醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告范文
在學習、工作生活中,報告使用的次數(shù)愈發(fā)增長,其在寫作上具有一定的竅門。一起來參考報告是怎么寫的吧,下面是小編精心整理的醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告范文,希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告范文1
我司為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報告如下:
一、證件檢查情況
1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)。
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器械零售許可證。
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案,并保存相關的資質(zhì)證明。
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案,并保存了產(chǎn)品注冊證。
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫證明
4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明:有個別未登記整改情況:已補登記,我們將更加嚴格的檢查產(chǎn)品的銷售出庫環(huán)節(jié),確保產(chǎn)品售后可查
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄
6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄:有個別退貨未登記整改情況:已補登記,今后將完善產(chǎn)品的'退后報廢制度,做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。
此次檢查總統(tǒng)情況良好,但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題,我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械批發(fā)零售中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用,安全大于一切,我們致力于更好的服務顧客,讓顧客買的放心!用的放心!
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告范文2
“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務,踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實做到為民、科學、依法、長效、和諧,通過自查自糾檢查,進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
一、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度,杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度。
二、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況,對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的'使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。
三、根據(jù)我院的具體情況,其自查自糾報告結果如下:
1、自查種類有:一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證,各個采購、接收人員嚴格把關,無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄,確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的,5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中,可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題,望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
通過這次自查自糾活動,我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善,加強了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強化了自身質(zhì)量管理體系,增強知法守法意識,提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告范文3
為實行《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號)文件精神,我公司高度重視,于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關崗位員工根據(jù)公告內(nèi)容結合公司實際逐條逐項仔細開展了自查工作,現(xiàn)將自查狀況匯報如下:
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者運用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查狀況:我公司購銷渠道合法,嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì),公司全部供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法,有效。
。ǘ┙(jīng)營條件發(fā)生改變,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未根據(jù)規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。自查狀況:我公司嚴格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作,不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
。ㄈ┕⿷摷儋Y料或者實行其他欺瞞手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時供應虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查狀況:我公司慎重承諾:辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所供應資料真實、精確、完整,不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
。ㄋ模┪唇(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的.,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理持續(xù)、仍接著從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查狀況:我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日,目前我公司正在主動籌備換證工作。
。ㄎ澹┙(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的其次類、第三類醫(yī)療器械的,特殊是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。自查狀況:我公司購銷渠道合法,未超范圍經(jīng)營。
。┙(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查狀況:我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
。ㄆ撸┙(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的;未根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特殊是未對須要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查狀況:我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
。ò耍┪窗匆(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查狀況:已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作,更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為,為了公司健康持續(xù)發(fā)展,更好地服務于人民群眾,在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作,把好質(zhì)量關,確保人民群眾用械平安有效。
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