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新gsp認(rèn)證自查報(bào)告

時(shí)間:2023-03-28 13:16:33 自查報(bào)告 我要投稿
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新gsp認(rèn)證自查報(bào)告

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新gsp認(rèn)證自查報(bào)告

新gsp認(rèn)證自查報(bào)告1

  GSP認(rèn)證自查報(bào)告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日,公司性質(zhì):有限責(zé)任;經(jīng)營(yíng)地址:xxxxxx;倉(cāng)庫(kù)地址:xxxxx;法人代表:xxxx;經(jīng)營(yíng)方式:藥品批發(fā);經(jīng)營(yíng)范圍:抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購(gòu))。

  公司現(xiàn)有員工17人,其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員5人(計(jì):執(zhí)業(yè)藥師2人,其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。)占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過(guò)xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.

  在實(shí)施GSP認(rèn)證改造過(guò)程中,公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視,投入資金25萬(wàn)元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè),購(gòu)買(mǎi)了冷藏車(chē)、改造公司經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地,倉(cāng)庫(kù)窗戶(hù)及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級(jí)了系統(tǒng)軟件,目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。

  公司自成立以來(lái),嚴(yán)格按照GSP要求,建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度,建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),配備相應(yīng)管理人員,對(duì)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視,成立實(shí)施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),多次召開(kāi)會(huì)議,傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求,公司制訂實(shí)施GSP計(jì)劃,落實(shí)措施,全面開(kāi)展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一,信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針,以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨,弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過(guò)公司全體員工的共同努力,質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

  公司于20xx年6月12-13日對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評(píng)審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》145項(xiàng),對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對(duì)照檢查,在自查中存在的一些問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求,自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)GSP認(rèn)證,現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下:

  一、質(zhì)量管理體系

  公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營(yíng)業(yè)額偏小,每月銷(xiāo)售額約112萬(wàn)元,毛利近23萬(wàn)元,沒(méi)有虛假欺騙行為。

  公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量體系文件,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng);質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。我們以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨,以"質(zhì)量第一,信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針,弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。

  在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審,公司已于20xx年6月12-13日開(kāi)展內(nèi)審,及時(shí)分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施,并建立了記錄。

  公司于5月25日對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),建立評(píng)審檔案。

  公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量,要求全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員能正確理解并履行職責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

  二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)

  公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部(采購(gòu)、銷(xiāo)售)、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部,負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系;實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

  任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

  公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實(shí)際情況,制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限,確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)沒(méi)有由其他部門(mén)及人員履行。

  三、人員與培訓(xùn)

  公司總經(jīng)理xxxx大專(zhuān)學(xué)歷,從事醫(yī)藥工作近5年,多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法

  規(guī)學(xué)習(xí),熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī);熟悉公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)知識(shí)。

  質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng),中專(zhuān)學(xué)歷,從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年,能堅(jiān)持原則,具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

  質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng)、大專(zhuān)學(xué)歷,從事醫(yī)藥工作4年。

  質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。

  公司總經(jīng)理xxxx認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。確保國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施�?偨�(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任,確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求,對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

  公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的`各部門(mén)質(zhì)量管理人員,并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育,不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀(guān)念,以適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。

  從事采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專(zhuān)以上文化程度,經(jīng)市藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員在職在崗,沒(méi)有兼職其他業(yè)務(wù)工作。

  公司還組織員工進(jìn)行健康檢查,并建立職工健康檔案。

  公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃,定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試,建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。

  四、質(zhì)量體系文件

  本公司嚴(yán)格按照GSP要求,結(jié)合公司實(shí)際情況,制定質(zhì)量管理制度37個(gè)、程序文件31個(gè)、崗位職責(zé)24個(gè)。通過(guò)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件,規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能,確保了職能部門(mén)有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序,使任職條件明確,崗位職責(zé)清晰,建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度,確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時(shí),還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序,建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后,公司定期組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明,公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好,符合GSP要求。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施,促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

  公司還定期對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審并做好相關(guān)記錄,主要是評(píng)審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問(wèn)題,評(píng)審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況,從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

  五、設(shè)施與設(shè)備

  公司倉(cāng)庫(kù)建筑面積562.9平方米,其中常溫庫(kù)面積279.4平方米,陰涼庫(kù)面積86.6平方米,中藥材庫(kù)面積70平方米,中藥飲片庫(kù)面積126.9平方米。公司對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù),并已建立了記錄和檔案。

  庫(kù)房?jī)?nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等,庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理,各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉(cāng)庫(kù)所有藥品都存放于墊板上,藥品與地面距離保持10厘米以上。庫(kù)房的窗戶(hù)有隔熱、避光裝置,安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施;并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫(kù)區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所,有適宜包裝物料的存放場(chǎng)所,有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專(zhuān)用場(chǎng)所,以適應(yīng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。

  六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

  公司對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài),適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作開(kāi)展。

  公司于20xx-5-14至20日對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱、溫控系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證,結(jié)果滿(mǎn)意,能滿(mǎn)足GSP監(jiān)管要求。

新gsp認(rèn)證自查報(bào)告2

烏海市食品藥品監(jiān)督管理局:

  按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求,根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械(20xx)19號(hào)《烏海市新版GSP認(rèn)證推進(jìn)工作實(shí)施意見(jiàn)》文件精神,我門(mén)店對(duì)實(shí)施意見(jiàn)高度重視,并組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論,從思想上、行動(dòng)上統(tǒng)一到新版GSP認(rèn)證要求,同時(shí)按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn),逐章逐條認(rèn)真檢查核對(duì),找出差距與存在問(wèn)題,現(xiàn)將自查整改情況匯報(bào)如下:

  一、門(mén)店概況。

  我店成立于20xx年,于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機(jī)構(gòu)。門(mén)店法定代表人耿靜,注冊(cè)地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北,門(mén)店?duì)I業(yè)面積82㎡,現(xiàn)有員工3人,中專(zhuān)以上學(xué)歷3人,藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)2人,養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、請(qǐng)貨員學(xué)歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經(jīng)營(yíng)范圍:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑,經(jīng)營(yíng)品種約3500種。無(wú)毒性藥材與特殊管理藥品品種,請(qǐng)貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制管理。

  二、門(mén)店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責(zé)、操作程序及流程記錄。

  門(mén)店根據(jù)自身實(shí)際情況,即經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,按照公司統(tǒng)一設(shè)計(jì)的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)管理,其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為門(mén)店質(zhì)量管理小組,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、請(qǐng)貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成,組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各質(zhì)量崗位人員,按照公司新修訂的門(mén)店質(zhì)量管理文件,嚴(yán)格執(zhí)行制度,遵守崗位職責(zé),按操作流程工作,對(duì)過(guò)程中質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行全面記錄。

  三、人員管理。

  1、門(mén)店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人耿靜,本科學(xué)歷,駐店藥師;質(zhì)量負(fù)責(zé)人任美琴,大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè);處方審核員彭飛燕,醫(yī)士專(zhuān)業(yè),中專(zhuān)學(xué)歷;營(yíng)業(yè)員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗,各崗位人員學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、資格證、職稱(chēng)均符合GSP要求。

  四、人員培訓(xùn)與健康檢查。

  門(mén)店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓(xùn)教育計(jì)劃以及門(mén)店培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)員工進(jìn)行崗前和繼續(xù)教育。

  1、按連鎖總部培訓(xùn)管理制度制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn);

  2、門(mén)店結(jié)合自己實(shí)際情況制定門(mén)店培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施培訓(xùn);

  3、建立門(mén)店培訓(xùn)教育檔案;

  4、門(mén)店對(duì)員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查;

  5、門(mén)店建立健康檔案;

  6、經(jīng)上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格,持上崗證上崗,并建立上崗檔案。

  五、門(mén)店設(shè)施設(shè)備。

  1、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所與所經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng),陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū),分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響,做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

  2、具備的設(shè)備有:滿(mǎn)足藥品陳列擺放的貨架(柜)、監(jiān)測(cè)調(diào)控溫濕度的.溫濕度計(jì)、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺(tái)、戥稱(chēng)、搗藥缽、粉碎機(jī)、篩子等,拆零銷(xiāo)售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機(jī)、粘鼠板、滅火器、運(yùn)輸車(chē)輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。

  六、藥品陳列與養(yǎng)護(hù)。

  1、門(mén)店進(jìn)行了區(qū)域劃分:藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。

  2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū);非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū);處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。

  3、各區(qū)都有明顯標(biāo)識(shí),處方藥與非處方藥有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

  4、處方藥、甲類(lèi)非處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。

  5、拆零藥品集中于拆零專(zhuān)柜。

  6、含麻黃堿復(fù)方制劑集中于含麻黃堿藥品專(zhuān)柜。

  7、按藥品特性要求所需儲(chǔ)存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。

  8、中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)正名正字,裝斗前復(fù)核,定期清斗,按要求進(jìn)行記錄。

  9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,實(shí)施檢查,特別是對(duì)于易變質(zhì)、近效期、滯銷(xiāo)品、拆零藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

  10、對(duì)藥品效期進(jìn)行追蹤管理,防止過(guò)期藥品售出。

  七、銷(xiāo)售管理。

  1、門(mén)店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《駐店藥師證》復(fù)印件及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、請(qǐng)貨人員的上崗證復(fù)印件。

  2、營(yíng)業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格工作牌,柜臺(tái)放有駐店藥師在或不在的警示牌。

  3、處方經(jīng)駐店藥師初審,將處方上傳公司,經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后,將電子處方回傳門(mén)店,駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配。營(yíng)業(yè)員復(fù)核后進(jìn)行銷(xiāo)售,處方保存五年,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,拒絕調(diào)配,或經(jīng)開(kāi)據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正,簽字確認(rèn)后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員在處方相應(yīng)欄簽字,如患者需帶走處方,將處方復(fù)印件留下保存。

  4、銷(xiāo)售近效期藥品,如實(shí)告知顧客有效期。

  5、銷(xiāo)售中藥飲片計(jì)量準(zhǔn)確,并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項(xiàng)。

  6、銷(xiāo)售藥品根據(jù)顧客是否需要開(kāi)具憑證,其記錄在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)可查詢(xún)。

  7、拆零銷(xiāo)售人員經(jīng)過(guò)公司專(zhuān)門(mén)培訓(xùn),符合相關(guān)要求。

  8、門(mén)店無(wú)藥品廣告宣傳。

  9、門(mén)店無(wú)外部人員從事銷(xiāo)售活動(dòng)。

  10、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,門(mén)店將數(shù)據(jù)上傳公司,由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

  八、售后管理。

  1、門(mén)店除質(zhì)量原因外,售出藥品概不退換。

  2、門(mén)店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話(huà),并設(shè)置意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客投訴。

  3、門(mén)店已開(kāi)通藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng),并按照門(mén)店不良反應(yīng)制度積極主動(dòng)收集、報(bào)告不良反應(yīng)信息。

  4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。

  5、無(wú)采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售,附贈(zèng)藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。

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新gsp認(rèn)證自查報(bào)告

新gsp認(rèn)證自查報(bào)告1

  GSP認(rèn)證自查報(bào)告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日,公司性質(zhì):有限責(zé)任;經(jīng)營(yíng)地址:xxxxxx;倉(cāng)庫(kù)地址:xxxxx;法人代表:xxxx;經(jīng)營(yíng)方式:藥品批發(fā);經(jīng)營(yíng)范圍:抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購(gòu))。

  公司現(xiàn)有員工17人,其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員5人(計(jì):執(zhí)業(yè)藥師2人,其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。)占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過(guò)xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.

  在實(shí)施GSP認(rèn)證改造過(guò)程中,公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視,投入資金25萬(wàn)元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè),購(gòu)買(mǎi)了冷藏車(chē)、改造公司經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地,倉(cāng)庫(kù)窗戶(hù)及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級(jí)了系統(tǒng)軟件,目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。

  公司自成立以來(lái),嚴(yán)格按照GSP要求,建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度,建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),配備相應(yīng)管理人員,對(duì)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視,成立實(shí)施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),多次召開(kāi)會(huì)議,傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求,公司制訂實(shí)施GSP計(jì)劃,落實(shí)措施,全面開(kāi)展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一,信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針,以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨,弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過(guò)公司全體員工的共同努力,質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

  公司于20xx年6月12-13日對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評(píng)審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》145項(xiàng),對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對(duì)照檢查,在自查中存在的一些問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求,自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)GSP認(rèn)證,現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下:

  一、質(zhì)量管理體系

  公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營(yíng)業(yè)額偏小,每月銷(xiāo)售額約112萬(wàn)元,毛利近23萬(wàn)元,沒(méi)有虛假欺騙行為。

  公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量體系文件,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng);質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。我們以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨,以"質(zhì)量第一,信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針,弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。

  在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審,公司已于20xx年6月12-13日開(kāi)展內(nèi)審,及時(shí)分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施,并建立了記錄。

  公司于5月25日對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),建立評(píng)審檔案。

  公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量,要求全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員能正確理解并履行職責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

  二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)

  公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部(采購(gòu)、銷(xiāo)售)、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部,負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系;實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

  任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

  公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實(shí)際情況,制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限,確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)沒(méi)有由其他部門(mén)及人員履行。

  三、人員與培訓(xùn)

  公司總經(jīng)理xxxx大專(zhuān)學(xué)歷,從事醫(yī)藥工作近5年,多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法

  規(guī)學(xué)習(xí),熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī);熟悉公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)知識(shí)。

  質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng),中專(zhuān)學(xué)歷,從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年,能堅(jiān)持原則,具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

  質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng)、大專(zhuān)學(xué)歷,從事醫(yī)藥工作4年。

  質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。

  公司總經(jīng)理xxxx認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。確保國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施�?偨�(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任,確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求,對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

  公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的`各部門(mén)質(zhì)量管理人員,并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育,不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀(guān)念,以適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。

  從事采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專(zhuān)以上文化程度,經(jīng)市藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員在職在崗,沒(méi)有兼職其他業(yè)務(wù)工作。

  公司還組織員工進(jìn)行健康檢查,并建立職工健康檔案。

  公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃,定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試,建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。

  四、質(zhì)量體系文件

  本公司嚴(yán)格按照GSP要求,結(jié)合公司實(shí)際情況,制定質(zhì)量管理制度37個(gè)、程序文件31個(gè)、崗位職責(zé)24個(gè)。通過(guò)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件,規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能,確保了職能部門(mén)有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序,使任職條件明確,崗位職責(zé)清晰,建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度,確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時(shí),還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序,建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后,公司定期組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明,公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好,符合GSP要求。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施,促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

  公司還定期對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審并做好相關(guān)記錄,主要是評(píng)審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問(wèn)題,評(píng)審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況,從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

  五、設(shè)施與設(shè)備

  公司倉(cāng)庫(kù)建筑面積562.9平方米,其中常溫庫(kù)面積279.4平方米,陰涼庫(kù)面積86.6平方米,中藥材庫(kù)面積70平方米,中藥飲片庫(kù)面積126.9平方米。公司對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù),并已建立了記錄和檔案。

  庫(kù)房?jī)?nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等,庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理,各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉(cāng)庫(kù)所有藥品都存放于墊板上,藥品與地面距離保持10厘米以上。庫(kù)房的窗戶(hù)有隔熱、避光裝置,安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施;并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫(kù)區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所,有適宜包裝物料的存放場(chǎng)所,有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專(zhuān)用場(chǎng)所,以適應(yīng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。

  六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

  公司對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài),適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作開(kāi)展。

  公司于20xx-5-14至20日對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱、溫控系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證,結(jié)果滿(mǎn)意,能滿(mǎn)足GSP監(jiān)管要求。

新gsp認(rèn)證自查報(bào)告2

烏海市食品藥品監(jiān)督管理局:

  按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求,根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械(20xx)19號(hào)《烏海市新版GSP認(rèn)證推進(jìn)工作實(shí)施意見(jiàn)》文件精神,我門(mén)店對(duì)實(shí)施意見(jiàn)高度重視,并組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論,從思想上、行動(dòng)上統(tǒng)一到新版GSP認(rèn)證要求,同時(shí)按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn),逐章逐條認(rèn)真檢查核對(duì),找出差距與存在問(wèn)題,現(xiàn)將自查整改情況匯報(bào)如下:

  一、門(mén)店概況。

  我店成立于20xx年,于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機(jī)構(gòu)。門(mén)店法定代表人耿靜,注冊(cè)地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北,門(mén)店?duì)I業(yè)面積82㎡,現(xiàn)有員工3人,中專(zhuān)以上學(xué)歷3人,藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)2人,養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、請(qǐng)貨員學(xué)歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經(jīng)營(yíng)范圍:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑,經(jīng)營(yíng)品種約3500種。無(wú)毒性藥材與特殊管理藥品品種,請(qǐng)貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制管理。

  二、門(mén)店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責(zé)、操作程序及流程記錄。

  門(mén)店根據(jù)自身實(shí)際情況,即經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,按照公司統(tǒng)一設(shè)計(jì)的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)管理,其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為門(mén)店質(zhì)量管理小組,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、請(qǐng)貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成,組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各質(zhì)量崗位人員,按照公司新修訂的門(mén)店質(zhì)量管理文件,嚴(yán)格執(zhí)行制度,遵守崗位職責(zé),按操作流程工作,對(duì)過(guò)程中質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行全面記錄。

  三、人員管理。

  1、門(mén)店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人耿靜,本科學(xué)歷,駐店藥師;質(zhì)量負(fù)責(zé)人任美琴,大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè);處方審核員彭飛燕,醫(yī)士專(zhuān)業(yè),中專(zhuān)學(xué)歷;營(yíng)業(yè)員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗,各崗位人員學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、資格證、職稱(chēng)均符合GSP要求。

  四、人員培訓(xùn)與健康檢查。

  門(mén)店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓(xùn)教育計(jì)劃以及門(mén)店培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)員工進(jìn)行崗前和繼續(xù)教育。

  1、按連鎖總部培訓(xùn)管理制度制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn);

  2、門(mén)店結(jié)合自己實(shí)際情況制定門(mén)店培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施培訓(xùn);

  3、建立門(mén)店培訓(xùn)教育檔案;

  4、門(mén)店對(duì)員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查;

  5、門(mén)店建立健康檔案;

  6、經(jīng)上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格,持上崗證上崗,并建立上崗檔案。

  五、門(mén)店設(shè)施設(shè)備。

  1、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所與所經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng),陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū),分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響,做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

  2、具備的設(shè)備有:滿(mǎn)足藥品陳列擺放的貨架(柜)、監(jiān)測(cè)調(diào)控溫濕度的.溫濕度計(jì)、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺(tái)、戥稱(chēng)、搗藥缽、粉碎機(jī)、篩子等,拆零銷(xiāo)售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機(jī)、粘鼠板、滅火器、運(yùn)輸車(chē)輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。

  六、藥品陳列與養(yǎng)護(hù)。

  1、門(mén)店進(jìn)行了區(qū)域劃分:藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。

  2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū);非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū);處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。

  3、各區(qū)都有明顯標(biāo)識(shí),處方藥與非處方藥有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

  4、處方藥、甲類(lèi)非處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。

  5、拆零藥品集中于拆零專(zhuān)柜。

  6、含麻黃堿復(fù)方制劑集中于含麻黃堿藥品專(zhuān)柜。

  7、按藥品特性要求所需儲(chǔ)存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。

  8、中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)正名正字,裝斗前復(fù)核,定期清斗,按要求進(jìn)行記錄。

  9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,實(shí)施檢查,特別是對(duì)于易變質(zhì)、近效期、滯銷(xiāo)品、拆零藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

  10、對(duì)藥品效期進(jìn)行追蹤管理,防止過(guò)期藥品售出。

  七、銷(xiāo)售管理。

  1、門(mén)店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《駐店藥師證》復(fù)印件及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、請(qǐng)貨人員的上崗證復(fù)印件。

  2、營(yíng)業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格工作牌,柜臺(tái)放有駐店藥師在或不在的警示牌。

  3、處方經(jīng)駐店藥師初審,將處方上傳公司,經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后,將電子處方回傳門(mén)店,駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配。營(yíng)業(yè)員復(fù)核后進(jìn)行銷(xiāo)售,處方保存五年,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,拒絕調(diào)配,或經(jīng)開(kāi)據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正,簽字確認(rèn)后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員在處方相應(yīng)欄簽字,如患者需帶走處方,將處方復(fù)印件留下保存。

  4、銷(xiāo)售近效期藥品,如實(shí)告知顧客有效期。

  5、銷(xiāo)售中藥飲片計(jì)量準(zhǔn)確,并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項(xiàng)。

  6、銷(xiāo)售藥品根據(jù)顧客是否需要開(kāi)具憑證,其記錄在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)可查詢(xún)。

  7、拆零銷(xiāo)售人員經(jīng)過(guò)公司專(zhuān)門(mén)培訓(xùn),符合相關(guān)要求。

  8、門(mén)店無(wú)藥品廣告宣傳。

  9、門(mén)店無(wú)外部人員從事銷(xiāo)售活動(dòng)。

  10、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,門(mén)店將數(shù)據(jù)上傳公司,由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

  八、售后管理。

  1、門(mén)店除質(zhì)量原因外,售出藥品概不退換。

  2、門(mén)店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話(huà),并設(shè)置意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客投訴。

  3、門(mén)店已開(kāi)通藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng),并按照門(mén)店不良反應(yīng)制度積極主動(dòng)收集、報(bào)告不良反應(yīng)信息。

  4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。

  5、無(wú)采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售,附贈(zèng)藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。