共有員工X人，其中藥學專業(yè)技術人員X名，能嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定了相應的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量管理職責，具有相適應的營業(yè)場所、衛(wèi)生環(huán)境及驗收養(yǎng)護設施設備。對醫(yī)療器械采購、陳列及銷售實行全過程的質(zhì)量控制，保證了銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量。對照方案的整治重點，通過自查，還發(fā)現(xiàn)存在著一些的不足之處。
二、自查自糾情況：
對照方案的整治重點，本店對醫(yī)療器械的購進、陳列、儲藏和銷售進行了重點排查和分析，發(fā)現(xiàn)以下問題：
1、經(jīng)營的部分醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定；有些器械未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求進行運輸、貯存，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理。
2、未嚴格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；未按嚴格規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
3、相關專業(yè)的技術人員
三、整改措施
針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，本店已逐步進行了整改：
1、積極收集經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽，對不符合有關規(guī)定的.予以退回，不再銷售；認真按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械嚴格進行全鏈條冷鏈管理。
2、嚴格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，并按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。
3、……
四、今后工作
我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售，確保安全大于一切，我們將致力于更好的服務顧客，讓顧客買的放心！用的放心！
本人承諾本報告真實，準確。承擔報送《自查報告》不真實所產(chǎn)生的相關責任。
xx縣XX大藥房
承諾人簽名：
20xx年7月15日
醫(yī)療自查報告3
為了認真貫徹落實《xx區(qū)衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)〈衛(wèi)生部關于20xx年“以病人為中心”醫(yī)療安全百日專項檢查活動安排方案的通知〉》精神，以病人為中心，進一步加強醫(yī)療質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)療行為、消除安全隱患、保障患者就醫(yī)安全，我所對照《醫(yī)院管理評價指南（20xx）年版》和陜西省有關衛(wèi)生所的評審標準，進行了嚴格的自查自糾工作。現(xiàn)將有關自查情況匯報如下：
一、全員重視，認真組織安排
我所自收到《xx區(qū)衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)〈衛(wèi)生部關于20xx年“以病人為中心”醫(yī)療安全百日專項檢查活動安排方案的通知〉》后，全體員工非常重視，迅速召開了全體員工會議，對自查工作進行認真安排。按照《醫(yī)院管理評價指南（20xx）年版》和陜西省關于衛(wèi)生所審核的相關規(guī)定認真細致的安排自查自糾工作。由兩名醫(yī)師負責醫(yī)療機構合法性、行醫(yī)資格、內(nèi)科診療范圍、醫(yī)療文書以及各種規(guī)章制度的自查，而護士主要負責日常護理工作及醫(yī)療廢棄物的自查，力求以本次活動為契機，強化質(zhì)量安全意識，堅持安全第一，質(zhì)量第一，規(guī)范醫(yī)療行為，切實覆行職責，嚴格執(zhí)行核心制度，細化過程管理，真正提高我所的醫(yī)療質(zhì)量水平。
二、自查基本情況
�。ㄒ唬C構自查情況
單位全稱為“西安xx旭輝診所”，性質(zhì)為個體，位于西安市xx區(qū)勞動西路五號院一號門面房；主要負責人：丁旭輝。具有xx區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，執(zhí)業(yè)許可證號：PDY60156061010417D2112，有效期限至20xx年6月30日。我所對《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》實行了嚴格管理，從未進行過涂改、買賣、轉(zhuǎn)讓、租借�，F(xiàn)有床位3張，診療科目為內(nèi)科；業(yè)務用房面積68平方米。
�。ǘ┤藛T自查情況
我所現(xiàn)有醫(yī)師2名，護士1名，均取得相關執(zhí)業(yè)資格并注冊，同時在xx區(qū)衛(wèi)生局備案，屬合法行醫(yī)，開業(yè)一年來，從未多范圍注冊開展執(zhí)業(yè)活動或非法出具過《醫(yī)學證明書》；從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點注冊的醫(yī)師從事醫(yī)療活動，也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨執(zhí)業(yè)；所屬醫(yī)護人員均掛牌上崗，并設立了監(jiān)督欄對外公開。
�。ㄈ┰\療范圍的自查
我所是xx區(qū)衛(wèi)生局批準建立的一所個體所有制的醫(yī)療服務機構，注冊執(zhí)業(yè)范圍是內(nèi)科疾病的診療，自成立以來，嚴格按照相關制度法規(guī)行醫(yī)，全部醫(yī)療活動都在內(nèi)科診療范圍之內(nèi)，從不進行與執(zhí)業(yè)范圍不相關的診療活動，從未超出核準登記的執(zhí)業(yè)范圍，從未以任何形式發(fā)布醫(yī)療廣告，并遵守有關法律、行政法規(guī)和國務院衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療技術常規(guī)和搶救與轉(zhuǎn)診制度，無對內(nèi)對外承包或出租情況，從未片面追求經(jīng)濟利益而違法開展業(yè)務范圍以外的診療活動。
�。ㄋ模┨岣叻⻊召|(zhì)量
按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案；定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況，確保醫(yī)療安全和服務質(zhì)量，不斷提高服務水平。
�。ㄎ澹┰簝�(nèi)交叉感染管理情況
院內(nèi)感染以及交叉感染是我所防范的重點，建立和完善了醫(yī)療廢物處理管理、院內(nèi)感染和消毒管理、廢物泄漏處理方案等有關規(guī)章制度，有專人對醫(yī)療廢物的來源、種類、數(shù)量等進行完整記錄，定期對重點部位開展消毒效果監(jiān)測，配制的消毒液標簽標識清晰、完整、規(guī)范。
�。┕腆w醫(yī)療廢物處理情況
對所有醫(yī)療廢物進行了分類收集，按規(guī)定對污物暫存時間有警示標識，污物容器進行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”，醫(yī)療廢物運輸轉(zhuǎn)送有專人負責并有簽字記錄。
�。ㄆ撸┮淮涡允褂冕t(yī)療用品處理情況
所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由西安市醫(yī)療廢物集中處置中心（西安市衛(wèi)達實業(yè)發(fā)展有限公司）收集，進行無害化消毒、焚化處理，并有詳細的醫(yī)療廢物交接記錄，無轉(zhuǎn)賣、贈送等情況。所有操作人員均進行過培訓，并具有專用防護設施設備。
�。ò耍┽t(yī)療文書的自查
醫(yī)療文書不僅是日常醫(yī)療事件的.真實記錄，而且具有法律效力，在保護患者的醫(yī)療安全以及診所行醫(yī)合法性和自我保護方面發(fā)揮者重要的作用，所以，對于我所的日常醫(yī)療文書必須進行規(guī)范化，嚴格按照衛(wèi)生部有關醫(yī)療文書書寫的規(guī)則來寫，并在全體員工之間進行交流，對于不清楚的地方，及時到西安市中心醫(yī)院和交大醫(yī)學院附屬醫(yī)院向相關專家教授請教，通過此次的自查活動，使得所有醫(yī)務人員的醫(yī)療文書書寫全部符合國家及西安市的相關標準。
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我所建立了嚴格的疫情管理及上報制度，規(guī)定了專人負責疫情管理，疫情登記簿內(nèi)容完整，疫情報告卡填寫規(guī)范，疫情報告每月開展一次自查處理，無漏報或遲報情況發(fā)生。
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經(jīng)查我所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品，嚴格對照《醫(yī)院管理評價指南（20xx）年版》和陜西省關于衛(wèi)生所評審的有關標準，全體醫(yī)務人員針對執(zhí)行崗位職責制度、診療標準及護理操作規(guī)范、工作責任心、工作質(zhì)量、服務等方面進行了自查，并向xx區(qū)衛(wèi)生局提交自查報告。
三、存在問題
一是由于經(jīng)費不足，有些醫(yī)療設備得不到及時維修或更新，一定程度上影響了相關業(yè)務的深入開展；二是有經(jīng)驗的高級專業(yè)技術人員缺乏，業(yè)務人員到上級醫(yī)療機構進修的機會不多，知識更新的周期長，一定程度上影響了服務水平向更高層次提高等。
我所一定以此次“以病人為中心”醫(yī)療安全百日專項檢查活動為契機，進一步深入開展“以病人為中心，以提高醫(yī)療質(zhì)量為主題”的醫(yī)療管理活動，強化管理措施，優(yōu)化人員素質(zhì)，求真務實，開拓創(chuàng)新，不斷提社區(qū)高醫(yī)療服務質(zhì)量和技術服務水平，為創(chuàng)建“平安診所、和諧xx”做出自己應有的貢獻。
醫(yī)療自查報告4
為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，指導企業(yè)全面匯總報告質(zhì)量管理體系的運行情況，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)的規(guī)定，結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕234號)有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關事宜通告如下：
一、已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
二、年度自查報告須經(jīng)法定代表人或企業(yè)負責人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。
三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的.規(guī)定，做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。同時要充分利用企業(yè)自查報告，科學分析、合理部署日常監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范運行，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。
加強醫(yī)療安全管理和風險防范自查報告
為進一步加強醫(yī)院管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障人民群眾就醫(yī)安全，按照市局要求，9月1號上午，我院醫(yī)務科組織相關人員對本院及轄區(qū)衛(wèi)生機構醫(yī)療安全隱患進行突擊檢查，現(xiàn)將檢查情況報告如下：
一、存在的問題
1、醫(yī)療文書書寫欠規(guī)范，個別村衛(wèi)生室存在不及時記錄現(xiàn)象。
2、村衛(wèi)生室普遍存在消毒感染記錄無或不規(guī)范現(xiàn)象。
3、各村衛(wèi)生室醫(yī)療廢物分類不規(guī)范。
4、各村衛(wèi)生室的醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度不健全，處置流程不明確，操作性不強。
5、各村衛(wèi)生室輸液率普遍偏高。
6、各村衛(wèi)生室未按規(guī)定配備合格消防器材。
7、光明、中村、蔣山村衛(wèi)生室室內(nèi)電路老化，存在嚴重安全隱患。
8、光明村衛(wèi)生室房屋結(jié)構老化，木結(jié)構材質(zhì)較多，存在安全隱患。
9、部分口服用藥未及時書寫病歷，與病人溝通較少，病史采集不完整，對病人告知不到位。
10、中心衛(wèi)生院醫(yī)保刷卡時未核實病人身份，導致婦科用藥男用、男性用藥女用的現(xiàn)象。
二、整改措施
1、加強醫(yī)技人員規(guī)范化醫(yī)療文書書寫的知識培訓，每季度安排相關人員進行檢查，做到醫(yī)療文書書寫及時、規(guī)范、準確無誤。
2、對各村衛(wèi)生室人員加強院感知識培訓，每季度組織相關人員進行規(guī)范化普查。
3、對村衛(wèi)生室人員集中進行醫(yī)療廢物規(guī)范化分類處置學習，并每季度進行檢查。
4、加強村衛(wèi)生室人員安全醫(yī)療的知識培訓，對村衛(wèi)生室的醫(yī)療質(zhì)量安全制度、流程作出規(guī)范性的指導。
5、加強對村衛(wèi)生室三率的定期及不定期檢查，督促其規(guī)范用藥。
6、組織村衛(wèi)生室人員進行安全生產(chǎn)知識培訓及消防安全法規(guī)學習，提高安全生產(chǎn)意識，督促其對存在的安全隱患進行積極整改。
7、加強與病人的溝通，病史采集完整，必要情況做好與病人或家屬告知工作。
8、醫(yī)保刷卡時做好身份核實工作，務必每方必對，每方必查。
9、責令安全條件不足的村衛(wèi)生室進行必要的環(huán)境改造，以適應安全生產(chǎn)的要求。
醫(yī)療自查報告5
我院對醫(yī)療廢物管理進行了全面自查，現(xiàn)將自查報告及整改措施如下：
一、自查情況
1.醫(yī)療廢物收集和分類處置情況
我院嚴格按照國家和省級醫(yī)療廢物管理規(guī)定，對醫(yī)療廢物分門別類嚴格規(guī)范，使廢物從源頭的產(chǎn)生、到收集、到處置環(huán)節(jié)的全流程得到了。
2.醫(yī)療廢物運輸、貯存情況
我院的醫(yī)療廢物貯存間和危險廢物儲存點手續(xù)齊全，符合有關規(guī)定。運輸環(huán)節(jié)中各種密閉車輛和被運輸?shù)腵醫(yī)廢，均不允許直接露天堆置。
經(jīng)過自查，我們發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢物貯存周期還需繼續(xù)優(yōu)化。
3.醫(yī)療廢物處理設備情況
我院選擇的醫(yī)療廢物處理設備已經(jīng)能滿足有關要求，設備維護保養(yǎng)和運行管理基本到位。
二、將要采取的整改措施
1.醫(yī)療廢物分類管理更加規(guī)范化
我院會持續(xù)加強醫(yī)廢分類工作的宣傳，通過科普、教育等方式鼓勵患者在產(chǎn)生醫(yī)療廢物時進行分類。
2.完善醫(yī)療廢物貯存機制
我院將繼續(xù)加強醫(yī)療廢物的貯存管理。嚴格執(zhí)行“先進先出”的原則，通過優(yōu)化貯存空間，保障環(huán)境衛(wèi)生安全等令醫(yī)療廢物的貯存環(huán)節(jié)流程更加優(yōu)化化。
3.科學發(fā)展醫(yī)療廢物資源使用
我院將開展相關技術的研發(fā)，借助目前科技力量的支持和相關產(chǎn)業(yè)政策的鼓勵，積極發(fā)展和利用醫(yī)療廢物資源。
4.醫(yī)療廢物處理策略的改進
我院將加強醫(yī)療廢物處理設備的運轉(zhuǎn)和維護，針對不同的廢物種類將定期進行聯(lián)合處置，將廢物的處理方式盡可能的發(fā)揮其效益。同時，加強人員培訓，提高操作規(guī)范。
三、結(jié)語
我院醫(yī)療廢物自查報告及整改措施已經(jīng)向有關部門報送并獲得通過。在今后的工作中，我們會持之以恒，不斷提升醫(yī)療廢物管理工作，確保環(huán)境質(zhì)量持續(xù)改善，切實保障廣大病患安全與健康。
醫(yī)療自查報告6
我公司高度重視質(zhì)量管理工作，為確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量持續(xù)提升，特于20xx年7月8日組織公司質(zhì)量管理部門以及各相關崗位員工進行了全面自查。經(jīng)過逐條逐項認真檢查，我們發(fā)現(xiàn)了一些問題并及時進行了整改。以下是自查情況的匯報：
（一）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不得向沒有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位銷售產(chǎn)品；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從沒有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進產(chǎn)品。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
（二）公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行經(jīng)營，未發(fā)生不符合規(guī)范要求的情況。我們始終遵守相關規(guī)定，未擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或擅自設立庫房。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，尤其是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的行為，違反了相關法規(guī)，可能對公眾健康造成風險。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
�。┙�(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：公司依照批準的經(jīng)營方式和范圍，專注經(jīng)營醫(yī)療器械。我們嚴格遵守相關規(guī)定，不經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的.；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為，包括從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的情況。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療自查報告7
作為醫(yī)療機構，我們一直致力于以患者為中心，保障患者的用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量。帶量采購是推進公立醫(yī)院綜合改革的一個關鍵舉措，對于規(guī)范醫(yī)療機構藥品采購和使用，降低藥品采購和使用費用，推動藥品價格下降以及優(yōu)化醫(yī)療資源配置等方面均有著重要的意義。為此，我院進行了帶量采購自查報告，以期更好地發(fā)揮帶量采購政策的作用。
一、帶量采購實施情況
我院全面貫徹國家的帶量采購政策，按照采購目錄進行藥品采購，并積極開展藥品價格談判，取得了一定的成效。同時，我院充分考慮臨床需要，充分尊重醫(yī)生的用藥選擇權，確�；颊叩挠盟幇踩童熜А�
二、藥品采購流程
我院嚴格按照《藥品采購管理辦法》和《藥品中央采購文件實施細則》等相關規(guī)定，開展藥品采購，確保采購程序合法、公開、公正。我們組織了專業(yè)采購團隊，制定了科學有效的采購方案和采購評審流程，嚴格審查供應商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，確保采購藥品符合國家相關法規(guī)和標準。
三、藥品使用情況
我院充分尊重醫(yī)生的用藥選擇權，鼓勵醫(yī)生在臨床應用中積極開展藥物個體化治療，推行合理用藥。同時，我院嚴格執(zhí)行藥品管理制度，加強藥品庫存管理、流向管理和使用情況監(jiān)控，確�；颊叩挠盟幇踩童熜�。
四、藥品管理工作
我院秉持“以患者為中心”的服務理念，注重臨床用藥和藥品管理，開展了大量的藥學服務和藥劑師帶藥服務，提高了醫(yī)療質(zhì)量和安全水平。同時，我們加強了藥品質(zhì)量監(jiān)控和藥物不良反應監(jiān)測工作，及時處理和報告藥物不良反應事件，確保藥品使用的安全和可控性。
五、存在的.問題
我院的帶量采購實施進展比較順利，但也存在一些問題。例如，藥品采購不夠精細，導致部分常用藥短缺；藥品使用中，尚存在著不合理用藥、過度用藥等情況；藥品質(zhì)量監(jiān)控工作還有待加強。針對這些問題，我們將進一步加強帶量采購的管理和執(zhí)行，推進藥品質(zhì)量和用藥管理水平的提升。
六、下一步工作
在今后的工作中，我院將繼續(xù)貫徹帶量采購政策，推進醫(yī)院綜合改革，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量和安全水平。我們將進一步完善帶量采購的相關制度和管理流程，加強藥品供應保障和藥物管理工作，優(yōu)化藥品使用方式和藥物治療效果，更好地服務于患者的用藥需求。
醫(yī)療自查報告8
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：
我司內(nèi)審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機構與人員
2.廠房與設施
3.設備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設計開發(fā)
6.物料采購
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質(zhì)量控制
9.產(chǎn)品銷售及售后服務
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測、分析和改進
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。
經(jīng)自查，我司已達到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內(nèi)容
自查結(jié)果
機構和人員
1.1.1
應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。
1.1.2
應當明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權利。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。
生產(chǎn)部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。
生產(chǎn)負責人是：xxx
質(zhì)量負責人是：xxx
1.2.1
企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。
xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負責人。
1.2.2
企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。
制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，制定程序詳見《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊批準人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運行。
1.2.4
企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。
查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進行管理評審。
1.2.5
企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關記錄。
明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質(zhì)量管理體系運行報告》(編號：xxx)。
1.4.1
技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。經(jīng)過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。
查看相關人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構或?qū)Ｂ殭z驗人員。
查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。
設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對生產(chǎn)人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。
1.7.1
應當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。
相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設施
2.1.1
廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關技術標準要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。
不適用。
產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質(zhì)量，以及生產(chǎn)設備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應當有適當?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。
2.4.1
廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。
現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。
廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。
生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。
對庫房進行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設備。
設備
3.1.1
應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設備。
3.2.1
生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求�，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。
生產(chǎn)設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。
生產(chǎn)設備均有狀態(tài)標識，排除非預期使用的可能。
3.2.3
應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設備管理規(guī)程，并保存相關維護、維修記錄。
3.3.1
應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。
3.4.1
應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。
已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。
3.5.1
應當配備適當?shù)挠嬃科骶�，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。
生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。
文件管理
4.1.1
應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并分解細化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。
4.1.2
質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
質(zhì)量手冊包括質(zhì)量目標、組織機構及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。
技術文件包含但不限于產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關文件，詳見產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。
文件按控制程序進行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。
文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應當確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術文件保存期限為2年。
4.4.1
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)
4.4.2
記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動的`可追溯性。
4.4.3
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。
記錄按照要求進行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設計開發(fā)
5.1.1
應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：
1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;
3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理要求。
建立了《產(chǎn)品設計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內(nèi)容包括：
1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;
3.對開發(fā)人員和部門的職責要求、權限設置等；
4.風險管理過程。
5.2.1
在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。
查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；
2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動；
3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。
1.設計開發(fā)項目的技術指標分析；
2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動；
3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
5.3.1
設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。
設計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施要求的內(nèi)容。
5.3.2
應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。
已對設計和開發(fā)輸入進行評審獲批準。
5.4.1
設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。
查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；
2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術要求；
4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設計開發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導書
4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求
5.產(chǎn)品檢驗內(nèi)容及作業(yè)指導書
6.產(chǎn)品包裝形式，標簽內(nèi)容
7.樣品
8.生物學評價
9.注冊申報文件
5.4.2
設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾�，保持相關記錄。
設計開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準，并保持相關記錄。
5.5.1
應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關文件，至少符合以下要求：
1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；
2.設計轉(zhuǎn)換活動應當將產(chǎn)品的每一技術要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；
3.設計轉(zhuǎn)換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4.應當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動完成，并取得注冊檢驗報告。
5.6.1
應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當按設計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；
2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設計開發(fā)各階段有評審結(jié)果和內(nèi)容。
5.7.1
應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設計開發(fā)過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。
5.8.1
應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；
2.設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；
3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。
5.9.1
確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。
5.10.1
應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。
暫無設計開發(fā)變更
5.10.2
必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定；
3.設計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。
暫無設計開發(fā)變更
5.10.3
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)
5.11.1
應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；
2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；
3.應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應當建立采購控制程序。
采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。
6.1.2
應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。
采購物品會影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會對供應商進行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。
6.3.1
應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：xxx)
6.3.2
應當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。
已保留供方評價結(jié)果及記錄
6.4.1
應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
已與主要供應商簽署質(zhì)量協(xié)議。
6.5.1
采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。
6.5.2
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。
建立了包括采購合同、供應商資質(zhì)證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應當滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。
對采購的原材料有檢驗記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導書。
7.3.1
在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。
7.4.1
應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
已確認。
7.5.2
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或確認。
不適用
7.6.1
每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產(chǎn)批號實現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
建立了《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)
7.8.1
應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。
7.9.1
應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。
產(chǎn)品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。
7.11.1
應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護控制程序》(編號：xxx)，產(chǎn)品防護由存儲防護和運輸防護組成。
質(zhì)量控制
8.1.1
應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：xxx)。
8.2.1
應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。
校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。
已做好規(guī)定，校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。
查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關記錄。
查看相關記錄，暫無相關情況。
8.2.4
對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。
不適用
8.3.1
應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。
查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應的檢驗報告或證書。
產(chǎn)品技術要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法，根據(jù)產(chǎn)品技術要求來檢驗，產(chǎn)品檢驗結(jié)果為檢驗報告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；
8.4.1
每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告
8.5.1
應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準測試報告批準放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報告。
8.6.1
應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷售和售后服務
9.1.1
應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。
9.2.1
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。
9.3.1
應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。
已建立售后服務管理制度。
9.3.2
應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務相關規(guī)定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
不適用
9.5.1
應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。
建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
10.2.1
應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應當對不合格品采取相應的處置措施。
現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。
已在庫房設置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：xxx)
10.4.2
不能返工的，應當建立相關處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
不良事件監(jiān)測
分析和改進
11.1.1
應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。
銷售部門負責與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。
建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質(zhì)量事故和不良事件各階段報告的記錄表。
11.3.1
應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.4.2
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.5.1
對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：xxx)
11.6.1
應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。
11.8.1
應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。
醫(yī)療自查報告9
按照河北省衛(wèi)計委、河北省中醫(yī)藥管理局《關于進一步加強醫(yī)療質(zhì)量管理的通知》要求，對照我院實際情況進行了自查自糾，現(xiàn)總結(jié)如下：
一、汲取教訓、引以為戒，組織全體醫(yī)務人員認真學習了《通知》精神，要求全體職工嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生相關法律法規(guī)和診療常規(guī)。嚴格執(zhí)行診療規(guī)范和操作規(guī)程，切實防范醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全風險。
二、針對《通報》中反映的'問題，組織領導班子成員及醫(yī)療安全領導小組，進行了全面檢查。發(fā)現(xiàn)問題如下：
1、門診醫(yī)生處方書寫欠規(guī)范，少數(shù)醫(yī)生未書寫門診病歷。
2、傳染病報告登記不全，但無漏報現(xiàn)象。
3、部分科室紫外線消毒記錄不全。
4、住院病人三級查房制度落實不夠。未發(fā)現(xiàn)診療護理中違規(guī)操作和違規(guī)診療現(xiàn)象。
三、整改措施;
1、各位醫(yī)生對“十八項醫(yī)療核心制度”的學習不能松懈，要嚴格履行“十八項核心制度”，持謹慎、細心、耐心的工作態(tài)度，保障醫(yī)療安全。
2、各科室認真學習處方和病歷書寫規(guī)范，提高醫(yī)療文書書寫水平。
3、按照醫(yī)療廢物管理條例和消毒管理辦法做好醫(yī)療廢物分類及處置工作，做好各項消毒工作，并做好記錄。
4、加強醫(yī)務人員院感知識培訓，加強相關法律及技術規(guī)范學習，切實提高醫(yī)務人員醫(yī)院感染責任意識，風險意識。
20xx.08.23
醫(yī)療自查報告10
一、健全組織、完善制度
成立了醫(yī)院醫(yī)療廢棄物管理小組，明確了職責任務。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度、專用運送工具的消毒制度、醫(yī)療廢棄物收集人員個人防護制度，醫(yī)療廢棄物專職收集人員職責。醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移交接本。保障醫(yī)療廢棄物安全處置的正常運行。
二、分類收集管理
分類收集規(guī)范，嚴格醫(yī)療廢棄物分類收集（感染性廢物、傳染性廢物、損傷性廢物、傳染損傷性廢物），杜絕醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混裝。將醫(yī)療廢物分別放入帶有“警示”標識的專用包裝物或容器內(nèi)，損傷性廢物放入專用銳器盒內(nèi)，不得再取出。醫(yī)療廢物達到3/4滿時，做到有效封口，貼上標簽。傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢物及生活廢物，應用雙層專用包裝物，并及時密封、貼上標簽。
三、收集轉(zhuǎn)運及專業(yè)人員管理
運送醫(yī)療廢物專職人員在運送時，必須穿戴防護服、口罩、帽子、手套、防護鞋等，運送醫(yī)療廢物人員每天按規(guī)定的.時間、路線運送至暫存地。收集轉(zhuǎn)運醫(yī)療廢棄物時，使用指定電梯，禁載人和運送醫(yī)療廢物同時進行，電梯運送醫(yī)療廢棄物后要立即進行消毒處理。運送車輛運送結(jié)束，及時清潔消毒。
四、暫存設施及醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存地
醫(yī)院暫存點的警示標識清楚、交接記錄完整、消毒記錄及時。采用有效氯消毒劑進行浸泡或噴霧消毒。
醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存點有專人管理，有“警示”標識和“禁止吸煙、飲食”的標識。對醫(yī)療廢物時間、去向、經(jīng)辦人簽名等內(nèi)容進行登記，登記資料保存3年。
醫(yī)療自查報告11
省局《xx省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發(fā)后，為進一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營嚴格按照《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔20xx〕25號)運作，認真執(zhí)行省局藥品安全專項整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營工作計劃，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實際，我局對中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營行為進行了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專項檢查工作情況匯報如下：
一、基本情況
我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即xx盛德堂藥業(yè)有限公司、xx益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、xx俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、xx諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。
xx益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在GMP認證準備過程中，該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。xx諾克特藥業(yè)有限公司、xx盛德堂藥業(yè)有限公司、xx俊輝藥業(yè)有限公司己通過GMP認證。
二、工作情況
1、加強領導、制定檢查方案
為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效，我局結(jié)合孝感實際，制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關企業(yè)，安全監(jiān)管科、市場監(jiān)督科、分別負責中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項檢查工作，進一步提高認識，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門及相關責任人的職責。
2、制定措施、加強監(jiān)督檢查針對性
通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格質(zhì)量控制，實現(xiàn)質(zhì)量溯源;進一步推進醫(yī)療機構規(guī)范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產(chǎn)、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
三、檢查情況
xx盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》;xx益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認證。
xx盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個品規(guī)，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材);能嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn);生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質(zhì)的`檢驗報告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進行備案。
四、問題情況檢查過程中也發(fā)現(xiàn)一些問題，
1、少數(shù)企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識不強;
2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴格;
3、少數(shù)企業(yè)對中藥材質(zhì)量把關不嚴;對地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問題，我局將進一步加強宣傳和監(jiān)督力度并責令相關企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。
醫(yī)療自查報告12
為進一步加強遂寧市醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)，保障人民群眾健康權益，根據(jù)市衛(wèi)生和計劃生育委員會《關于開展醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查工作的通知》和我省依法治醫(yī)工作要求，近日全市城區(qū)范圍內(nèi)開展了一次醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關情況總結(jié)如下：
一、 高度重視，精心組織
市支隊及各區(qū)縣對此項工作高度重視，均制定了詳細檢查方案，對轄區(qū)各類醫(yī)院進行拉網(wǎng)式檢查，市支隊按照轄區(qū)劃分對將支隊監(jiān)督員分成3個檢查小組，由市衛(wèi)計委副主任、綜合監(jiān)督科科長和支隊副支隊長各帶一組，并抽派醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像等相關專家協(xié)助，分別對全城區(qū)的所有綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院及門診部進行拉網(wǎng)式檢查;各區(qū)縣均成立了領導小組，分管領導帶隊參加檢查。
二、具體檢查情況
1、檢查的基本情況
在監(jiān)督檢查期間，全市共出動監(jiān)督員461人次，車輛128臺次，對全市各級各類醫(yī)院143家進行了依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查。主要檢查了以下內(nèi)容：一是醫(yī)療機構資質(zhì)是否合法，使用衛(wèi)生技術人員資質(zhì)是否合法;二是醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為是否合法。是否嚴格按照執(zhí)業(yè)登記范圍開展診療活動;三是精麻藥品管理、臨床用血等是否規(guī)范，是否按規(guī)定使用保管書寫病歷、處方等;四是開展醫(yī)療技術是否合法，是否嚴格按照核準范圍開展相應的醫(yī)療技術，醫(yī)療設備及器械的使用、維護、清洗消毒、衛(wèi)生防護、質(zhì)量檢測等是否按照國家規(guī)定要求，醫(yī)療機構出具檢查、檢驗報告是否真實規(guī)范。五是醫(yī)療安全工作：醫(yī)用電梯的維護，醫(yī)用氧氣瓶使用及存放，飲食安全等工作是否按要求執(zhí)行，整改不安全隱患。大英縣在這次檢查中，除了檢查上述必檢內(nèi)容外，還結(jié)合本年度重點檢查工作計劃對各類醫(yī)院的綜合管理、醫(yī)療文書質(zhì)量、合理用藥以及院內(nèi)公共場所管理進行了檢查，并對檢查情況在全縣進行了通報。
2、存在的問題
（1）醫(yī)療機構資質(zhì)方面
全市各級醫(yī)院絕大部分醫(yī)療機構具備較強的依法執(zhí)業(yè)意識，機構和相關人員基本都具備合法資質(zhì)，能做到嚴格按照執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動，射洪縣發(fā)現(xiàn)1家醫(yī)療機構使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療技術工作，目前已經(jīng)立案調(diào)查，射洪縣部分一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未取得《母嬰保健技術執(zhí)業(yè)許可證》，對0～6歲兒童健康管理服務和孕產(chǎn)婦健康管理服務。大英縣發(fā)現(xiàn)5家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》未及時進行校驗，且未亮證、懸掛在醫(yī)院醒目位置，。
（2）醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為方面
各級各類醫(yī)療機構均嚴格按照執(zhí)業(yè)登記范圍開展診療活動，精麻藥品管理較為規(guī)范，做到了專人管理，開具精麻藥品的醫(yī)師均通過了培訓，考核，取得了處方資格，個別鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院未建立專門精麻藥品出入庫登記薄;臨床用血方面，各臨床用血單位均成立了由相關領導任組長，相關科室負責人為成員的臨床用血管理委員會，臨床用血相關工作制度較完善，均制訂了臨床用血管理制度手冊。但部分醫(yī)療機構特別是二級以下的醫(yī)療機構，例如部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)療機構存在臨床用血管理委員會履行職責不到位的現(xiàn)象，主要表現(xiàn)在：未定期召開臨床輸血專題會議，沒有總結(jié)、通報本單位臨床用血情況，沒有開展臨床合理用血、科學用血的'教育和培訓，沒有臨床用血會診、指導用血記錄。臨床用血無有效計劃，未結(jié)合實際用血情況科學合理貯血等。醫(yī)療文書方面，絕當部分醫(yī)療機構出具檢查、檢驗報告等醫(yī)療文書真實規(guī)范。
但也存在個別醫(yī)療機構文書書寫不規(guī)范，比如項目填寫不齊全，處方字跡潦草、醫(yī)生簽名無法辨認或漏簽名等。部分醫(yī)院外科手術病人未簽署授權委托書;風險告知內(nèi)容沒有條理性，起不到知情談話預防風險的作用。醫(yī)療機構放射科、檢驗科方面，射洪縣發(fā)現(xiàn)1家醫(yī)療機構涉嫌未取得《放射診療許可證》開展放射診療活動，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機構放射科防護設備未正常使用，一些醫(yī)療機構特別是部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的檢驗科設備未按國家規(guī)定要求校準和年度強制核定，檢驗科陽性標本處置不規(guī)范。醫(yī)療廢物處置不規(guī)范，未使用專用容器。另外部分醫(yī)療機構門診候診大廳未辦理《公共場所衛(wèi)生許可證》。針對存在的問題，監(jiān)督員均發(fā)出了《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，責令其限期整改到位，并對8家涉嫌違法的醫(yī)療機構進行調(diào)查取證，目前全市共計對8家涉嫌違法的機構進行立案調(diào)查。
下一步，全市衛(wèi)生監(jiān)督機構還將繼續(xù)加大醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)檢查的力度，特別是對醫(yī)療機構的檢驗科、影像科、婦科、醫(yī)療美容科、不孕不育專業(yè)等重點科室的執(zhí)法力度，發(fā)現(xiàn)違法行為將嚴厲查處，進一步提升各級各類醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)的意識，不斷促進醫(yī)療服務市場的規(guī)范化，為保障人民群眾的的就醫(yī)安全保駕護航。
醫(yī)療自查報告13
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、組織領導、完善制度
院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。
三、整改措施
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。
3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的.安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。
6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發(fā)的各項任務，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療自查報告14
根據(jù)縣衛(wèi)生局20xx[108]號文件要求，我院迅速組織合管科、財務科對20xx年元月份以來的農(nóng)合補償情況進行了自查，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一年來，我院嚴格按照《20xx年新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度實施辦法》《竹溪縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構管理辦法（試行）》執(zhí)行，遵守合作醫(yī)療有關制度和規(guī)程；把合作醫(yī)療工作納入醫(yī)院目標管理，成立了以院長為組長的領導小組，下設醫(yī)院合管科，有院領導分管、有專人具體負責合作醫(yī)療業(yè)務，有合作醫(yī)療工作方案、制度；設立合作醫(yī)療補償結(jié)算窗口、宣傳（公示）專欄，按照新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的有關規(guī)定認真核實患者身份、核對合作醫(yī)療證，確定患者是否參加了合作醫(yī)療，嚴格把關，防止冒名頂替、弄虛作假套取合作醫(yī)療基金的事件發(fā)生。經(jīng)過自查沒有發(fā)現(xiàn)違紀違規(guī)、弄虛作假現(xiàn)象發(fā)生。截止11月25日共收治農(nóng)合住院患者4543人次，其中一般住院患者4322人次，住院分娩患者221人次，總費用1150。09萬元，補償484。16萬元，例均費用2533。51元，例均補償費用1065。74元，實際補償費用比42。07%。
新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度是國家惠農(nóng)政策的重要組成部分，是體現(xiàn)黨的溫暖的具體表現(xiàn)形式，也是竹溪縣人民醫(yī)院的光榮義務。作為新農(nóng)合定點醫(yī)療單位，我們本著全心全意為農(nóng)村合作醫(yī)療患者服務的宗旨，為切實維護參合農(nóng)民的'利益，我們將一如既往地認真貫徹落實新型農(nóng)村合作醫(yī)療政策，定期公示合作醫(yī)療信息，自覺接受縣合管辦的管理和參合農(nóng)民的監(jiān)督，做到公開、公正、透明，堅決杜絕違紀違規(guī)、弄虛作假現(xiàn)象發(fā)生。我們將嚴格執(zhí)行物價收費政策，合理用藥、合理檢查、合理治療、合理收費。控制住院患者例均費用，提高補償比例，減輕群眾負擔。我們會持續(xù)改進醫(yī)院管理，積極改善患者就醫(yī)環(huán)境，優(yōu)化服務流程，提高技術水平，科學診斷治療。加強行風建設，端正醫(yī)德醫(yī)風，杜絕大處方和不必要的檢查，以實際行動爭創(chuàng)“全國百姓放心示范醫(yī)院”。
醫(yī)療自查報告15
為提高醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量，縣中醫(yī)院根據(jù)有關規(guī)定對各方面工作的開展進行了醫(yī)療質(zhì)量督導檢查。醫(yī)院辦公室主要負責協(xié)調(diào)全院工作，是院領導班長和職工之間的橋梁，工作服務對象既面對領導，又面向科室，還直接接觸群眾，工作任務繁雜而艱巨。辦公室的工作作風、精神面貌和隊伍素質(zhì)，都直接關系到醫(yī)院形象。通過本次檢查實踐活動，我們對醫(yī)院辦公室工作中的問題有所全面認識。
一、辦公室督導檢查已完成工作匯報如下：
1、醫(yī)院已開展雙休日及節(jié)假日門診。
2、鼓勵、支持醫(yī)務人員到基層醫(yī)療機構開展執(zhí)業(yè)活動。
3、制定縮短患者等待檢查結(jié)果時間的措施并組織實施。
4、建立起醫(yī)院院務公開制度并組織實施。
5、院務公開的內(nèi)容符合有關規(guī)定，有效的建立醫(yī)院院務公開工作的開展和反饋。
二、目前存在的問題及整改措施：
1、醫(yī)院院務公開的各種途徑，如宣傳欄、網(wǎng)絡、文件、職工代表大會都具備，院務公開信息的更新需要及時跟上。醫(yī)院院務公開要根據(jù)實際情況運用多種途徑相互協(xié)調(diào)開展。
2、醫(yī)院未設立專門的檢查結(jié)果查詢電話，只有科室電話提供檢查結(jié)果查詢，面向患者提供的檢查查詢方式有限。要本著便民利民的服務理念開展多種渠道的檢查查詢，方便不同人群及時了解檢查結(jié)果。
貴州醫(yī)療質(zhì)量督導檢查的開展讓我們更好的反省到工作中需要完善的地方，相信通過大家的積極努力能夠通過醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量督導檢查的要求，圓滿完成院領導交辦的各項任務，使醫(yī)院辦公室工作良性發(fā)展，取得新的突破，為醫(yī)院的發(fā)展貢獻一份力量。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告隨著以“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、改善服務態(tài)度、維護群眾利益”為主題的各項活動深入開展，全省、全縣的“醫(yī)療質(zhì)量專項整治活動”將醫(yī)療安全活動推向了高潮，作為承擔高風險麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因為：人的生命只有一次，決不能因為我們工作的`疏忽大意而讓生命變得那么微不足道!借助我院“醫(yī)療質(zhì)量專項整治活動”，本人就如何保障麻醉安全談一點體會：
麻醉工作是高風險工作，術中安全的保障與麻醉技術、急救藥品、急救設備和病人的自身情況密切相關�；鶎俞t(yī)院存在以下特點：
1手術少，麻醉人員少，鍛煉的機會也少，麻醉技術提高慢; 2急救設備少，參與搶救人員有限;
3急救藥品使用率低;
4交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級醫(yī)院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實。而面對這些問題我們不能去抱怨，而是應該積極主動地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：
提高麻醉技術水平：
1麻醉技術和麻醉的藥物在不斷更新，要想提高麻醉水平必須制定專業(yè)雜志多學習他人經(jīng)驗、了解新技術;
2每3-5年短期進修學習一次;
3至少每兩年參加一次學術會議，借此機會多與同行們交流和探討，多向?qū)＜医淌谡埥?
4對存在的問題和取得的成績要及時總結(jié)。
預防在先：認真對待術前檢查、術前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術中病人意外情況的預知及相關設備和藥物的準備要充分，對于我院使用率非常低但又不得不準備的急救藥品和物品利用一切機會向上一級醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號的氣管導管;預防芬太尼導致胸腹肌肉強直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強維持時間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物(間羥胺針和異丙腎上腺素針)已經(jīng)納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲備。
把握適應癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費用使自己處于被動地位;需轉(zhuǎn)院者應及時轉(zhuǎn)院，與手術醫(yī)生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準確的進行搶救;有預見性地請內(nèi)科醫(yī)生參與麻醉;出現(xiàn)問題，及時通知相關人員協(xié)助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾。“不依規(guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對于麻醉過程中每一點點的異常都要認真對待，都要多問幾個為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理;每一次的化險為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應該正確估價自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時溝通，及時引導患者轉(zhuǎn)診以確保安全。
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